Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvitä kohdistetun teräväpiirton transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutus aivohalvauksen jälkeisten yläraajojen moottorivaurioiden vähentämiseen

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Carle Foundation Hospital

Selvitä kohdistetun teräväpiirto-tDCS:n vaikutus aivohalvauksen jälkeisten yläraajojen moottorivaurioiden vähentämiseen

Merkittäviä motorisia häiriöitä esiintyy 80 %:lla henkilöistä kohtalaisen tai vaikean aivohalvauksen jälkeen, ja ne vaikuttavat kehon puolelta vaurioituneeseen aivopuoliskoon. Tyypillisiin motorisiin vammoihin liittyy kätevyyden menetys, johon liittyy erittäin yleistä yläraajojen koukistussynergiaa. Taivutussynergiahäiriöiden hoidon edistymistä on haitannut tarkkuuskuntoutuksen puute. Aiemmat tutkimukset ehdottavat ja tukevat kortiko-reticulospinal tract (CRST) -yliherkkyyden roolia aivohalvauksen jälkeisessä fleksio-synergiassa. CRST-yliherkkyys johtuu usein kortikospinaalikanavan (CST) vauriosta. Oletamme, että: 1) kontralesionaalisen dorsaalisen esimotorisen aivokuoren (cPMd) estäminen vähentää suoraan CRST:n yliherkkyyttä ja siten vähentää fleksio-synergian ilmentymistä; 2) ipsilesionaalisen primaarisen motorisen aivokuoren (iM1) helpottaminen parantaa vaurioituneen CST:n kiihtyvyyttä, mikä vähentää CRST:n yliherkkyyttä ja fleksio-synergiaa. ehdotamme uuden kohdistetun teräväpiirto-tDCS:n (THD-tDCS) käyttöä kohdennettujen aivokuoren alueiden moduloimiseksi erityisesti hänen hypoteesinsa testaamiseksi seuraavien tavoitteiden kautta: Tavoite 1. Arvioi katodisen THD-tDCS:n vaikutus cPMd:n yli vähentämään CRST-yliherkkyys ja fleksio-synergian ilmentyminen. Tavoite 2. Arvioi anodisen THD-tDCS:n vaikutus iM1:een verrattuna CST:n herättävyyden parantamiseen ja määritä, vähentääkö tämä siten myös CRST:n yliherkkyyttä ja fleksio-synergiaa. Tavoite 3. Arvioi bilateraalisen THD-tDCS:n yhtymävaikutus, ts. samanaikainen katodinen stimulaatio cPMd:n yli ja anodistimulaatio iM1:n yli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä valeohjattu cross-over-tutkimussuunnitelma sisältää neljä käyntiä: 1) anodistimulaatio kohdistettuna ipsilesionaaliseen aivopuoliskoon, 2) katodinen stimulaatio kontralesionaaliselle pallonpuoliskolle, 3) bilateraalinen stimulaatio anodisella ipsilesionaalisella pallonpuoliskolla ja katodinen stimulaatio kontralesionaalisella pallonpuoliskolla ja 4-puoliskolla. ) näennäisstimulaatiokäynti. Stimulaatioiden sekvenssi satunnaistetaan ja kaksoissokkoutetaan (arvioija ja osallistujat). Jokaisen toimenpiteen jälkeen on vähintään 2 viikon pesujakso, ennen kuin osallistujat saavat seuraavan intervention ja arvioinnit. Jokainen käynti kestää enintään 3 tuntia sisältäen valmistautumisajan ja tauot.

Käytämme neuronavigoinnin teräväpiirto-tDCS (NNG HD-tDCS) -kohdistusta tiettyihin aivoalueisiin entistä tarkemmin. Kohdekohtainen päämalli rakennetaan arvioimaan leesion koon ja sijainnin vaikutusta tDCS:n sähkökenttään. MR-kuvia (jos saatavilla, muuten CT-kuvia) käytetään tämän aihekohtaisen päämallin rakentamiseen. Stimulaatioelektrodien asennus ja elektrodien välinen etäisyys tutkitaan huolellisesti tietokonesimulaatiolla NNG HD-tDCS:n optimaalisen asennuksen ja annoksen määrittämiseksi.

Potilasajan sitoutuminen tässä tutkimuksessa on noin 10 viikkoa, jolloin koehenkilöillä on 4 x 1 päivän interventio ja mittaukset, ja välissä on 2 viikkoa pesuaikaa.

Tähän pilottitutkimukseen osallistuvien mahdollisten koehenkilöiden kokonaismäärä on 30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Foundation Hospital
        • Päätutkija:
          • Yuan Yang, PhD, MS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sanjiv Jain, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toiselle puolelle rajoittunut pareesi, jossa pareettisen yläraajan motorinen vajaatoiminta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihastonuksen poikkeavuudet ja motoriset tai sensoriset häiriöt pareettisessa raajassa
  • Vakava kuihtuminen tai kontraktuura tai merkittävät aistivajeet pareettisessa yläraajassa
  • Vaikea kognitiivinen tai affektiivinen toimintahäiriö, joka estää normaalin kommunikoinnin ja suostumuksen tai ohjeen ymmärtämisen
  • Vakavia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä ongelmia (esim. sydän-hengityksen vajaatoiminta)
  • Sydämentahdistimen käyttö
  • Päähän metalliset implantit
  • Tunnetut haittavaikutukset TMS:lle ja tDCS:lle
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Anodinen stimulaatio
Anodinen stimulaatio kohdistuu ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (käsivarren alueeseen) vaurioituneessa pallonpuoliskossa ja valepuvussa kontralesionaalisella pallonpuoliskolla.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (teräväpiirto)
20 minuuttia, 2 mA stimulaatio.
Active Comparator: Katodistimulaatio
Katodistimulaatio kohdistuu dorsaaliseen esimotoriseen aivokuoreen (käsivarren alueelle) kontralesionaalisella aivopuoliskolla, valeleesion aivopuoliskolla.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (teräväpiirto)
20 minuuttia, 2 mA stimulaatio.
Active Comparator: Kahdenvälinen stimulaatio
Anodistimulaatio kohdistuu vaurioituneen aivopuoliskon primaariseen motoriseen aivokuoreen (käsivarren alueeseen) ja katodinen stimulaatio kohdistuu samanaikaisesti kontralesionaalisen pallonpuoliskon dorsaaliseen esimotoriseen aivokuoreen (käsivarren alue).
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (teräväpiirto)
20 minuuttia, 2 mA stimulaatio.
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valestimulaatio molemmille aivopuoliskoille
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (teräväpiirto)
20 minuuttia, 2 mA stimulaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos transkraniaalisen magneettisen stimulaation aiheuttamassa moottorin aiheuttamassa potentiaalissa 1: Ispilesionaalinen stimulaatio aivoissa ja kontralateraalinen vaste lihaksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti), ennen (30 minuutin sisällä) ja välittömästi sen jälkeen (30 minuutin sisällä)
Tämä on neurofysiologinen mitta, joka määrittää ipsilesionaalisen kortikospinaalikanavan käytön.
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti), ennen (30 minuutin sisällä) ja välittömästi sen jälkeen (30 minuutin sisällä)
Muutos transkraniaalisessa magneettistimulaatiossa - herättää moottorin aiheuttamassa potentiaalissa 2: kontralesionaalinen stimulaatio aivoissa ja ipsilateraalinen vaste lihaksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti), ennen (30 minuutin sisällä) ja välittömästi sen jälkeen (30 minuutin sisällä)
Tämä on neurofysiologinen mitta, joka määrittää kontralesionaalisen kortiko-retikulospinaalikanavan käytön.
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti), ennen (30 minuutin sisällä) ja välittömästi sen jälkeen (30 minuutin sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl-Meyerin yläraajojen arvioinnin osajoukossa, joka liittyy pääasiassa lihassynergioihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti), ennen (30 minuutin sisällä) ja välittömästi sen jälkeen (30 minuutin sisällä)
Tämä kliininen mitta liittyy pääasiassa yläraajan lihassynergioihin
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti), ennen (30 minuutin sisällä) ja välittömästi sen jälkeen (30 minuutin sisällä)
Muutos Fugl-Meyerin yläraajan arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti), ennen (30 minuutin sisällä) ja välittömästi sen jälkeen (30 minuutin sisällä)
Tämä kuvastaa yleistä motorisen vajaatoiminnan tasoa.
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti), ennen (30 minuutin sisällä) ja välittömästi sen jälkeen (30 minuutin sisällä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen käynti), ennen (30 minuutin sisällä) ja välittömästi sen jälkeen (30 minuutin sisällä)
Tämä osoittaa lihasten sävyn tai spastisuuden ilmentymisen
Lähtötilanne (ensimmäinen käynti), ennen (30 minuutin sisällä) ja välittömästi sen jälkeen (30 minuutin sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carle Foundation Hospital

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14906

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet lisäämään tutkimuksen arvoa ja edistämään julkista tietämystä. Ymmärrämme, että tieteellisten tulostemme julkinen levittäminen voi helpottaa yhteistyön luomista kotimaisten ja kansainvälisten yhteistyökumppaneiden kanssa. Lisäksi ymmärrämme, että ehdotettu hanke voi johtaa uusiin ideoihin uusista menetelmistä, teknologioista ja datasta, joista voisi olla hyötyä koko tutkimusyhteisölle. Siksi lopullinen tutkimustieto jaetaan avoimesti ja oikea-aikaisesti NIH:n viimeisimpien ohjeiden (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/) mukaisesti pitäen samalla mielessä, että tutkimukseen osallistujien luottamuksellisuus ja yksityisyys on otettava huomioon. olla suojattu koko ajan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (teräväpiirto)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa