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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05489341
Intelligence artificielle et radiologues à la détection du cancer de la prostate en IRM : le défi PI-CAI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PCa) est l'un des cancers les plus répandus chez l'homme dans le monde. Un million d'hommes reçoivent un diagnostic et 300 000 meurent d'un PCa cliniquement significatif (csPCa) (défini comme ISUP≥2), chaque année, dans le monde. L'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) joue un rôle de plus en plus important dans le diagnostic précoce du cancer de la prostate et a été recommandée par l'Association européenne d'urologie (EAU), avant les biopsies. Cependant, les directives actuelles pour la lecture de l'IRMp de la prostate (c.-à-d. PI-RADS v2.1) suivent une évaluation semi-quantitative qui exige une expertise substantielle pour une utilisation correcte. Cela peut conduire à un faible accord inter-lecteurs (<50%), à une interprétation sous-optimale et à un surdiagnostic.
Les algorithmes modernes d'intelligence artificielle (IA) ont ouvert la voie à de puissants systèmes de détection et de diagnostic assistés par ordinateur (CAO) qui rivalisent avec les performances humaines dans l'analyse d'images médicales. Les essais cliniques sont l'étalon-or pour évaluer de nouveaux médicaments et interventions de manière contrôlée et comparative, et l'équivalent pour le développement d'algorithmes d'IA sont des compétitions internationales ou des « grands défis », où des ensembles de données de plus en plus volumineux sont rendus publics pour résoudre des tâches cliniquement pertinentes avec l'IA. . Les grands défis peuvent remédier au manque de confiance, de preuves scientifiques et de validation adéquate entre les solutions d'IA, en fournissant les moyens de comparer les algorithmes les uns aux autres à l'aide d'ensembles de données communs et d'une configuration expérimentale unifiée.
PI-CAI (Prostate Imaging: Cancer AI) est un tout nouveau grand défi, avec plus de 10 000 examens IRM de la prostate soigneusement sélectionnés pour valider les algorithmes d'IA modernes et estimer les performances des radiologues en matière de détection et de diagnostic du csPCa. Les aspects clés de la conception de l'étude ont été établis en collaboration avec un conseil consultatif scientifique international et multidisciplinaire (16 experts en IA de la prostate, radiologie et urologie) -pour unifier et normaliser les directives actuelles et pour assurer une validation significative de la prostate- L'IA vers la traduction clinique.
L'édition 2022 du PI-CAI se concentrera sur la validation de l'IA lors de la détection et du diagnostic 3D automatisés du csPCa dans le bpMRI. PI-CAI se compose principalement de deux sous-études :
- Étude sur l'IA (Grand Challenge) : un ensemble de données multicentres et multifournisseurs annoté de 1 500 examens bpMRI (y compris leurs variables cliniques et d'acquisition) est mis à la disposition de toutes les équipes participantes et de la communauté de recherche dans son ensemble. Les équipes peuvent utiliser cet ensemble de données pour développer des modèles d'IA et soumettre leurs algorithmes entraînés (dans des conteneurs Docker) pour évaluation. À la fin de cette phase de développement ouvert, tous les algorithmes sont classés en fonction de leurs performances sur une cohorte de tests cachés de 1000 scans invisibles. Dans la phase de test fermée, les organisateurs recyclent les 5 algorithmes d'IA les mieux classés à l'aide d'un ensemble de données plus important d'analyses IRM de 7500 à 9500 bp (y compris des analyses de formation supplémentaires à partir d'un ensemble de données privé). Enfin, leurs performances sont réévaluées sur la cohorte de tests cachés (avec des analyses statistiques rigoureuses), pour déterminer les 3 meilleurs algorithmes d'IA pour la détection et le diagnostic 3D automatisés de csPCa en bpMRI (c'est-à-dire les gagnants du grand défi).
