Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja i radiolodzy w wykrywaniu raka prostaty w MRI: wyzwanie PI-CAI

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Wyzwanie PI-CAI ma na celu walidację wydajności diagnostycznej sztucznej inteligencji (AI) i radiologów w wykrywaniu/diagnostyce istotnego klinicznie raka prostaty (csPCa) w MRI, w odniesieniu do histopatologii i obserwacji (≥ 3 lata) jako odniesienia. W badaniu postawiono hipotezę, że najnowocześniejsze algorytmy sztucznej inteligencji, wytrenowane przy użyciu tysięcy badań pacjentów, nie ustępują radiologom czytającym bpMRI. Jako drugorzędne punkty końcowe bada optymalny model sztucznej inteligencji do wykrywania/diagnozy csPCa oraz wpływ dynamicznego obrazowania ze wzmocnionym kontrastem i doświadczenia czytnika na dokładność diagnostyczną i zmienność między czytnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PCa) jest jednym z najczęściej występujących nowotworów u mężczyzn na całym świecie. Każdego roku na całym świecie milion mężczyzn otrzymuje diagnozę, a 300 000 umiera z powodu klinicznie istotnego PCa (csPCa) (zdefiniowanego jako ISUP≥2). Wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI) odgrywa coraz ważniejszą rolę we wczesnej diagnostyce raka prostaty i jest zalecany przez Europejskie Towarzystwo Urologiczne (EAU) przed biopsjami. Jednak obecne wytyczne dotyczące odczytywania mpMRI prostaty (tj. PI-RADS v2.1) przechodzą półilościową ocenę, która wymaga znacznej wiedzy specjalistycznej w celu prawidłowego użycia. Może to prowadzić do niskiej zgodności między czytelnikami (<50%), nieoptymalnej interpretacji i nadmiernej diagnozy.

Nowoczesne algorytmy sztucznej inteligencji (AI) utorowały drogę potężnym wspomaganym komputerowo systemom wykrywania i diagnostyki (CAD), które mogą konkurować z ludzką wydajnością w analizie obrazów medycznych. Próby kliniczne to złoty standard oceny nowych leków i interwencji w sposób kontrolowany i porównawczy, a odpowiednikiem opracowywania algorytmów sztucznej inteligencji są międzynarodowe konkursy lub „wielkie wyzwania”, w których coraz większe zbiory danych są udostępniane opinii publicznej w celu rozwiązywania istotnych klinicznie zadań z wykorzystaniem sztucznej inteligencji . Wielkie wyzwania mogą rozwiązać problem braku zaufania, dowodów naukowych i odpowiedniej walidacji wśród rozwiązań AI, zapewniając środki do porównywania algorytmów ze sobą przy użyciu wspólnych zbiorów danych i ujednoliconej konfiguracji eksperymentalnej.

PI-CAI (Prostate Imaging: Cancer AI) to zupełnie nowe wielkie wyzwanie, obejmujące ponad 10 000 starannie dobranych badań MRI prostaty w celu sprawdzenia poprawności nowoczesnych algorytmów sztucznej inteligencji i oszacowania wydajności radiologów w wykrywaniu i diagnozowaniu csPCa. Kluczowe aspekty projektu badania zostały ustalone we współpracy z międzynarodową, multidyscyplinarną naukową radą doradczą (16 ekspertów w dziedzinie sztucznej inteligencji prostaty, radiologii i urologii) – w celu ujednolicenia i standaryzacji obecnych wytycznych oraz zapewnienia znaczącej walidacji prostaty – AI w kierunku tłumaczenia klinicznego.

Edycja PI-CAI 2022 skupi się na walidacji sztucznej inteligencji w automatycznym wykrywaniu 3D i diagnozowaniu csPCa w bpMRI. PI-CAI składa się głównie z dwóch badań podrzędnych:

  • AI Study (Grand Challenge): Opisany wieloośrodkowy zbiór danych pochodzących od różnych dostawców obejmujący badania MRI 1500 bp (w tym ich zmienne kliniczne i akwizycyjne) jest publicznie dostępny dla wszystkich uczestniczących zespołów i całej społeczności badawczej. Zespoły mogą używać tego zestawu danych do opracowywania modeli sztucznej inteligencji i przesyłania wyszkolonych algorytmów (w kontenerach platformy Docker) do oceny. Pod koniec tej otwartej fazy rozwoju wszystkie algorytmy są oceniane na podstawie ich wydajności w ukrytej kohorcie testowej obejmującej 1000 niewidocznych skanów. W fazie testów zamkniętych organizatorzy ponownie szkolą 5 najlepszych algorytmów sztucznej inteligencji, korzystając z większego zbioru danych obejmującego skany MRI 7500-9500 bp (w tym dodatkowe skany szkoleniowe z prywatnego zbioru danych). Na koniec ich wydajność jest ponownie oceniana na ukrytej kohorcie testowej (z rygorystycznymi analizami statystycznymi), aby określić 3 najlepsze algorytmy AI do automatycznego wykrywania 3D i diagnozowania csPCa w bpMRI (tj. zwycięzców wielkiego wyzwania).
  • Badanie czytelnika: ponad 50 międzynarodowych radiologów prostaty przeprowadza badanie czytelnika, korzystając z podzbioru 400 skanów z ukrytej kohorty testowej. W każdym przypadku radiolodzy dokonują oceny w dwóch rundach. Na początku używano tylko zmiennych klinicznych i akwizycji oraz sekwencji bpMRI, umożliwiając bezpośrednie porównania z sztuczną inteligencją wyszkoloną w tym samym zakresie. A następnie, używając zmiennych klinicznych i akwizycji oraz pełnych sekwencji mpMRI, umożliwiając porównania między sztuczną inteligencją a obecną praktyką kliniczną (PI-RADS v2.1). Ogólnie rzecz biorąc, celem tego badania jest oszacowanie wydajności przeciętnego radiologa w wykrywaniu i diagnozowaniu csPCa w MRI.

Ostatecznie PI-CAI ma na celu porównanie najnowocześniejszych algorytmów sztucznej inteligencji opracowanych w ramach wielkiego wyzwania z radiologami prostaty uczestniczącymi w badaniu czytelników — w celu oceny klinicznej przydatności nowoczesnych rozwiązań sztucznej inteligencji prostaty w wykrywaniu i diagnozowaniu csPCa w MRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie badania pacjentów dotyczą mężczyzn podejrzanych o nosicielstwo csPCa, z podwyższonym poziomem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (≥ 3 ng/ml) i/lub nieprawidłowymi wynikami w badaniu per rectum, bez historii leczenia lub wcześniejszej dodatniej histopatologii (ISUP ≥ 2) ustalenia. Pacjenci przeszli MRI prostaty i byli badani głównie w jednym z trzech ośrodków holenderskich (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen) lub jednym ośrodku norweskim (Norweski Uniwersytet Nauki i Technologii) podczas regularnej rutyny klinicznej w latach 2012-2021 .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni podejrzani o nosicielstwo csPCa, z podwyższonym poziomem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (≥ 3 ng/ml) i/lub nieprawidłowymi wynikami badania per rectum, którzy następnie przeszli MRI prostaty.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zrezygnowali lub nie wyrazili zgody na ponowne wykorzystanie danych klinicznych.
  • Pacjenci z historią wcześniejszego leczenia prostaty.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania histopatologicznego csPCa w wywiadzie (ISUP ≥ 2).
  • Pacjenci, u których MRI gruczołu krokowego wykazuje poważne artefakty (np. silne wypaczenie spowodowane powietrzem w odbycie, metalowe artefakty z protez biodrowych, silne rozmycie ruchu), utrudniając w ten sposób ich użytkowanie.
  • Pacjenci, u których dodatni wynik badania histopatologicznego (ISUP ≥ 2) nie może być wiarygodnie zlokalizowany na obrazie MRI (np. zmiany niewidoczne w MRI, raporty diagnostyczne z systematycznej biopsji z niejednoznacznymi, „losowymi” lub brakującymi informacjami o lokalizacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Publiczny zestaw szkoleniowy i rozwojowy (1500 skrzynek)
Dostępne dla wszystkich uczestników i badaczy, aby szkolić i rozwijać modele AI. Obejmuje przypadki bpMRI prostaty od wielu dostawców (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) z trzech holenderskich ośrodków (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), nabyte w latach 2012-2021. Wszystkie dane są w pełni anonimizowane i udostępniane na niekomercyjnej licencji CC BY-NC 4.0. Obejmuje 328 przypadków z wyzwania PROSTATEX (prostatex.grand-challenge.org). Dane obrazowania zostały udostępnione na stronie: zenodo.org/record/6624726 (DOI: 10.5281/zenodo.6624726). Adnotacje o zmianach csPCa zostały opublikowane i są utrzymywane na stronie: github.com/DIAGnijmegen/picai_labels.
Test diagnostyczny: Histopatologia i rezonans magnetyczny
Norma referencyjna ustala potwierdzone histologicznie (ISUP ≥ 2) przypadki csPCa jako dodatnie, a histopatologicznie (ISUP ≤ 1) lub MRI- (PI-RADS ≤ 2) potwierdzone przypadki łagodnego PCa lub tkanki łagodnej jako ujemne.
Prywatny zestaw szkoleniowy (7500-9500 skrzynek)
Używany wyłącznie przez organizatorów do przeszkolenia 5 najlepszych algorytmów AI z danymi na dużą skalę. Obejmuje przypadki bpMRI prostaty od wielu dostawców (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) z trzech holenderskich ośrodków (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), nabyte w latach 2012-2021.
Test diagnostyczny: Histopatologia i rezonans magnetyczny
Norma referencyjna ustala potwierdzone histologicznie (ISUP ≥ 2) przypadki csPCa jako dodatnie, a histopatologicznie (ISUP ≤ 1) lub MRI- (PI-RADS ≤ 2) potwierdzone przypadki łagodnego PCa lub tkanki łagodnej jako ujemne.
Ukryta kohorta do walidacji i dostrajania (100 przypadków)
Służy do tworzenia publicznej tabeli liderów na żywo, która umożliwia wybór i dostrajanie modelu AI podczas otwartej fazy rozwoju wyzwania. Obejmuje przypadki bpMRI prostaty od wielu dostawców (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) z trzech holenderskich ośrodków (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), nabyte w latach 2012-2021, które pozostają całkowicie ukryte przez cały czas trwania wyzwania .
Test diagnostyczny: Histopatologia i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z kontynuacją
Norma referencyjna określa potwierdzone histologicznie (ISUP ≥ 2) przypadki csPCa jako dodatnie, a histopatologicznie (ISUP ≤ 1) lub MRI- (PI-RADS ≤ 2) z obserwacją (≥ 3 lata) potwierdzonymi przypadkami łagodnego RGK lub łagodna tkanka jako negatywy.
Ukryta kohorta testowa (1000 przypadków)
Służy do porównywania sztucznej inteligencji, radiologów i testowania wszystkich hipotez na koniec wyzwania PI-CAI. Podzbiór 400 przypadków z tej kohorty jest wykorzystywany do ułatwienia badania PI-CAI: Reader Study. Obejmuje dane z testów wewnętrznych pochodzących od wielu dostawców (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) (niewidoczne przypadki bpMRI prostaty z trzech widzianych ośrodków holenderskich {Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen}) oraz dane z testów zewnętrznych (niewidoczne przypadki bpMRI prostaty z jeden niewidziany ośrodek norweski {Norweski Uniwersytet Nauki i Technologii}), przejęty w latach 2012-2021.
Test diagnostyczny: Histopatologia i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z kontynuacją
Norma referencyjna określa potwierdzone histologicznie (ISUP ≥ 2) przypadki csPCa jako dodatnie, a histopatologicznie (ISUP ≤ 1) lub MRI- (PI-RADS ≤ 2) z obserwacją (≥ 3 lata) potwierdzonymi przypadkami łagodnego RGK lub łagodna tkanka jako negatywy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AI kontra radiolodzy z badania czytelników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna 5 najlepszych modeli AI z wielkiego wyzwania i ponad 50 radiologów z badania czytelników, w wykrywaniu/diagnostyce csPCa w bpMRI prostaty, w odniesieniu do histopatologii i MRI z obserwacją (≥ 3 lata) jako punktem odniesienia, w celu oceny kliniczna żywotność współczesnych rozwiązań AI.
6 miesięcy
Sztuczna inteligencja kontra radiologowie z rutyny klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna 5 najlepszych modeli AI z wielkiego wyzwania i historyczne odczyty radiologów z rutyny klinicznej, przy wykrywaniu/diagnostyce csPCa w bpMRI prostaty, w odniesieniu do histopatologii i MRI z obserwacją (≥ 3 lata) jako punkt odniesienia, do ocenić przydatność kliniczną współczesnych rozwiązań AI.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AI kontra AI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna 5 najlepszych modeli AI z wielkiego wyzwania, przy wykrywaniu/diagnozie csPCa w bpMRI prostaty, w odniesieniu do histopatologii i MRI z obserwacją (≥ 3 lata) jako punktem odniesienia, w celu wydedukowania optymalnej architektury modelu AI dla tego danego zadanie.
6 miesięcy
Radiolodzy kontra radiologowie z badania czytelników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna i zmienność między czytelnikami ponad 50 radiologów z badania czytelników, przy wykrywaniu/diagnozie csPCa w mpMRI prostaty, w odniesieniu do histopatologii i MRI z obserwacją (≥ 3 lata) jako punktem odniesienia, w celu wydedukowania wpływu kontrastu dynamicznego -ulepszone obrazowanie i doświadczenie czytelnika.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology
University Medical Center Groningen
Ziekenhuisgroep Twente

Śledczy

  • Główny śledczy: Henkjan Huisman, PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMO2016-3045-Project-20011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Aby ułatwić otwartą i przejrzystą naukę, nasz kompleksowy protokół badań i nasz kod źródłowy do wstępnego przetwarzania archiwów danych MRI prostaty, szkolenia podstawowych diagnostycznych modeli AI, oceny wydajności wykrywania/diagnostyki zmian chorobowych oraz wdrażania testów statystycznych dla AI/radiologów vs AI/ porównania radiologów, zostały upublicznione. Co więcej, w celu promowania dalszych badań opublikowano w pełni anonimowy zestaw danych obejmujący 1500 skanów bpMRI prostaty z wyzwania PI-CAI oraz ich wyniki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych uczestnika indywidualnego (PI-CAI: Public Training and Development Set), protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP) i kod analityczny zostały udostępnione wszystkim uczestnikom wyzwania PI-CAI i całej społeczności badawczej na początku wyzwania (czerwiec 2022). Raport z badania klinicznego (CSR) zostanie wydany w formie wielu publikacji po zakończeniu wyzwania (wstępnie w maju 2023 r.). Wszystkie wyżej wymienione IPD pozostaną publicznie dostępne na zawsze.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proszę zapoznać się z sekcją „Referencje” tego protokołu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 10.5281/zenodo.6624726
    Komentarze do informacji: Imaging for the PI-CAI: Public Training and Development Dataset, zawierający 1500 w pełni anonimowych skanów bpMRI prostaty od 1476 pacjentów, uzyskanych w latach 2012-2021 w trzech holenderskich ośrodkach (Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 10.5281/zenodo.6667655
    Komentarze do informacji: Wstępna rejestracja projektu badania prowokacyjnego PI-CAI, zgodnie z wytycznymi raportowania BIAS (https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/bias-transparent-reporting-of-biomedical-image-analysis-challenges/) .
  3. Kod analityczny
    Komentarze do informacji: Kod źródłowy do wstępnego przetwarzania archiwów danych MRI prostaty.
  4. Kod analityczny
    Komentarze do informacji: Kod źródłowy do szkolenia podstawowych diagnostycznych modeli AI.
  5. Kod analityczny
    Komentarze do informacji: Kod źródłowy do oceny wydajności wykrywania i diagnozowania csPCa oraz przeprowadzania wszystkich testów statystycznych w odniesieniu do tego samego.
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: Adnotacje do PI-CAI: Public Training and Development Dataset, zawierające podstawowe zmienne kliniczne i akwizycyjne, adnotacje csPCa i wyniki dla 1500 w pełni anonimowych badań prostaty bpMRI od 1476 pacjentów, uzyskanych w latach 2012-2021, w trzech holenderskich ośrodkach (Radboud University Medical Centrum, Uniwersyteckie Centrum Medyczne Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Histopatologia i rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj