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Intelligenza artificiale e radiologi al rilevamento del cancro alla prostata in risonanza magnetica: la sfida PI-CAI

16 novembre 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center
La sfida PI-CAI mira a convalidare le prestazioni diagnostiche dell'intelligenza artificiale (AI) e dei radiologi nel rilevamento/diagnosi del cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa) nella risonanza magnetica, rispetto all'istopatologia e al follow-up (≥ 3 anni) come riferimento. Lo studio ipotizza che gli algoritmi di intelligenza artificiale all'avanguardia, addestrati utilizzando migliaia di esami dei pazienti, non siano inferiori ai radiologi che leggono la bpMRI. Come endpoint secondari, indaga il modello AI ottimale per il rilevamento/la diagnosi di csPCa e gli effetti dell'imaging dinamico con contrasto migliorato e dell'esperienza del lettore sull'accuratezza diagnostica e sulla variabilità inter-lettore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PCa) è uno dei tumori più diffusi negli uomini in tutto il mondo. Un milione di uomini riceve una diagnosi e 300.000 muoiono per PCa clinicamente significativo (csPCa) (definito come ISUP≥2), ogni anno, in tutto il mondo. La risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) sta svolgendo un ruolo sempre più importante nella diagnosi precoce del cancro alla prostata ed è stata raccomandata dall'Associazione europea di urologia (EAU) prima delle biopsie. Tuttavia, le attuali linee guida per la lettura della mpMRI della prostata (ad es. PI-RADS v2.1) seguono una valutazione semi-quantitativa che richiede competenze sostanziali per un uso corretto. Ciò può portare a un basso accordo tra i lettori (<50%), a un'interpretazione subottimale e a una diagnosi eccessiva.

I moderni algoritmi di intelligenza artificiale (AI) hanno aperto la strada a potenti sistemi di rilevamento e diagnosi (CAD) assistiti da computer che rivaleggiano con le prestazioni umane nell'analisi delle immagini mediche. Gli studi clinici sono il gold standard per valutare nuovi farmaci e interventi in modo controllato e comparativo, e l'equivalente per lo sviluppo di algoritmi di intelligenza artificiale sono le competizioni internazionali o "grandi sfide", in cui vengono rilasciati al pubblico set di dati sempre più grandi per risolvere compiti clinicamente rilevanti con l'IA . Le grandi sfide possono affrontare la mancanza di fiducia, prove scientifiche e un'adeguata convalida tra le soluzioni di intelligenza artificiale, fornendo i mezzi per confrontare gli algoritmi tra loro utilizzando set di dati comuni e una configurazione sperimentale unificata.

PI-CAI (Prostate Imaging: Cancer AI) è una nuova grande sfida, con oltre 10.000 esami di risonanza magnetica della prostata attentamente curati per convalidare i moderni algoritmi di intelligenza artificiale e stimare le prestazioni dei radiologi nel rilevamento e nella diagnosi di csPCa. Gli aspetti chiave del disegno dello studio sono stati stabiliti in collaborazione con un comitato consultivo scientifico internazionale e multidisciplinare (16 esperti in IA della prostata, radiologia e urologia) per unificare e standardizzare le linee guida attuali e per garantire una convalida significativa della prostata. AI verso la traduzione clinica.

L'edizione 2022 di PI-CAI si concentrerà sulla convalida dell'intelligenza artificiale al rilevamento e alla diagnosi 3D automatizzati di csPCa in bpMRI. PI-CAI consiste principalmente di due sotto-studi:

  • AI Study (Grand Challenge): un set di dati annotato multicentrico e multivendor di 1500 bpMRI esami (comprese le variabili cliniche e di acquisizione) è reso pubblicamente disponibile per tutti i team partecipanti e la comunità di ricerca in generale. I team possono utilizzare questo set di dati per sviluppare modelli di intelligenza artificiale e inviare i propri algoritmi addestrati (nei container Docker) per la valutazione. Al termine di questa fase di sviluppo aperta, tutti gli algoritmi vengono classificati in base alle loro prestazioni su una coorte di test nascosti di 1000 scansioni invisibili. Nella fase di test chiuso, gli organizzatori riaddestrano i 5 algoritmi AI di primo livello utilizzando un set di dati più ampio di scansioni MRI da 7500-9500 bp (incluse scansioni di addestramento aggiuntive da un set di dati privato). Infine, le loro prestazioni vengono rivalutate sulla coorte di test nascosti (con rigorose analisi statistiche), per determinare i primi 3 algoritmi AI per il rilevamento e la diagnosi 3D automatizzati di csPCa in bpMRI (ovvero i vincitori della grande sfida).
  • Studio sui lettori: oltre 50 radiologi internazionali della prostata eseguono uno studio sui lettori utilizzando un sottoinsieme di 400 scansioni dalla coorte di test nascosti. Per ogni caso, i radiologi completano le loro valutazioni in due turni. Inizialmente, utilizzando solo variabili cliniche e di acquisizione più sequenze bpMRI, consentendo confronti diretti con l'intelligenza artificiale addestrata sullo stesso. E poi, utilizzando variabili cliniche e di acquisizione oltre a sequenze mpMRI complete, consentendo confronti tra AI e pratica clinica corrente (PI-RADS v2.1). Nel complesso, l'obiettivo di questo studio è stimare le prestazioni del radiologo medio al rilevamento e alla diagnosi di csPCa nella risonanza magnetica.

Alla fine, PI-CAI mira a confrontare gli algoritmi di intelligenza artificiale all'avanguardia sviluppati nella grande sfida, contro i radiologi della prostata che partecipano allo studio del lettore, per valutare la fattibilità clinica delle moderne soluzioni di intelligenza artificiale della prostata al rilevamento e alla diagnosi di csPCa nella risonanza magnetica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli esami dei pazienti riguardano uomini sospettati di ospitare csPCa, con livelli elevati di antigene prostatico specifico (≥ 3 ng/mL) e/o reperti anomali all'esame digitale del retto e senza una storia di trattamento o istopatologia precedente positiva (ISUP ≥ 2) riscontri. I pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica della prostata e sono stati esaminati principalmente in uno dei tre centri olandesi (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen) o in un centro norvegese (Norwegian University of Science and Technology) durante la normale routine clinica, tra il 2012 e il 2021 .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sospettati di ospitare csPCa, con livelli elevati di antigene prostatico specifico (≥ 3 ng/mL) e/o risultati anormali all'esame digitale del retto, che successivamente sono stati sottoposti a risonanza magnetica della prostata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rinunciato o non hanno dato il permesso di riutilizzare i dati clinici.
  • Pazienti con una storia di precedente trattamento della prostata.
  • Pazienti con una storia di precedenti risultati positivi di csPCa in istopatologia (ISUP ≥ 2).
  • Pazienti la cui risonanza magnetica della prostata mostra artefatti gravi (ad es. forte deformazione dovuta all'aria rettale, artefatti metallici da protesi dell'anca, pesante sfocatura del movimento), impedendo così il loro utilizzo.
  • Pazienti i cui risultati istopatologici positivi (ISUP ≥ 2) non possono essere localizzati in modo affidabile alla RM (ad es. lesioni invisibili alla risonanza magnetica, rapporti diagnostici di biopsia sistematica con informazioni sulla posizione ambigue, "casuali" o mancanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Set di formazione e sviluppo pubblico (1500 custodie)
Disponibile per tutti i partecipanti e ricercatori, per formare e sviluppare modelli di intelligenza artificiale. Include casi di bpMRI della prostata multivendor (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) provenienti da tre centri olandesi (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), acquisiti tra il 2012-2021. Tutti i dati sono completamente resi anonimi e resi disponibili con una licenza CC BY-NC 4.0 non commerciale. Include 328 casi della sfida PROSTATEx (prostatex.grand-challenge.org). I dati di imaging sono stati rilasciati tramite: zenodo.org/record/6624726 (DOI: 10.5281/zenodo.6624726). Le annotazioni delle lesioni di csPCa sono state rilasciate e vengono mantenute tramite: github.com/DIAGNijmegen/picai_labels.
Test diagnostico: Istopatologia e risonanza magnetica
Lo standard di riferimento stabilisce i casi confermati istologicamente (ISUP ≥ 2) di csPCa come positivi e i casi confermati istopatologicamente (ISUP ≤ 1) o MRI (PI-RADS ≤ 2) di PCa indolente o tessuto benigno come negativi.
Set di addestramento privato (7500-9500 casi)
Utilizzato esclusivamente dagli organizzatori per riaddestrare i primi 5 algoritmi AI, con dati su larga scala. Include casi di bpMRI della prostata multivendor (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) provenienti da tre centri olandesi (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), acquisiti tra il 2012-2021.
Test diagnostico: Istopatologia e risonanza magnetica
Lo standard di riferimento stabilisce i casi confermati istologicamente (ISUP ≥ 2) di csPCa come positivi e i casi confermati istopatologicamente (ISUP ≤ 1) o MRI (PI-RADS ≤ 2) di PCa indolente o tessuto benigno come negativi.
Coorte nascosta di convalida e ottimizzazione (100 casi)
Utilizzato per una classifica pubblica dal vivo che consente la selezione e l'ottimizzazione del modello di intelligenza artificiale durante la fase di sviluppo aperta della sfida. Include casi multi-vendor (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) di bpMRI della prostata da tre centri olandesi (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), acquisiti tra il 2012-2021, che rimangono completamente nascosti durante il corso della sfida .
Test diagnostico: Istopatologia e risonanza magnetica con follow-up
Lo standard di riferimento stabilisce come positivi i casi istologicamente confermati (ISUP ≥ 2) di csPCa e istopatologia- (ISUP ≤ 1) o MRI- (PI-RADS ≤ 2) con follow-up (≥ 3 anni) i casi confermati di PCa indolente o tessuto benigno come negativi.
Coorte di test nascosti (1000 casi)
Utilizzato per confrontare AI, radiologi e testare tutte le ipotesi alla fine della sfida PI-CAI. Un sottoinsieme di 400 casi di questa coorte viene utilizzato per facilitare il PI-CAI: Reader Study. Include dati di test interni multi-vendor (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) (casi di bpMRI della prostata invisibili da tre centri olandesi visti {Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen}) e dati di test esterni (casi di bpMRI della prostata invisibili da un centro norvegese invisibile {Norwegian University of Science and Technology}), acquisito tra il 2012-2021.
Test diagnostico: Istopatologia e risonanza magnetica con follow-up
Lo standard di riferimento stabilisce come positivi i casi istologicamente confermati (ISUP ≥ 2) di csPCa e istopatologia- (ISUP ≤ 1) o MRI- (PI-RADS ≤ 2) con follow-up (≥ 3 anni) i casi confermati di PCa indolente o tessuto benigno come negativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AI vs Radiologi da Reader Study
Lasso di tempo: 6 mesi
Prestazioni diagnostiche dei primi 5 modelli di intelligenza artificiale dalla grande sfida e oltre 50 radiologi dallo studio del lettore, al rilevamento/diagnosi di csPCa nella bpMRI della prostata, rispetto all'istopatologia e alla risonanza magnetica con follow-up (≥ 3 anni) come riferimento, per valutare la fattibilità clinica delle attuali soluzioni di intelligenza artificiale.
6 mesi
AI vs radiologi dalla routine clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Prestazioni diagnostiche dei primi 5 modelli di AI dalla grande sfida e letture storiche dei radiologi dalla routine clinica, al rilevamento/diagnosi di csPCa nella bpMRI della prostata, rispetto all'istopatologia e alla risonanza magnetica con follow-up (≥ 3 anni) come riferimento, a valutare la fattibilità clinica delle attuali soluzioni di intelligenza artificiale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IA contro IA
Lasso di tempo: 6 mesi
Prestazioni diagnostiche dei primi 5 modelli di intelligenza artificiale dalla grande sfida, al rilevamento/diagnosi di csPCa nella bpMRI della prostata, rispetto all'istopatologia e alla risonanza magnetica con follow-up (≥ 3 anni) come riferimento, per dedurre l'architettura del modello di intelligenza artificiale ottimale per questo dato compito.
6 mesi
Radiologi vs radiologi di Reader Study
Lasso di tempo: 6 mesi
Prestazioni diagnostiche e variabilità inter-lettore di oltre 50 radiologi dallo studio del lettore, al rilevamento/diagnosi di csPCa nella mpMRI della prostata, rispetto all'istopatologia e alla risonanza magnetica con follow-up (≥ 3 anni) come riferimento, per dedurre gli effetti del contrasto dinamico -miglioramento delle immagini e dell'esperienza del lettore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology
University Medical Center Groningen
Ziekenhuisgroep Twente

Investigatori

  • Investigatore principale: Henkjan Huisman, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO2016-3045-Project-20011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per facilitare la scienza aperta e trasparente, il nostro protocollo di studio end-to-end e il nostro codice sorgente per la pre-elaborazione degli archivi di dati MRI della prostata, la formazione di modelli di IA diagnostici di base, la valutazione delle prestazioni di rilevamento/diagnosi delle lesioni e l'implementazione di test statistici per IA/radiologi rispetto a IA/ confronti tra radiologi, sono stati resi pubblici. Inoltre, per promuovere ulteriori ricerche, è stato rilasciato un set di dati completamente anonimo di 1500 scansioni bpMRI della prostata dalla sfida PI-CAI e i relativi risultati.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati dei singoli partecipanti (PI-CAI: Public Training and Development Set), il protocollo di studio, il piano di analisi statistica (SAP) e il codice analitico sono stati condivisi con tutti i partecipanti alla sfida PI-CAI e la comunità di ricerca in generale, verso l'inizio della sfida (giugno 2022). Il rapporto sullo studio clinico (CSR) verrà rilasciato sotto forma di più pubblicazioni dopo il completamento della sfida (provvisoriamente maggio 2023). Tutti i suddetti IPD rimarranno perennemente accessibili al pubblico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di fare riferimento alla sezione "Riferimenti" di questo protocollo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 10.5281/zenodo.6624726
    Commenti informativi: Imaging per PI-CAI: set di dati di formazione e sviluppo pubblico, contenente 1500 scansioni bpMRI della prostata completamente anonime di 1476 pazienti, acquisite tra il 2012 e il 2021, presso tre centri olandesi (Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 10.5281/zenodo.6667655
    Commenti informativi: Preregistrazione del progetto di challenge study PI-CAI, in conformità con le linee guida di reporting BIAS (https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/bias-transparent-reporting-of-biomedical-image-analysis-challenges/) .
  3. Codice analitico
    Commenti informativi: Codice sorgente per la preelaborazione degli archivi di dati MRI della prostata.
  4. Codice analitico
    Commenti informativi: Codice sorgente per l'addestramento di modelli di IA diagnostici di base.
  5. Codice analitico
    Commenti informativi: Codice sorgente per valutare le prestazioni di rilevamento e diagnosi di csPCa ed eseguire tutti i test statistici rispetto allo stesso.
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: Annotazioni per il PI-CAI: set di dati di formazione e sviluppo pubblico, contenente variabili cliniche e di acquisizione di base, annotazioni csPCa ed esiti per 1500 esami bpMRI della prostata completamente anonimizzati da 1476 pazienti, acquisiti tra il 2012-2021, presso tre centri olandesi (Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Istopatologia e risonanza magnetica

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