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Intelligence artificielle et radiologues à la détection du cancer de la prostate en IRM : le défi PI-CAI

16 novembre 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Le challenge PI-CAI vise à valider les performances diagnostiques de l'intelligence artificielle (IA) et des radiologues lors de la détection/diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) en IRM, au regard de l'histopathologie et du suivi (≥ 3 ans) comme référence. L'étude émet l'hypothèse que les algorithmes d'IA de pointe, entraînés à l'aide de milliers d'examens de patients, ne sont pas inférieurs aux radiologues lisant l'IRMbp. En tant que critères d'évaluation secondaires, il étudie le modèle d'IA optimal pour la détection/le diagnostic de csPCa, ainsi que les effets de l'imagerie dynamique à contraste amélioré et de l'expérience du lecteur sur la précision du diagnostic et la variabilité inter-lecteurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la prostate (PCa) est l'un des cancers les plus répandus chez l'homme dans le monde. Un million d'hommes reçoivent un diagnostic et 300 000 meurent d'un PCa cliniquement significatif (csPCa) (défini comme ISUP≥2), chaque année, dans le monde. L'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) joue un rôle de plus en plus important dans le diagnostic précoce du cancer de la prostate et a été recommandée par l'Association européenne d'urologie (EAU), avant les biopsies. Cependant, les directives actuelles pour la lecture de l'IRMp de la prostate (c.-à-d. PI-RADS v2.1) suivent une évaluation semi-quantitative qui exige une expertise substantielle pour une utilisation correcte. Cela peut conduire à un faible accord inter-lecteurs (<50%), à une interprétation sous-optimale et à un surdiagnostic.

Les algorithmes modernes d'intelligence artificielle (IA) ont ouvert la voie à de puissants systèmes de détection et de diagnostic assistés par ordinateur (CAO) qui rivalisent avec les performances humaines dans l'analyse d'images médicales. Les essais cliniques sont l'étalon-or pour évaluer de nouveaux médicaments et interventions de manière contrôlée et comparative, et l'équivalent pour le développement d'algorithmes d'IA sont des compétitions internationales ou des « grands défis », où des ensembles de données de plus en plus volumineux sont rendus publics pour résoudre des tâches cliniquement pertinentes avec l'IA. . Les grands défis peuvent remédier au manque de confiance, de preuves scientifiques et de validation adéquate entre les solutions d'IA, en fournissant les moyens de comparer les algorithmes les uns aux autres à l'aide d'ensembles de données communs et d'une configuration expérimentale unifiée.

PI-CAI (Prostate Imaging: Cancer AI) est un tout nouveau grand défi, avec plus de 10 000 examens IRM de la prostate soigneusement sélectionnés pour valider les algorithmes d'IA modernes et estimer les performances des radiologues en matière de détection et de diagnostic du csPCa. Les aspects clés de la conception de l'étude ont été établis en collaboration avec un conseil consultatif scientifique international et multidisciplinaire (16 experts en IA de la prostate, radiologie et urologie) -pour unifier et normaliser les directives actuelles et pour assurer une validation significative de la prostate- L'IA vers la traduction clinique.

L'édition 2022 du PI-CAI se concentrera sur la validation de l'IA lors de la détection et du diagnostic 3D automatisés du csPCa dans le bpMRI. PI-CAI se compose principalement de deux sous-études :

  • Étude sur l'IA (Grand Challenge) : un ensemble de données multicentres et multifournisseurs annoté de 1 500 examens bpMRI (y compris leurs variables cliniques et d'acquisition) est mis à la disposition de toutes les équipes participantes et de la communauté de recherche dans son ensemble. Les équipes peuvent utiliser cet ensemble de données pour développer des modèles d'IA et soumettre leurs algorithmes entraînés (dans des conteneurs Docker) pour évaluation. À la fin de cette phase de développement ouvert, tous les algorithmes sont classés en fonction de leurs performances sur une cohorte de tests cachés de 1000 scans invisibles. Dans la phase de test fermée, les organisateurs recyclent les 5 algorithmes d'IA les mieux classés à l'aide d'un ensemble de données plus important d'analyses IRM de 7500 à 9500 bp (y compris des analyses de formation supplémentaires à partir d'un ensemble de données privé). Enfin, leurs performances sont réévaluées sur la cohorte de tests cachés (avec des analyses statistiques rigoureuses), pour déterminer les 3 meilleurs algorithmes d'IA pour la détection et le diagnostic 3D automatisés de csPCa en bpMRI (c'est-à-dire les gagnants du grand défi).
  • Étude des lecteurs : plus de 50 radiologues internationaux de la prostate réalisent une étude des lecteurs à l'aide d'un sous-ensemble de 400 scans de la cohorte de tests cachés. Pour chaque cas, les radiologues complètent leurs évaluations en deux tours. Au début, en utilisant uniquement des variables cliniques et d'acquisition ainsi que des séquences bpMRI, permettant des comparaisons directes avec l'IA entraînée sur la même chose. Et puis, en utilisant des variables cliniques et d'acquisition ainsi que des séquences mpMRI complètes, permettant des comparaisons entre l'IA et la pratique clinique actuelle (PI-RADS v2.1). Dans l'ensemble, l'objectif de cette étude est d'estimer la performance du radiologue moyen à la détection et au diagnostic de csPCa en IRM.

En fin de compte, PI-CAI vise à comparer les algorithmes d'IA de pointe développés dans le grand défi, contre les radiologues de la prostate participant à l'étude des lecteurs - pour évaluer la viabilité clinique des solutions modernes d'IA de la prostate lors de la détection et du diagnostic du csPCa en IRM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10207

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les examens des patients concernent des hommes suspectés d'héberger le csPCa, avec des taux élevés d'antigène spécifique de la prostate (≥ 3 ng/mL) et/ou des résultats anormaux au toucher rectal, et sans antécédent de traitement ni histopathologie positive antérieure (ISUP ≥ 2) découvertes. Les patients ont subi une IRM de la prostate et ont été principalement examinés dans l'un des trois centres néerlandais (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen) ou dans un centre norvégien (Norwegian University of Science and Technology) pendant la routine clinique régulière, entre 2012 et 2021 .

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes suspectés d'héberger le csPCa, avec des taux élevés d'antigène spécifique de la prostate (≥ 3 ng/mL) et/ou des résultats anormaux au toucher rectal, qui ont ensuite subi une IRM de la prostate.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui se sont désistés ou qui n'ont pas autorisé la réutilisation des données cliniques.
  • Patients ayant des antécédents de traitement antérieur de la prostate.
  • Patients ayant des antécédents de résultats csPCa positifs antérieurs en histopathologie (ISUP ≥ 2).
  • Les patients dont l'IRM de la prostate présente des artefacts graves (par ex. gauchissement important dû à l'air rectal, artefacts métalliques provenant de prothèses de hanche, flou de mouvement important), entravant ainsi leur utilisation.
  • Patients dont les résultats histopathologiques positifs (ISUP ≥ 2) ne peuvent pas être localisés de manière fiable par IRM (par ex. lésions invisibles à l'IRM, rapports de diagnostic de biopsie systématique avec des informations de localisation ambiguës, "aléatoires" ou manquantes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ensemble public de formation et de développement (1500 cas)
Disponible pour tous les participants et chercheurs, pour former et développer des modèles d'IA. Inclut les cas d'IRM de la prostate provenant de plusieurs fournisseurs (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) de trois centres néerlandais (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), acquis entre 2012 et 2021. Toutes les données sont entièrement anonymisées et mises à disposition sous une licence non commerciale CC BY-NC 4.0. Comprend 328 cas du défi PROSTATEx (prostatex.grand-challenge.org). Les données d'imagerie ont été publiées via : zenodo.org/record/6624726 (DOI : 10.5281/zenodo.6624726). Les annotations de lésion de csPCa ont été publiées et sont maintenues via : github.com/DIAGNijmegen/picai_labels.
La norme de référence établit les cas confirmés histologiquement (ISUP ≥ 2) de csPCa comme positifs, et les cas confirmés par histopathologie (ISUP ≤ 1) ou IRM (PI-RADS ≤ 2) de PCa indolent ou de tissu bénin comme négatifs.
Ensemble d'entraînement privé (7500-9500 cas)
Utilisé exclusivement par les organisateurs pour recycler les 5 premiers algorithmes d'IA, avec des données à grande échelle. Inclut les cas d'IRM de la prostate provenant de plusieurs fournisseurs (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) de trois centres néerlandais (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), acquis entre 2012 et 2021.
La norme de référence établit les cas confirmés histologiquement (ISUP ≥ 2) de csPCa comme positifs, et les cas confirmés par histopathologie (ISUP ≤ 1) ou IRM (PI-RADS ≤ 2) de PCa indolent ou de tissu bénin comme négatifs.
Hidden Validation and Tuning Cohort (100 cas)
Utilisé pour un classement public en direct qui permet la sélection et le réglage du modèle d'IA tout au long de la phase de développement ouvert du défi. Inclut les cas d'IRM de la prostate multifournisseurs (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) de trois centres néerlandais (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), acquis entre 2012 et 2021, qui restent entièrement cachés tout au long du défi .
La norme de référence établit des cas confirmés histologiquement (ISUP ≥ 2) de csPCa comme positifs, et histopathologie- (ISUP ≤ 1) ou IRM- (PI-RADS ≤ 2) avec suivi (≥ 3 ans) cas confirmés de PCa indolent ou tissus bénins comme négatifs.
Cohorte de tests cachés (1000 cas)
Utilisé pour comparer l'IA, les radiologues et tester toutes les hypothèses à la fin du défi PI-CAI. Un sous-ensemble de 400 cas de cette cohorte est utilisé pour faciliter l'étude PI-CAI : Reader Study. Comprend des données de tests internes multi-fournisseurs (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) (cas de bpMRI de la prostate invisibles provenant de trois centres néerlandais vus {Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen}) et des données de tests externes (cas de bpMRI de la prostate invisibles de un centre norvégien invisible {Norwegian University of Science and Technology}), acquis entre 2012-2021.
La norme de référence établit des cas confirmés histologiquement (ISUP ≥ 2) de csPCa comme positifs, et histopathologie- (ISUP ≤ 1) ou IRM- (PI-RADS ≤ 2) avec suivi (≥ 3 ans) cas confirmés de PCa indolent ou tissus bénins comme négatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IA vs radiologues d'après l'étude Reader
Délai: 6 mois
Performances diagnostiques des 5 meilleurs modèles d'IA du grand défi et de plus de 50 radiologues de l'étude des lecteurs, à la détection/diagnostic csPCa dans l'IRM bp de la prostate, en ce qui concerne l'histopathologie et l'IRM avec un suivi (≥ 3 ans) comme référence, pour évaluer la viabilité clinique des solutions d'IA actuelles.
6 mois
IA vs radiologues de routine clinique
Délai: 6 mois
Performances diagnostiques des 5 meilleurs modèles d'IA du grand défi et des lectures historiques des radiologues de routine clinique, à la détection/diagnostic csPCa dans la prostate bpMRI, en ce qui concerne l'histopathologie et l'IRM avec un suivi (≥ 3 ans) comme référence, pour évaluer la viabilité clinique des solutions d'IA actuelles.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IA contre IA
Délai: 6 mois
Performances diagnostiques des 5 meilleurs modèles d'IA du grand défi, à la détection/diagnostic de csPCa en bpMRI de la prostate, en ce qui concerne l'histopathologie et l'IRM avec un suivi (≥ 3 ans) comme référence, pour en déduire l'architecture optimale du modèle d'IA pour ce donné tâche.
6 mois
Radiologues vs radiologues de l'étude Reader
Délai: 6 mois
Performance diagnostique et variabilité inter-lecteurs de 50+ radiologues de l'étude des lecteurs, au csPCa détection/diagnostic en IRMp de la prostate, par rapport à l'histopathologie et à l'IRM avec un suivi (≥ 3 ans) comme référence, pour déduire les effets du contraste dynamique -amélioration de l'imagerie et de l'expérience du lecteur.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henkjan Huisman, PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour faciliter une science ouverte et transparente, notre protocole d'étude de bout en bout et notre code source pour le prétraitement des archives de données d'IRM de la prostate, la formation de modèles d'IA de diagnostic de base, l'évaluation des performances de détection/diagnostic des lésions et la mise en œuvre de tests statistiques pour l'IA/les radiologues par rapport à l'IA/ comparaisons de radiologues, ont été rendues publiques. De plus, un ensemble de données entièrement anonymisé de 1 500 scans bpMRI de la prostate du défi PI-CAI, et leurs résultats, ont été publiés pour promouvoir des recherches plus poussées.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données des participants individuels (PI-CAI : Ensemble public de formation et de développement), le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP) et le code analytique ont été partagés avec tous les participants du défi PI-CAI et la communauté de recherche dans son ensemble, vers le début du défi (juin 2022). Le rapport d'étude clinique (CSR) sera publié sous la forme de plusieurs publications après la fin du défi (provisoirement en mai 2023). Tous les IPD susmentionnés resteront perpétuellement accessibles au public.

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez vous référer à la section "Références" de ce protocole.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 10.5281/zenodo.6624726
    Commentaires d'informations: Imagerie pour le PI-CAI : Ensemble de données de formation et de développement public, contenant 1 500 scans bpMRI de la prostate entièrement anonymisés de 1 476 patients, acquis entre 2012 et 2021, dans trois centres néerlandais (Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 10.5281/zenodo.6667655
    Commentaires d'informations: Pré-enregistrement de la conception de l'étude de provocation PI-CAI, conformément aux directives de déclaration BIAS (https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/bias-transparent-reporting-of-biomedical-image-analysis-challenges/) .
  3. Code analytique
    Commentaires d'informations: Code source pour le prétraitement des archives de données d'IRM de la prostate.
  4. Code analytique
    Commentaires d'informations: Code source pour la formation de modèles d'IA de diagnostic de base.
  5. Code analytique
    Commentaires d'informations: Code source pour évaluer les performances de détection et de diagnostic csPCa, et effectuer tous les tests statistiques par rapport à ceux-ci.
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Commentaires d'informations: Annotations pour le PI-CAI : ensemble de données de formation et de développement public, contenant des variables cliniques et d'acquisition de base, des annotations csPCa et les résultats de 1 500 examens bpMRI de la prostate entièrement anonymisés de 1 476 patients, acquis entre 2012 et 2021, dans trois centres néerlandais (Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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