Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestäm effekten av målinriktad högupplöst transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på att minska motoriska funktionsnedsättningar efter slag i övre extremiteterna

28 augusti 2023 uppdaterad av: Carle Foundation Hospital

Bestäm effekten av målinriktad högupplöst tDCS på att minska motoriska funktionsnedsättningar efter slag i övre extremiteterna

Signifikanta motoriska störningar förekommer hos 80 % av individerna efter måttlig till svår stroke och påverkar kroppssidan till den skadade hemisfären. Typiska motoriska funktionsnedsättningar involverar förlust av fingerfärdighet med mycket utbredd böjningssynergi i övre extremiteterna. Framsteg inom behandling av flexionssynerginedsättningar har hämmats av bristande precisionsrehabilitering. Tidigare studier tyder på och stöder rollen av hyperexcitabilitet i kortiko-retikulospinalkanalen (CRST) i flexionssynergi efter stroke. CRST-hyperexcitabilitet orsakas ofta av skador på kortikospinalkanalen (CST). Vi antar att: 1) inhibering av den kontralesionala dorsala premotoriska cortexen (cPMd) direkt kommer att minska CRST-hyperexcitabiliteten och därmed minska uttrycket av flexionssynergin; 2) underlättande av den ipsilesionala primära motoriska cortexen (iM1) kommer att förbättra excitabiliteten hos den skadade CST, och därför minska CRST-hyperexcitabiliteten och flexionssynergin. vi föreslår att använda en ny riktad högupplöst tDCS (THD-tDCS) för att specifikt modulera de riktade kortikala regionerna för att testa hans hypotes, via följande syften: Syfte 1. Utvärdera effekten av katodiskt THD-tDCS över cPMd på att minska CRST-hyperexcitabilitet och uttrycket av flexionssynergi. Syfte 2. Utvärdera effekten av anodal THD-tDCS över iM1 på att förbättra excitabiliteten hos CST, och avgöra om detta därmed också minskar CRST-hyperexcitabiliteten och flexionssynergin. Syfte 3. Utvärdera konfluenseffekten av bilateral THD-tDCS, d.v.s. samtidig katodstimulering över cPMd och anod över iM1.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna skenkontrollerade cross-over-studiedesign kommer att inkludera fyra besök: 1) anodstimulering riktad mot den ipsilesionala hemisfären, 2) en katod vid den kontralesionala hemisfären, 3) bilateral stimulering med anod på den ipsilesionala hemisfären och katod på den kontralesionala hemisfären och 4 ) ett skenstimuleringsbesök. Sekvensen av stimuleringarna kommer att vara randomiserad och dubbelblind (bedömare och deltagare). Efter varje intervention kommer det att finnas minst 2 veckors tvättperiod innan deltagarna får nästa intervention och bedömningar. Varje besök kommer att ta upp till 3 timmar inklusive förberedelsetid och raster.

Vi kommer att använda neuro-navigation high-definition tDCS (NNG HD-tDCS) för att rikta in specifika hjärnregioner på ett mer exakt sätt än tidigare. En ämnesspecifik huvudmodell kommer att byggas för att utvärdera effekten av lesionsstorlek och plats på det elektriska fältet av tDCS. MR-bilderna (om sådana finns, annars CT-bilder) kommer att användas för att bygga denna ämnesspecifika huvudmodell. Stimuleringselektrodmontaget och avståndet mellan elektroderna kommer att undersökas noggrant med datorsimulering för att bestämma den optimala inställningen och doseringen för NNG HD-tDCS.

Patientens tidsåtgång i denna studie är cirka 10 veckor där försökspersonerna har 4 x 1-dagars intervention och mätningar, med 2 veckors tvättperiod mellan dem.

Det totala antalet potentiella inskrivna försökspersoner i denna pilotstudie är 30.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Foundation Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yuan Yang, PhD, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sanjiv Jain, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pares begränsad till ena sidan, med betydande motorisk försämring av den paretiska övre extremiteten
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Muskeltonusavvikelser och motorisk eller sensorisk försämring i den icke-paretiska extremiteten
  • Allvarlig utslitning eller kontraktur eller betydande sensoriska brister i den paretiska övre extremiteten
  • Allvarlig kognitiv eller affektiv dysfunktion som förhindrar normal kommunikation och förståelse av samtycke eller instruktion
  • Allvarliga samtidiga medicinska problem (t.ex. kardiorespiratorisk nedsättning)
  • Använder en pacemaker
  • Metallimplantat i huvudet
  • Kända biverkningar på TMS och tDCS
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anodstimulering
Anodstimulering riktar sig till den primära motoriska cortex (armområdet) i den skadade hemisfären, sken på den kontralesionala hemisfären.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (högupplösning)
20 minuter, 2 mA stimulering.
Aktiv komparator: Katodstimulering
Katodstimulering riktar sig till den dorsala premotoriska cortexen (armområdet) i den kontralesionala hemisfären, sken på den skadade hemisfären.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (högupplösning)
20 minuter, 2 mA stimulering.
Aktiv komparator: Bilateral stimulering
Anodstimulering riktar sig till den primära motoriska cortex (armområdet) i den skadade hemisfären och katodstimulering riktar sig samtidigt till den dorsala premotoriska cortex (armområdet) i den kontralesionala hemisfären.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (högupplösning)
20 minuter, 2 mA stimulering.
Sham Comparator: Sham stimulering
Sham-stimulering till båda hjärnhalvorna
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (högupplösning)
20 minuter, 2 mA stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i transkraniell magnetisk stimulering-framkallar motorframkallad potential 1: Ispilesional stimulering i hjärnan och kontralateralt svar i muskeln
Tidsram: Baslinje (första besök), före (inom 30 min intervall) och omedelbart efter (inom 30 min intervall) interventionen
Detta är en neurofysiologisk åtgärd som bestämmer användningen av den ipsilesionala kortikospinalkanalen.
Baslinje (första besök), före (inom 30 min intervall) och omedelbart efter (inom 30 min intervall) interventionen
Förändring i transkraniell magnetisk stimulering-framkallar motorframkallad potential 2: kontralesional stimulering i hjärnan och ipsilateral respons i muskeln
Tidsram: Baslinje (första besök), före (inom 30 minuters intervall) och omedelbart efter (inom 30 minuters intervall) interventionen
Detta är en neurofysiologisk åtgärd som bestämmer användningen av det kontralesionala kortiko-retikulospinala området.
Baslinje (första besök), före (inom 30 minuters intervall) och omedelbart efter (inom 30 minuters intervall) interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i en delmängd av Fugl-Meyers övre extremitetsbedömning som huvudsakligen är relaterad till muskelsynergierna
Tidsram: Baslinje (första besök), före (inom 30 minuters intervall) och omedelbart efter (inom 30 minuters intervall) interventionen
Denna kliniska åtgärd är huvudsakligen relaterad till muskelsynergierna i de övre extremiteterna
Baslinje (första besök), före (inom 30 minuters intervall) och omedelbart efter (inom 30 minuters intervall) interventionen
Förändring i Fugl-Meyers övre extremitetsbedömning
Tidsram: Baslinje (första besök), före (inom 30 minuters intervall) och omedelbart efter (inom 30 minuters intervall) interventionen
Detta återspeglar den totala motoriska funktionsnedsättningen.
Baslinje (första besök), före (inom 30 minuters intervall) och omedelbart efter (inom 30 minuters intervall) interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Baslinje (första besök), före (inom 30 minuters intervall) och omedelbart efter (inom 30 minuters intervall) interventionen
Detta indikerar uttryck för muskeltonus eller spasticitet
Baslinje (första besök), före (inom 30 minuters intervall) och omedelbart efter (inom 30 minuters intervall) interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carle Foundation Hospital

Samarbetspartners

American Heart Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14906

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi är engagerade i att öka värdet av forskning och främja främjandet av allmän kunskap. Vi inser att offentlig spridning av våra vetenskapliga resultat kan underlätta skapandet av samarbeten med inhemska och internationella samarbetspartners. Dessutom inser vi att det föreslagna projektet kan resultera i nya idéer för nya metoder, teknologier och data som kan gynna hela forskarsamhället. Därför kommer slutlig forskningsdata att delas öppet och i tid i enlighet med de senaste NIH-riktlinjerna (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/) samtidigt som man är medveten om att konfidentialitet och integritet för deltagare i forskning måste vara skyddad hela tiden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering (högupplösning)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera