Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určete účinek cílené stimulace transkraniálního stejnosměrného proudu s vysokým rozlišením (tDCS) na snížení poškození motoru horní končetiny po mrtvici

28. srpna 2023 aktualizováno: Carle Foundation Hospital

Určete účinek cíleného tDCS s vysokým rozlišením na snížení poškození motoru horní končetiny po mrtvici

Významné motorické poruchy se vyskytují u 80 % jedinců po středně těžké až těžké cévní mozkové příhodě a zasahují stranu těla do postižené hemisféry. Typické motorické poruchy zahrnují ztrátu obratnosti s vysoce převládající synergií flexe horní končetiny. Pokroky v léčbě poruch flexní synergie byly brzděny nedostatkem přesné rehabilitace. Předchozí studie naznačují a podporují roli hyperexcitability kortiko-retikulospinálního traktu (CRST) v synergii flexe po mozkové příhodě. Hyperexcitabilita CRST je často způsobena poškozením kortikospinálního traktu (CST). Předpokládáme, že: 1) inhibice kontralezionálního dorzálního premotorického kortexu (cPMd) přímo sníží hyperexcitabilitu CRST a tím sníží expresi synergie flexe; 2) usnadnění ipsilezionálního primárního motorického kortexu (iM1) zlepší excitabilitu poškozené CST, čímž se sníží hyperexcitabilita CRST a synergie flexe. navrhujeme použít nový cílený tDCS s vysokým rozlišením (THD-tDCS) ke specifické modulaci cílových kortikálních oblastí pro testování jeho hypotézy, a to prostřednictvím následujících cílů: Cíl 1. Vyhodnotit účinek katodického THD-tDCS oproti cPMd na snížení Hyperexcitabilita CRST a vyjádření synergie flexe. Cíl 2. Vyhodnotit účinek anodického THD-tDCS oproti iM1 na zlepšení excitability CST a určit, zda to také snižuje hyperexcitabilitu CRST a synergii flexe. Cíl 3. Vyhodnotit konfluenci efekt bilaterální THD-tDCS, tj. současnou katodickou stimulaci přes cPMd a anodickou přes iM1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento design falešně kontrolované zkřížené studie bude zahrnovat čtyři návštěvy: 1) anodickou stimulaci zacílenou na ipsilezionální hemisféru, 2) katodickou stimulaci na ipsilezionální hemisféře, 3) bilaterální stimulaci s anodickou na ipsilezionální hemisféře a katodickou na kontralezionální hemisféře a 4 ) předstíraná stimulační návštěva. Sekvence stimulací bude randomizována a dvojitě zaslepena (posuzovatel a účastníci). Po každé intervenci bude trvat nejméně 2 týdny vymývací periody, než účastníci obdrží další intervenci a hodnocení. Každá návštěva bude trvat až 3 hodiny včetně času přípravy a přestávek.

Použijeme neuronavigaci tDCS s vysokým rozlišením (NNG HD-tDCS) k zacílení specifických oblastí mozku přesnějším způsobem než dříve. K vyhodnocení vlivu velikosti a umístění léze na elektrické pole tDCS bude vytvořen model hlavy specifický pro daný subjekt. MR snímky (jsou-li k dispozici, jinak CT snímky) budou použity k vytvoření tohoto modelu hlavy specifického pro daný subjekt. Montáž stimulační elektrody a mezielektrodová vzdálenost budou pečlivě prozkoumány počítačovou simulací, aby se určilo optimální nastavení a dávkování pro NNG HD-tDCS.

Časová náročnost pacienta v této studii je přibližně 10 týdnů, kde subjekty mají 4x 1denní intervenci a měření, s 2týdenním vymývacím obdobím mezi tím.

Celkový počet potenciálních subjektů zařazených do této pilotní studie je 30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Foundation Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Yang, PhD, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanjiv Jain, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paréza omezená na jednu stranu se značným motorickým postižením paretické horní končetiny
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality svalového tonusu a motorické nebo smyslové postižení na neparetické končetině
  • Závažné chřadnutí nebo kontraktura nebo významné senzorické deficity na paretické horní končetině
  • Těžká kognitivní nebo afektivní dysfunkce, která brání normální komunikaci a porozumění souhlasu nebo pokynu
  • Závažné souběžné zdravotní problémy (např. kardiorespirační porucha)
  • Použití kardiostimulátoru
  • Kovové implantáty v hlavě
  • Známé nežádoucí reakce na TMS a tDCS
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anodální stimulace
Anodální stimulace se zaměřuje na primární motorickou kůru (oblast paže) v hemisféře s lézí, simulovanou na hemisféře kontraléze.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (vysoké rozlišení)
20 minut, stimulace 2 mA.
Aktivní komparátor: Katodická stimulace
Katodická stimulace se zaměřuje na dorzální premotorickou kůru (oblast paže) v kontralezionální hemisféře, falešně na hemisféře s lézí.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (vysoké rozlišení)
20 minut, stimulace 2 mA.
Aktivní komparátor: Bilaterální stimulace
Anodální stimulace se zaměřuje na primární motorickou kůru (oblast paže) v hemisféře s lézí a katodická stimulace současně na dorzální premotorickou kůru (oblast paže) v hemisféře kontraléze.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (vysoké rozlišení)
20 minut, stimulace 2 mA.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace do obou mozkových hemisfér
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (vysoké rozlišení)
20 minut, stimulace 2 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transkraniální magnetické stimulace – motorem vyvolaný potenciál 1: Ispilezionální stimulace v mozku a kontralaterální reakce ve svalu
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva), před (v rozsahu 30 minut) a bezprostředně po (v rozsahu 30 minut) intervencí
Jedná se o neurofyziologické opatření, které určuje využití ipsilezionálního kortikospinálního traktu.
Výchozí stav (počáteční návštěva), před (v rozsahu 30 minut) a bezprostředně po (v rozsahu 30 minut) intervencí
Změna transkraniální magnetické stimulace – evokace motorem evokovaný potenciál 2: Kontralezionální stimulace v mozku a ipsilaterální reakce ve svalu
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva), před (v rozmezí 30 minut) a bezprostředně po (v rozmezí 30 minut) intervencí
Jedná se o neurofyziologické opatření, které určuje využití kontralezionálního kortiko-retikulospinálního traktu.
Výchozí stav (počáteční návštěva), před (v rozmezí 30 minut) a bezprostředně po (v rozmezí 30 minut) intervencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v podskupině Fugl-Meyerova hodnocení horních končetin, která souvisí hlavně se svalovou synergií
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva), před (v rozmezí 30 minut) a bezprostředně po (v rozmezí 30 minut) intervencí
Toto klinické měření souvisí především se synergiemi svalů horní končetiny
Výchozí stav (počáteční návštěva), před (v rozmezí 30 minut) a bezprostředně po (v rozmezí 30 minut) intervencí
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení horních končetin
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva), před (v rozmezí 30 minut) a bezprostředně po (v rozmezí 30 minut) intervencí
To odráží celkovou úroveň motorického postižení.
Výchozí stav (počáteční návštěva), před (v rozmezí 30 minut) a bezprostředně po (v rozmezí 30 minut) intervencí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Výchozí stav (počáteční návštěva), před (v rozmezí 30 minut) a bezprostředně po (v rozmezí 30 minut) intervencí
To ukazuje na vyjádření svalového tonusu nebo spasticity
Výchozí stav (počáteční návštěva), před (v rozmezí 30 minut) a bezprostředně po (v rozmezí 30 minut) intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carle Foundation Hospital

Spolupracovníci

American Heart Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jsme odhodláni zvyšovat hodnotu výzkumu a podporovat rozvoj veřejného povědomí. Uvědomujeme si, že veřejné šíření našich vědeckých výsledků může usnadnit vytvoření společného úsilí s domácími a mezinárodními spolupracovníky. Dále si uvědomujeme, že navrhovaný projekt může vyústit v nové nápady na nové metody, technologie a data, které by mohly být přínosem pro celou výzkumnou komunitu. Proto budou konečná výzkumná data sdílena otevřeně a včas v souladu s nejnovějšími směrnicemi NIH (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/), přičemž je třeba mít na paměti, že důvěrnost a soukromí účastníků výzkumu musí být být vždy chráněni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (vysoké rozlišení)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit