- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05489341
Kunstmatige intelligentie en radiologen bij de detectie van prostaatkanker in MRI: de PI-CAI-uitdaging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PCa) is wereldwijd een van de meest voorkomende vormen van kanker bij mannen. Jaarlijks krijgen wereldwijd een miljoen mannen een diagnose en sterven er 300.000 aan klinisch significante PCa (csPCa) (gedefinieerd als ISUP≥2). Multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) speelt een steeds belangrijkere rol bij de vroege diagnose van prostaatkanker en wordt voorafgaand aan biopsieën aanbevolen door de European Association of Urology (EAU). De huidige richtlijnen voor het lezen van mpMRI van de prostaat (d.w.z. PI-RADS v2.1) volgen een semi-kwantitatieve beoordeling die substantiële expertise vereist voor correct gebruik. Dit kan leiden tot lage overeenstemming tussen lezers (<50%), suboptimale interpretatie en overdiagnose.
Moderne kunstmatige intelligentie (AI)-algoritmen hebben de weg geëffend voor krachtige computerondersteunde detectie- en diagnosesystemen (CAD) die kunnen wedijveren met menselijke prestaties bij medische beeldanalyse. Klinische proeven zijn de gouden standaard voor het beoordelen van nieuwe medicijnen en interventies op een gecontroleerde en vergelijkende manier, en het equivalent voor het ontwikkelen van AI-algoritmen zijn internationale competities of "grote uitdagingen", waarbij steeds grotere datasets worden vrijgegeven aan het publiek om klinisch relevante taken met AI op te lossen . Grote uitdagingen kunnen het gebrek aan vertrouwen, wetenschappelijk bewijs en adequate validatie tussen AI-oplossingen aanpakken door de middelen te bieden om algoritmen met elkaar te vergelijken met behulp van gemeenschappelijke datasets en een uniforme experimentele opzet.
PI-CAI (Prostate Imaging: Cancer AI) is een geheel nieuwe grote uitdaging, met meer dan 10.000 zorgvuldig samengestelde prostaat-MRI-onderzoeken om moderne AI-algoritmen te valideren en de prestaties van radiologen bij csPCa-detectie en -diagnose te schatten. De belangrijkste aspecten van het onderzoeksontwerp zijn vastgesteld in samenwerking met een internationale, multidisciplinaire wetenschappelijke adviesraad (16 experts op het gebied van prostaat-AI, radiologie en urologie) om de huidige richtlijnen te verenigen en te standaardiseren en om een zinvolle validatie van de prostaat te garanderen. AI naar klinische vertaling.
De 2022-editie van PI-CAI zal zich richten op het valideren van AI bij geautomatiseerde 3D-detectie en diagnose van csPCa in bpMRI. PI-CAI bestaat voornamelijk uit twee deelonderzoeken:
- AI-onderzoek (Grand Challenge): Een geannoteerde multi-center, multi-vendor dataset van 1500 bpMRI-onderzoeken (inclusief hun klinische en acquisitievariabelen) wordt openbaar gemaakt voor alle deelnemende teams en de onderzoeksgemeenschap in het algemeen. Teams kunnen deze dataset gebruiken om AI-modellen te ontwikkelen en hun getrainde algoritmen (in Docker-containers) ter evaluatie in te dienen. Aan het einde van deze open ontwikkelingsfase worden alle algoritmen gerangschikt op basis van hun prestaties op een verborgen testcohort van 1000 ongeziene scans. In de gesloten testfase trainen de organisatoren de 5 beste AI-algoritmen opnieuw met behulp van een grotere dataset van 7500-9500 bpMRI-scans (inclusief aanvullende trainingsscans uit een privédataset). Ten slotte worden hun prestaties opnieuw geëvalueerd op het verborgen testcohort (met rigoureuze statistische analyses), om de top 3 AI-algoritmen voor geautomatiseerde 3D-detectie en diagnose van csPCa in bpMRI te bepalen (d.w.z. de winnaars van de grote uitdaging).
- Reader-onderzoek: meer dan 50 internationale prostaatradiologen voeren een lezersonderzoek uit met behulp van een subset van 400 scans uit het verborgen testcohort. Voor elk geval vullen radiologen hun beoordelingen in twee rondes in. In eerste instantie alleen met behulp van klinische en acquisitievariabelen plus bpMRI-sequenties, waardoor rechtstreekse vergelijkingen mogelijk zijn met AI die daarop is getraind. En vervolgens, met behulp van klinische en acquisitievariabelen plus volledige mpMRI-sequenties, waardoor vergelijkingen mogelijk zijn tussen AI en de huidige klinische praktijk (PI-RADS v2.1). Over het algemeen is het doel van deze studie om de prestaties van de gemiddelde radioloog bij detectie en diagnose van csPCa in MRI te schatten.
Uiteindelijk wil PI-CAI de state-of-the-art AI-algoritmen die in de grote uitdaging zijn ontwikkeld, vergelijken met prostaatradiologen die deelnemen aan de lezersstudie - om de klinische levensvatbaarheid van moderne prostaat-AI-oplossingen bij csPCa-detectie en -diagnose te evalueren. bij MRI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen die ervan verdacht worden csPCa te hebben, met verhoogde niveaus van prostaatspecifiek antigeen (≥ 3 ng/ml) en/of abnormale bevindingen bij digitaal rectaal onderzoek, die vervolgens een prostaat-MRI ondergingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich afmelden of geen toestemming hebben gegeven voor hergebruik van klinische gegevens.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere prostaatbehandeling.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere positieve csPCa-bevindingen in histopathologie (ISUP ≥ 2).
- Patiënten bij wie de prostaat-MRI ernstige artefacten vertoont (bijv. sterk kromtrekken door rectale lucht, metalen artefacten van heupprothesen, zware bewegingsonscherpte), waardoor het gebruik ervan wordt belemmerd.
- Patiënten bij wie positieve histopathologische bevindingen (ISUP ≥ 2) niet betrouwbaar kunnen worden gelokaliseerd op MRI (bijv. MRI-onzichtbare laesies, systematische biopsie-diagnostische rapporten met dubbelzinnige, "willekeurige" of ontbrekende locatie-informatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Openbare trainings- en ontwikkelingsset (1500 dozen)
Beschikbaar voor alle deelnemers en onderzoekers om AI-modellen te trainen en te ontwikkelen.
Omvat multi-vendor (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) prostaat-bpMRI-gevallen van drie Nederlandse centra (Radboud Universitair Medisch Centrum, Ziekenhuisgroep Twente, Universitair Medisch Centrum Groningen), verworven tussen 2012-2021.
Alle gegevens zijn volledig geanonimiseerd en beschikbaar gesteld onder een niet-commerciële CC BY-NC 4.0-licentie.
Bevat 328 gevallen van de PROSTATEX-uitdaging (prostatex.grand-challenge.org).
Beeldgegevens zijn vrijgegeven via: zenodo.org/record/6624726
(DOI: 10.5281/zenodo.6624726).
Laesie-annotaties van csPCa zijn vrijgegeven en worden onderhouden via: github.com/DIAGNijmegen/picai_labels.
|
Referentiestandaard stelt histologisch bevestigde (ISUP ≥ 2) gevallen van csPCa vast als positief, en histopathologie- (ISUP ≤ 1) of MRI- (PI-RADS ≤ 2) bevestigde gevallen van indolente PCa of goedaardig weefsel als negatief.
|
|
Privé trainingsset (7500-9500 koffers)
Exclusief gebruikt door de organisatoren om de 5 beste AI-algoritmen opnieuw te trainen, met grootschalige gegevens.
Omvat multi-vendor (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) prostaat-bpMRI-gevallen van drie Nederlandse centra (Radboud Universitair Medisch Centrum, Ziekenhuisgroep Twente, Universitair Medisch Centrum Groningen), verworven tussen 2012-2021.
|
Referentiestandaard stelt histologisch bevestigde (ISUP ≥ 2) gevallen van csPCa vast als positief, en histopathologie- (ISUP ≤ 1) of MRI- (PI-RADS ≤ 2) bevestigde gevallen van indolente PCa of goedaardig weefsel als negatief.
|
|
Verborgen validatie- en afstemmingscohort (100 gevallen)
Gebruikt voor een live, openbaar leaderboard dat selectie en afstemming van AI-modellen mogelijk maakt tijdens de open ontwikkelingsfase van de uitdaging.
Inclusief multi-vendor (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) prostaat-bpMRI-gevallen van drie Nederlandse centra (Radboud Universitair Medisch Centrum, Ziekenhuisgroep Twente, Universitair Medisch Centrum Groningen), verworven tussen 2012-2021, die gedurende de hele uitdaging volledig verborgen blijven .
|
Referentiestandaard stelt histologisch bevestigde (ISUP ≥ 2) gevallen van csPCa vast als positief, en histopathologie- (ISUP ≤ 1) of MRI- (PI-RADS ≤ 2) met follow-up (≥ 3 jaar) bevestigde gevallen van indolente PCa of goedaardig weefsel als negatieven.
|
|
Verborgen testcohort (1000 gevallen)
Gebruikt om AI, radiologen te benchmarken en alle hypothesen te testen aan het einde van de PI-CAI-uitdaging.
Een subset van 400 casussen uit dit cohort wordt gebruikt om de PI-CAI: Reader Study te faciliteren.
Inclusief multi-vendor (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) interne testgegevens (ongeziene prostaat-bpMRI-gevallen van drie geziene Nederlandse centra {Radboud Universitair Medisch Centrum, Ziekenhuisgroep Twente, Universitair Medisch Centrum Groningen}) en externe testgegevens (ongeziene prostaat-bpMRI-gevallen van een ongezien Noors centrum {Norwegian University of Science and Technology}), verworven tussen 2012-2021.
|
Referentiestandaard stelt histologisch bevestigde (ISUP ≥ 2) gevallen van csPCa vast als positief, en histopathologie- (ISUP ≤ 1) of MRI- (PI-RADS ≤ 2) met follow-up (≥ 3 jaar) bevestigde gevallen van indolente PCa of goedaardig weefsel als negatieven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AI versus radiologen van Reader Study
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diagnostische prestaties van de top 5 AI-modellen van de grote uitdaging en 50+ radiologen van de lezersstudie, bij csPCa-detectie/diagnose in prostaat bpMRI, met betrekking tot histopathologie en MRI met follow-up (≥ 3 jaar) als referentie, om te beoordelen de klinische levensvatbaarheid van hedendaagse AI-oplossingen.
|
6 maanden
|
|
AI versus radiologen van Clinical Routine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diagnostische prestaties van de top 5 AI-modellen van de grote uitdaging en de historische gegevens van radiologen uit klinische routine, bij csPCa-detectie/diagnose in prostaat bpMRI, met betrekking tot histopathologie en MRI met follow-up (≥ 3 jaar) als referentie, tot de klinische levensvatbaarheid van hedendaagse AI-oplossingen beoordelen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AI versus AI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diagnostische prestaties van de top 5 AI-modellen van de grote uitdaging, bij csPCa-detectie/diagnose in prostaat bpMRI, met betrekking tot histopathologie en MRI met follow-up (≥ 3 jaar) als referentie, om de optimale AI-modelarchitectuur voor dit gegeven af te leiden taak.
|
6 maanden
|
|
Radiologen versus radiologen uit Reader Study
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diagnostische prestaties en interlezervariabiliteit van 50+ radiologen uit de lezersstudie, bij csPCa-detectie/diagnose in prostaat mpMRI, met betrekking tot histopathologie en MRI met follow-up (≥ 3 jaar) als referentie, om de effecten van dynamisch contrast af te leiden -verbeterde weergave en lezerservaring.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henkjan Huisman, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMO2016-3045-Project-20011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 10.5281/zenodo.6624726Informatie opmerkingen: Beeldvorming voor de PI-CAI: Public Training and Development Dataset, met 1500 volledig geanonimiseerde prostaat-bpMRI-scans van 1476 patiënten, verkregen tussen 2012-2021, in drie Nederlandse centra (Radboud Universitair Medisch Centrum, Universitair Medisch Centrum Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 10.5281/zenodo.6667655Informatie opmerkingen: Preregistratie van het ontwerp van de PI-CAI challenge-studie, in overeenstemming met BIAS-rapportagerichtlijnen (https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/bias-transparent-reporting-of-biomedical-image-analysis-challenges/) .
-
Analytische code
Informatie opmerkingen: Broncode voor het voorbewerken van archieven met prostaat-MRI-gegevens.
-
Analytische code
Informatie opmerkingen: Broncode voor het trainen van baseline diagnostische AI-modellen.
-
Analytische code
Informatie opmerkingen: Broncode voor het evalueren van csPCa-detectie- en diagnoseprestaties, en het uitvoeren van alle statistische tests met betrekking tot hetzelfde.
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: Annotaties voor de PI-CAI: Public Training and Development Dataset, met basis klinische en acquisitievariabelen, csPCa-annotaties en uitkomsten voor 1500 volledig geanonimiseerde prostaat-bpMRI-onderzoeken van 1476 patiënten, verkregen tussen 2012-2021, in drie Nederlandse centra (Radboud Universitair Medisch Centrum). Centrum, Universitair Medisch Centrum Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .