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MRI 前列腺癌检测中的人工智能和放射科医生:PI-CAI 挑战

2023年11月16日 更新者:Radboud University Medical Center
PI-CAI 挑战旨在验证人工智能 (AI) 和放射科医生在 MRI 中具有临床意义的前列腺癌 (csPCa) 检测/诊断方面的诊断性能,并以组织病理学和随访(≥ 3 年)作为参考。 该研究假设,使用数千名患者检查训练的最先进的 AI 算法并不劣于阅读 bpMRI 的放射科医生。 作为次要终点,它研究了 csPCa 检测/诊断的最佳 AI 模型,以及动态对比增强成像和读者体验对诊断准确性和读者间变异性的影响。

研究概览

详细说明

前列腺癌 (PCa) 是全世界男性中最普遍的癌症之一。 全世界每年有 100 万男性被确诊,300,000 人死于有临床意义的前列腺癌 (csPCa)(定义为 ISUP≥2)。 多参数磁共振成像 (mpMRI) 在前列腺癌的早期诊断中发挥着越来越重要的作用,并且已被欧洲泌尿外科协会 (EAU) 推荐在活检之前进行。 然而,目前阅读前列腺 mpMRI 的指南(即 PI-RADS v2.1) 遵循半定量评估,要求大量专业知识才能正确使用。 这可能导致读者之间的一致性较低 (<50%)、次优解释和过度诊断。

现代人工智能 (AI) 算法为强大的计算机辅助检测和诊断 (CAD) 系统铺平了道路,这些系统可以与人类在医学图像分析方面的表现相媲美。 临床试验是以可控和比较的方式评估新药物和干预措施的黄金标准,开发 AI 算法的等价物是国际竞赛或“大挑战”,向公众发布越来越大的数据集,以使用 AI 解决临床相关任务. 重大挑战可以解决 AI 解决方案之间缺乏信任、科学证据和充分验证的问题,方法是提供使用通用数据集和统一实验设置相互比较算法的方法。

PI-CAI(前列腺成像:癌症 AI)是一项全新的重大挑战,有超过 10,000 次精心策划的前列腺 MRI 检查来验证现代 AI 算法并评估放射科医生在 csPCa 检测和诊断方面的表现。 研究设计的关键方面是与国际多学科科学顾问委员会(16 名前列腺 AI、放射学和泌尿学专家)共同制定的——以统一和标准化现行指南,并确保对前列腺的有意义的验证—— AI 走向临床翻译。

2022 年版的 PI-CAI 将重点验证 AI 在 bpMRI 中 csPCa 的自动 3D 检测和诊断。 PI-CAI 主要由两个子研究组成:

  • 人工智能研究(大挑战):1500 个 bpMRI 检查(包括其临床和采集变量)的带注释的多中心、多供应商数据集向所有参与团队和整个研究社区公开。 团队可以使用此数据集开发 AI 模型,并提交经过训练的算法(在 Docker 容器中)进行评估。 在这个开放的开发阶段结束时,所有算法都会根据它们在 1000 次不可见扫描的隐藏测试队列中的表现进行排名。 在封闭测试阶段,组织者使用 7500-9500 bpMRI 扫描的更大数据集(包括来自私有数据集的额外训练扫描)重新训练排名靠前的 5 个 AI 算法。 最后,他们的表现在隐藏的测试队列中重新评估(通过严格的统计分析),以确定 bpMRI 中 csPCa 自动 3D 检测和诊断的前 3 名 AI 算法(即大挑战的获胜者)。
  • 读者研究:50 多名国际前列腺放射科医生使用来自隐藏测试队列的 400 次扫描的子集执行读者研究。 对于每个病例,放射科医生分两轮完成评估。 首先,仅使用临床和采集变量加上 bpMRI 序列,从而能够与在相同方面训练的 AI 进行面对面的比较。 然后,使用临床和采集变量以及完整的 mpMRI 序列,实现 AI 与当前临床实践 (PI-RADS v2.1) 之间的比较。 总体而言,本研究的目的是评估普通放射科医生在 MRI 中检测和诊断 csPCa 的表现。

最后,PI-CAI 的目标是将在重大挑战中开发的最先进的 AI 算法与参与读者研究的前列腺放射科医生进行基准测试,以评估现代前列腺 AI 解决方案在 csPCa 检测和诊断方面的临床可行性在核磁共振成像中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10207

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者检查均来自怀疑患有 csPCa 的男性,前列腺特异性抗原水平升高 (≥ 3 ng/mL) 和/或直肠指检异常发现,并且没有治疗史或任何先前的阳性组织病理学 (ISUP ≥ 2)调查结果。 患者接受了前列腺 MRI,并在 2012 年至 2021 年间的常规临床常规期间在三个荷兰中心(Radboud 大学医学中心、Ziekenhuisgroep Twente、格罗宁根大学医学中心)之一或一个挪威中心(挪威科技大学)进行了初步检查.

描述

纳入标准:

  • 怀疑患有 csPCa、前列腺特异性抗原水平升高 (≥ 3 ng/mL) 和/或直肠指检有异常发现的男性,随后接受了前列腺 MRI 检查。

排除标准:

  • 选择退出或不允许重复使用临床数据的患者。
  • 既往有前列腺治疗史的患者。
  • 既往有组织病理学阳性 csPCa 发现病史的患者 (ISUP ≥ 2)。
  • 前列腺 MRI 表现出严重伪影(例如 直肠空气导致的严重翘曲、髋关节假肢的金属伪影、严重的运动模糊),从而阻碍了它们的使用。
  • 组织病理学阳性结果 (ISUP ≥ 2) 无法在 MRI 上可靠定位的患者(例如 MRI-不可见的病灶,具有模糊、“随机”或缺失位置信息的系统活检诊断报告)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
公共培训和发展集(1500例)
所有参与者和研究人员均可使用,以训练和开发 AI 模型。 包括 2012 年至 2021 年间从三个荷兰中心(Radboud 大学医学中心、Ziekenhuisgroep Twente、格罗宁根大学医学中心)获得的多供应商(Siemens Healthineers、Philips Medical Systems)前列腺 bpMRI 病例。 所有数据都是完全匿名的,并在非商业 CC BY-NC 4.0 许可下提供。 包括来自 PROSTATEx 挑战 (prostatex.grand-challenge.org) 的 328 个案例。 成像数据已通过以下方式发布:zenodo.org/record/6624726 (DOI:10.5281/zenodo.6624726)。 csPCa 的病变注释已发布并通过以下方式维护:github.com/DIAGNijmegen/picai_labels。
参考标准将经组织学证实(ISUP ≥ 2)的 csPCa 病例确定为阳性,将经组织病理学(ISUP ≤ 1)或 MRI-(PI-RADS ≤ 2)证实的惰性 PCa 或良性组织病例确定为阴性。
私人训练集(7500-9500例)
主办方独家使用,重新训练排名靠前的5个AI算法,海量数据。 包括 2012 年至 2021 年间从三个荷兰中心(Radboud 大学医学中心、Ziekenhuisgroep Twente、格罗宁根大学医学中心)获得的多供应商(Siemens Healthineers、Philips Medical Systems)前列腺 bpMRI 病例。
参考标准将经组织学证实(ISUP ≥ 2)的 csPCa 病例确定为阳性,将经组织病理学(ISUP ≤ 1)或 MRI-(PI-RADS ≤ 2)证实的惰性 PCa 或良性组织病例确定为阴性。
隐藏验证和调整队列(100 个案例)
用于实时公共排行榜,支持在挑战的整个开放开发阶段选择和调整 AI 模型。 包括在 2012 年至 2021 年间从三个荷兰中心(Radboud 大学医学中心、Ziekenhuisgroep Twente、格罗宁根大学医学中心)获得的多供应商(Siemens Healthineers、Philips Medical Systems)前列腺 bpMRI 病例,这些病例在整个挑战过程中仍然完全隐藏.
参考标准将组织学确诊(ISUP ≥ 2)的 csPCa 病例确定为阳性,组织病理学-(ISUP ≤ 1)或 MRI-(PI-RADS ≤ 2)并随访(≥ 3 年)确诊的惰性 PCa 病例或良性组织为阴性。
隐藏测试队列(1000 例)
用于对 AI、放射科医生进行基准测试,并在 PI-CAI 挑战结束时测试所有假设。 来自该队列的 400 个案例的子集用于促进 PI-CAI:读者研究。 包括多供应商(Siemens Healthineers、Philips Medical Systems)内部测试数据(来自三个荷兰中心{Radboud 大学医学中心、Ziekenhuisgroep Twente、格罗宁根大学医学中心}的未见前列腺 bpMRI 病例)和外部测试数据(来自荷兰的未见前列腺 bpMRI 病例)一个看不见的挪威中心 {挪威科技大学}),在 2012-2021 年间获得。
参考标准将组织学确诊(ISUP ≥ 2)的 csPCa 病例确定为阳性,组织病理学-(ISUP ≤ 1)或 MRI-(PI-RADS ≤ 2)并随访(≥ 3 年)确诊的惰性 PCa 病例或良性组织为阴性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
读者研究中的人工智能与放射科医生
大体时间:6个月
来自 grand challenge 的前 5 名 AI 模型和来自读者研究的 50 多名放射科医生的诊断性能,在前列腺 bpMRI 中的 csPCa 检测/诊断,关于组织病理学和 MRI 以及随访(≥ 3 年)作为参考,以评估当今人工智能解决方案的临床可行性。
6个月
人工智能与临床常规放射科医生
大体时间:6个月
来自大挑战的前 5 名 AI 模型的诊断性能和来自临床常规的放射科医生的历史读数,在前列腺 bpMRI 的 csPCa 检测/诊断中,关于组织病理学和 MRI 以及随访(≥ 3 年)作为参考,以评估当今人工智能解决方案的临床可行性。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人工智能与人工智能
大体时间:6个月
大挑战中排名前 5 位的 AI 模型的诊断性能,在 csPCa 前列腺 bpMRI 检测/诊断中,以组织病理学和 MRI 为参考,并以随访(≥ 3 年)作为参考,以推导出此给定的最佳 AI 模型架构任务。
6个月
读者研究中的放射科医生与放射科医生
大体时间:6个月
来自读者研究的 50 多名放射科医师的诊断性能和读者间变异性,在前列腺 mpMRI 中的 csPCa 检测/诊断,关于组织病理学和 MRI 以及随访(≥ 3 年)作为参考,以推断动态对比的影响-增强的成像和读者体验。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henkjan Huisman, PhD、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月3日

首次发布 (实际的)

2022年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

为了促进开放和透明的科学,我们的端到端研究协议和我们的源代码用于预处理前列腺 MRI 数据档案、训练基线诊断 AI 模型、评估病变检测/诊断性能,以及针对 AI/放射科医生与 AI/实施统计测试放射科医师比较,已公开发布。 此外,已经发布了来自 PI-CAI 挑战的 1500 个前列腺 bpMRI 扫描及其结果的完全匿名数据集,以促进进一步研究。

IPD 共享时间框架

个人参与者数据集(PI-CAI:公共培训和开发集)、研究协议、统计分析计划 (SAP) 和分析代码已与 PI-CAI 挑战的所有参与者和整个研究社区共享,开始时挑战(2022 年 6 月)。 临床研究报告(CSR)将在挑战完成后(暂定2023年5月)以多篇出版物的形式发布。 所有上述 IPD 将永久保持公开访问。

IPD 共享访问标准

请参阅本协议的“参考”部分。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符:10.5281/zenodo.6624726
    信息评论:PI-CAI 的成像:公共培训和发展数据集,包含来自 1476 名患者的 1500 个完全匿名的前列腺 bpMRI 扫描,这些扫描是在 2012 年至 2021 年间在荷兰的三个中心(Radboud 大学医学中心、格罗宁根大学医学中心、Ziekenhuisgroep Twente)获得的。
  2. 研究协议
    信息标识符:10.5281/zenodo.6667655
    信息评论:PI-CAI 挑战研究设计的预注册,符合 BIAS 报告指南 (https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/bias-transparent-reporting-of-biomedical-image-analysis-challenges/) .
  3. 解析代码
    信息评论:用于预处理前列腺 MRI 数据档案的源代码。
  4. 解析代码
    信息评论:用于训练基线诊断 AI 模型的源代码。
  5. 解析代码
    信息评论:用于评估 csPCa 检测和诊断性能并执行所有统计测试的源代码。
  6. 个人参与者数据集
    信息评论:PI-CAI 的注释:公共培训和开发数据集,包含基本的临床和采集变量、csPCa 注释和来自 1476 名患者的 1500 次完全匿名前列腺 bpMRI 检查的结果,这些检查于 2012-2021 年间在荷兰的三个中心(Radboud 大学医学中心)获得中心,格罗宁根大学医学中心,Ziekenhuisgroep Twente)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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