- Étude des lecteurs : plus de 50 radiologues internationaux de la prostate réalisent une étude des lecteurs à l'aide d'un sous-ensemble de 400 scans de la cohorte de tests cachés. Pour chaque cas, les radiologues complètent leurs évaluations en deux tours. Au début, en utilisant uniquement des variables cliniques et d'acquisition ainsi que des séquences bpMRI, permettant des comparaisons directes avec l'IA entraînée sur la même chose. Et puis, en utilisant des variables cliniques et d'acquisition ainsi que des séquences mpMRI complètes, permettant des comparaisons entre l'IA et la pratique clinique actuelle (PI-RADS v2.1). Dans l'ensemble, l'objectif de cette étude est d'estimer la performance du radiologue moyen à la détection et au diagnostic de csPCa en IRM.
En fin de compte, PI-CAI vise à comparer les algorithmes d'IA de pointe développés dans le grand défi, contre les radiologues de la prostate participant à l'étude des lecteurs - pour évaluer la viabilité clinique des solutions modernes d'IA de la prostate lors de la détection et du diagnostic du csPCa en IRM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboudumc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes suspectés d'héberger le csPCa, avec des taux élevés d'antigène spécifique de la prostate (≥ 3 ng/mL) et/ou des résultats anormaux au toucher rectal, qui ont ensuite subi une IRM de la prostate.
Critère d'exclusion:
- Patients qui se sont désistés ou qui n'ont pas autorisé la réutilisation des données cliniques.
- Patients ayant des antécédents de traitement antérieur de la prostate.
- Patients ayant des antécédents de résultats csPCa positifs antérieurs en histopathologie (ISUP ≥ 2).
- Les patients dont l'IRM de la prostate présente des artefacts graves (par ex. gauchissement important dû à l'air rectal, artefacts métalliques provenant de prothèses de hanche, flou de mouvement important), entravant ainsi leur utilisation.
- Patients dont les résultats histopathologiques positifs (ISUP ≥ 2) ne peuvent pas être localisés de manière fiable par IRM (par ex. lésions invisibles à l'IRM, rapports de diagnostic de biopsie systématique avec des informations de localisation ambiguës, "aléatoires" ou manquantes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ensemble public de formation et de développement (1500 cas)
Disponible pour tous les participants et chercheurs, pour former et développer des modèles d'IA.
Inclut les cas d'IRM de la prostate provenant de plusieurs fournisseurs (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) de trois centres néerlandais (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), acquis entre 2012 et 2021.
Toutes les données sont entièrement anonymisées et mises à disposition sous une licence non commerciale CC BY-NC 4.0.
Comprend 328 cas du défi PROSTATEx (prostatex.grand-challenge.org).
Les données d'imagerie ont été publiées via : zenodo.org/record/6624726
(DOI : 10.5281/zenodo.6624726).
Les annotations de lésion de csPCa ont été publiées et sont maintenues via : github.com/DIAGNijmegen/picai_labels.
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La norme de référence établit les cas confirmés histologiquement (ISUP ≥ 2) de csPCa comme positifs, et les cas confirmés par histopathologie (ISUP ≤ 1) ou IRM (PI-RADS ≤ 2) de PCa indolent ou de tissu bénin comme négatifs.
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Ensemble d'entraînement privé (7500-9500 cas)
Utilisé exclusivement par les organisateurs pour recycler les 5 premiers algorithmes d'IA, avec des données à grande échelle.
Inclut les cas d'IRM de la prostate provenant de plusieurs fournisseurs (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) de trois centres néerlandais (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), acquis entre 2012 et 2021.
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La norme de référence établit les cas confirmés histologiquement (ISUP ≥ 2) de csPCa comme positifs, et les cas confirmés par histopathologie (ISUP ≤ 1) ou IRM (PI-RADS ≤ 2) de PCa indolent ou de tissu bénin comme négatifs.
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Hidden Validation and Tuning Cohort (100 cas)
Utilisé pour un classement public en direct qui permet la sélection et le réglage du modèle d'IA tout au long de la phase de développement ouvert du défi.
Inclut les cas d'IRM de la prostate multifournisseurs (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) de trois centres néerlandais (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), acquis entre 2012 et 2021, qui restent entièrement cachés tout au long du défi .
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La norme de référence établit des cas confirmés histologiquement (ISUP ≥ 2) de csPCa comme positifs, et histopathologie- (ISUP ≤ 1) ou IRM- (PI-RADS ≤ 2) avec suivi (≥ 3 ans) cas confirmés de PCa indolent ou tissus bénins comme négatifs.
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Cohorte de tests cachés (1000 cas)
Utilisé pour comparer l'IA, les radiologues et tester toutes les hypothèses à la fin du défi PI-CAI.
Un sous-ensemble de 400 cas de cette cohorte est utilisé pour faciliter l'étude PI-CAI : Reader Study.
Comprend des données de tests internes multi-fournisseurs (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) (cas de bpMRI de la prostate invisibles provenant de trois centres néerlandais vus {Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen}) et des données de tests externes (cas de bpMRI de la prostate invisibles de un centre norvégien invisible {Norwegian University of Science and Technology}), acquis entre 2012-2021.
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La norme de référence établit des cas confirmés histologiquement (ISUP ≥ 2) de csPCa comme positifs, et histopathologie- (ISUP ≤ 1) ou IRM- (PI-RADS ≤ 2) avec suivi (≥ 3 ans) cas confirmés de PCa indolent ou tissus bénins comme négatifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IA vs radiologues d'après l'étude Reader
Délai: 6 mois
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Performances diagnostiques des 5 meilleurs modèles d'IA du grand défi et de plus de 50 radiologues de l'étude des lecteurs, à la détection/diagnostic csPCa dans l'IRM bp de la prostate, en ce qui concerne l'histopathologie et l'IRM avec un suivi (≥ 3 ans) comme référence, pour évaluer la viabilité clinique des solutions d'IA actuelles.
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6 mois
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IA vs radiologues de routine clinique
Délai: 6 mois
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Performances diagnostiques des 5 meilleurs modèles d'IA du grand défi et des lectures historiques des radiologues de routine clinique, à la détection/diagnostic csPCa dans la prostate bpMRI, en ce qui concerne l'histopathologie et l'IRM avec un suivi (≥ 3 ans) comme référence, pour évaluer la viabilité clinique des solutions d'IA actuelles.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IA contre IA
Délai: 6 mois
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Performances diagnostiques des 5 meilleurs modèles d'IA du grand défi, à la détection/diagnostic de csPCa en bpMRI de la prostate, en ce qui concerne l'histopathologie et l'IRM avec un suivi (≥ 3 ans) comme référence, pour en déduire l'architecture optimale du modèle d'IA pour ce donné tâche.
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6 mois
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Radiologues vs radiologues de l'étude Reader
Délai: 6 mois
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Performance diagnostique et variabilité inter-lecteurs de 50+ radiologues de l'étude des lecteurs, au csPCa détection/diagnostic en IRMp de la prostate, par rapport à l'histopathologie et à l'IRM avec un suivi (≥ 3 ans) comme référence, pour déduire les effets du contraste dynamique -amélioration de l'imagerie et de l'expérience du lecteur.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henkjan Huisman, PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMO2016-3045-Project-20011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 10.5281/zenodo.6624726Commentaires d'informations: Imagerie pour le PI-CAI : Ensemble de données de formation et de développement public, contenant 1 500 scans bpMRI de la prostate entièrement anonymisés de 1 476 patients, acquis entre 2012 et 2021, dans trois centres néerlandais (Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 10.5281/zenodo.6667655Commentaires d'informations: Pré-enregistrement de la conception de l'étude de provocation PI-CAI, conformément aux directives de déclaration BIAS (https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/bias-transparent-reporting-of-biomedical-image-analysis-challenges/) .
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Code analytique
Commentaires d'informations: Code source pour le prétraitement des archives de données d'IRM de la prostate.
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Code analytique
Commentaires d'informations: Code source pour la formation de modèles d'IA de diagnostic de base.
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Code analytique
Commentaires d'informations: Code source pour évaluer les performances de détection et de diagnostic csPCa, et effectuer tous les tests statistiques par rapport à ceux-ci.
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Ensemble de données de participant individuel
Commentaires d'informations: Annotations pour le PI-CAI : ensemble de données de formation et de développement public, contenant des variables cliniques et d'acquisition de base, des annotations csPCa et les résultats de 1 500 examens bpMRI de la prostate entièrement anonymisés de 1 476 patients, acquis entre 2012 et 2021, dans trois centres néerlandais (Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .