Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный интеллект и рентгенологи в обнаружении рака простаты с помощью МРТ: задача PI-CAI

16 ноября 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Задача PI-CAI направлена ​​​​на проверку диагностической эффективности искусственного интеллекта (ИИ) и рентгенологов при обнаружении / диагностике клинически значимого рака предстательной железы (csPCa) с помощью МРТ в отношении гистопатологии и последующего наблюдения (≥ 3 лет) в качестве эталона. В исследовании выдвигается гипотеза о том, что современные алгоритмы искусственного интеллекта, обученные на тысячах обследований пациентов, не уступают рентгенологам, читающим bpMRI. В качестве вторичных конечных точек исследуется оптимальная модель искусственного интеллекта для обнаружения/диагностики csPCa, а также влияние динамической визуализации с контрастным усилением и опыта читателя на диагностическую точность и изменчивость между читателями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы (РПЖ) является одним из наиболее распространенных онкологических заболеваний у мужчин во всем мире. Один миллион мужчин получает диагноз и 300 000 умирают от клинически значимого РПЖ (csPCa) (определяется как ISUP ≥2) каждый год во всем мире. Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (мпМРТ) играет все более важную роль в ранней диагностике рака предстательной железы и была рекомендована Европейской ассоциацией урологов (EAU) перед биопсией. Тем не менее, текущие рекомендации по считыванию результатов мпМРТ простаты (т. PI-RADS v2.1) следует полуколичественной оценке, которая требует значительных знаний для правильного использования. Это может привести к низкому согласию между читателями (<50%), неоптимальной интерпретации и гипердиагностике.

Современные алгоритмы искусственного интеллекта (ИИ) проложили путь к мощным системам компьютерного обнаружения и диагностики (CAD), которые могут конкурировать с человеческими способностями в анализе медицинских изображений. Клинические испытания являются золотым стандартом для оценки новых лекарств и вмешательств в контролируемой и сравнительной манере, а эквивалентом разработки алгоритмов ИИ являются международные соревнования или «грандиозные задачи», когда для решения клинически значимых задач с помощью ИИ публикуются все более крупные наборы данных. . Большие проблемы могут решить проблему отсутствия доверия, научных доказательств и адекватной проверки среди решений ИИ, предоставляя средства для сравнения алгоритмов друг с другом с использованием общих наборов данных и унифицированной экспериментальной установки.

PI-CAI (визуализация простаты: ИИ рака) — это совершенно новая грандиозная задача, включающая более 10 000 тщательно отобранных МРТ-исследований простаты для проверки современных алгоритмов ИИ и оценки эффективности рентгенологов при обнаружении и диагностике csPCA. Ключевые аспекты дизайна исследования были установлены совместно с международным междисциплинарным научным консультативным советом (16 экспертов в области искусственного интеллекта предстательной железы, радиологии и урологии) для унификации и стандартизации современных руководств и обеспечения значимой валидации предстательной железы. ИИ к клиническому переводу.

Издание PI-CAI 2022 года будет посвящено проверке ИИ при автоматизированном 3D-обнаружении и диагностике csPCa в bpMRI. PI-CAI в основном состоит из двух дополнительных исследований:

  • Исследование искусственного интеллекта (большая задача): аннотированный многоцентровый набор данных от разных поставщиков из 1500 МРТ-исследований (включая их клинические и приобретенные переменные) общедоступен для всех участвующих групп и исследовательского сообщества в целом. Команды могут использовать этот набор данных для разработки моделей ИИ и отправлять свои обученные алгоритмы (в контейнерах Docker) для оценки. В конце этой фазы открытой разработки все алгоритмы ранжируются на основе их производительности в группе скрытого тестирования из 1000 невидимых сканирований. На этапе закрытого тестирования организаторы переобучают 5 лучших алгоритмов ИИ, используя больший набор данных из 7500–9500 МРТ-сканирований (включая дополнительные обучающие сканы из частного набора данных). Наконец, их производительность повторно оценивается в когорте скрытого тестирования (с тщательным статистическим анализом), чтобы определить 3 лучших алгоритма ИИ для автоматического 3D-обнаружения и диагностики csPCa в bpMRI (т. е. победителей большого испытания).
  • Читательское исследование: 50+ международных рентгенологов простаты проводят читательское исследование, используя подмножество из 400 сканирований из скрытой когорты тестирования. В каждом случае рентгенологи проводят оценку в два этапа. Сначала использовались клинические переменные и переменные сбора данных, а также только последовательности bpMRI, что позволяло проводить прямое сравнение с ИИ, обученным на том же самом. А затем, используя клинические переменные и переменные приобретения, а также полные последовательности мпМРТ, можно сравнивать ИИ с текущей клинической практикой (PI-RADS v2.1). В целом, цель этого исследования — оценить эффективность среднего врача-рентгенолога при обнаружении и диагностике csPCa на МРТ.

В конце концов, PI-CAI направлен на сравнение современных алгоритмов искусственного интеллекта, разработанных в рамках большой задачи, с радиологами простаты, участвующими в исследовании читателей, чтобы оценить клиническую жизнеспособность современных решений искусственного интеллекта простаты при обнаружении и диагностике csPCa. в МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10207

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все обследования пациентов проводятся у мужчин с подозрением на csPCa, с повышенным уровнем простатспецифического антигена (≥ 3 нг/мл) и/или аномальными результатами при пальцевом ректальном исследовании, без лечения в анамнезе или предшествующей положительной гистопатологии (ISUP ≥ 2) выводы. Пациенты проходили МРТ простаты и в основном обследовались в одном из трех голландских центров (Медицинский центр Университета Радбуд, Ziekenhuisgroep Twente, Медицинский центр Университета Гронингена) или в одном норвежском центре (Норвежский университет науки и технологий) в рамках обычной клинической практики в период с 2012 по 2021 год. .

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с подозрением на csPCa, с повышенным уровнем простатспецифического антигена (≥ 3 нг/мл) и/или аномальными результатами пальцевого ректального исследования, которым впоследствии была проведена МРТ простаты.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые отказались или не дали разрешения на повторное использование клинических данных.
  • Пациенты с предшествующим лечением простаты в анамнезе.
  • Пациенты с предшествующими положительными результатами гистопатологии csPCa (ISUP ≥ 2).
  • Пациенты, у которых на МРТ предстательной железы обнаруживаются серьезные артефакты (например, сильная деформация из-за ректального воздуха, металлических артефактов от протезов бедра, сильного размытия движения), что затрудняет их использование.
  • Пациенты, чьи положительные гистопатологические результаты (ISUP ≥ 2) не могут быть надежно локализованы на МРТ (например, МРТ-невидимые поражения, систематические диагностические отчеты биопсии с неоднозначной, «случайной» или отсутствующей информацией о местоположении).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Публичный набор для обучения и развития (1500 кейсов)
Доступно для всех участников и исследователей для обучения и разработки моделей ИИ. Включает случаи bpMRI простаты от нескольких поставщиков (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) из трех голландских центров (Медицинский центр Университета Радбауд, Ziekenhuisgroep Twente, Медицинский центр Университета Гронингена), приобретенные в период с 2012 по 2021 год. Все данные полностью анонимны и доступны по некоммерческой лицензии CC BY-NC 4.0. Включает 328 случаев из испытания PROSTATex (prostatex.grand-challenge.org). Данные визуализации опубликованы на сайте: zenodo.org/record/6624726. (DOI: 10.5281/zenodo.6624726). Аннотации поражений csPCa были выпущены и поддерживаются через: github.com/DIAGNijmegen/picai_labels.
Диагностический тест: Гистопатология и магнитно-резонансная томография
Эталонный стандарт устанавливает гистологически подтвержденные (ISUP ≥ 2) случаи csPCa как положительные, а гистопатологические (ISUP ≤ 1) или МРТ-подтвержденные (PI-RADS ≤ 2) случаи вялотекущего РПЖ или доброкачественных тканей как отрицательные.
Индивидуальный тренировочный комплект (7500-9500 кейсов)
Используется исключительно организаторами для переобучения 5 лучших алгоритмов ИИ с крупномасштабными данными. Включает случаи bpMRI простаты от нескольких поставщиков (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) из трех голландских центров (Медицинский центр Университета Радбауд, Ziekenhuisgroep Twente, Медицинский центр Университета Гронингена), приобретенные в период с 2012 по 2021 год.
Диагностический тест: Гистопатология и магнитно-резонансная томография
Эталонный стандарт устанавливает гистологически подтвержденные (ISUP ≥ 2) случаи csPCa как положительные, а гистопатологические (ISUP ≤ 1) или МРТ-подтвержденные (PI-RADS ≤ 2) случаи вялотекущего РПЖ или доброкачественных тканей как отрицательные.
Когорта скрытой проверки и настройки (100 случаев)
Используется для интерактивной общедоступной таблицы лидеров, которая позволяет выбирать и настраивать модель ИИ на этапе открытой разработки задачи. Включает в себя случаи bpMRI простаты от нескольких поставщиков (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) из трех голландских центров (Медицинский центр Университета Радбауд, Ziekenhuisgroep Twente, Медицинский центр Университета Гронингена), полученные в период с 2012 по 2021 год, которые остаются полностью скрытыми на протяжении всего испытания. .
Диагностический тест: Гистопатология и магнитно-резонансная томография с последующим наблюдением
Эталонный стандарт устанавливает гистологически подтвержденные (ISUP ≥ 2) случаи csPCa как положительные, а гистопатологические (ISUP ≤ 1) или МРТ- (PI-RADS ≤ 2) с последующим наблюдением (≥ 3 лет) подтвержденные случаи вялотекущего РПЖ или доброкачественные ткани как негативы.
Когорта скрытого тестирования (1000 случаев)
Используется для сравнения ИИ, рентгенологов и проверки всех гипотез в конце испытания PI-CAI. Подмножество из 400 случаев из этой когорты используется для облегчения PI-CAI: Reader Study. Включает в себя данные внутреннего тестирования от нескольких поставщиков (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) (невидимые случаи бпМРТ простаты из трех посещенных голландских центров {Медицинский центр Университета Радбауд, Ziekenhuisgroep Twente, Медицинский центр Университета Гронингена}) и данные внешнего тестирования (невидимые случаи бпМРТ простаты из один невидимый норвежский центр {Норвежский университет науки и технологий}), приобретенный в период с 2012 по 2021 год.
Диагностический тест: Гистопатология и магнитно-резонансная томография с последующим наблюдением
Эталонный стандарт устанавливает гистологически подтвержденные (ISUP ≥ 2) случаи csPCa как положительные, а гистопатологические (ISUP ≤ 1) или МРТ- (PI-RADS ≤ 2) с последующим наблюдением (≥ 3 лет) подтвержденные случаи вялотекущего РПЖ или доброкачественные ткани как негативы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИИ против рентгенологов из Reader Study
Временное ограничение: 6 месяцев
Диагностическая эффективность 5 лучших моделей искусственного интеллекта из большой задачи и 50+ радиологов из исследования читателей, при обнаружении/диагностике csPCa при bpMRI предстательной железы, в отношении гистопатологии и МРТ с последующим наблюдением (≥ 3 лет) в качестве эталона, для оценки клиническая жизнеспособность современных решений ИИ.
6 месяцев
ИИ против рентгенологов из клинической рутины
Временное ограничение: 6 месяцев
Диагностическая эффективность 5 лучших моделей ИИ из большой задачи и исторические показания рентгенологов из рутинной клинической практики, при обнаружении / диагностике csPCa при bpMRI предстательной железы, в отношении гистопатологии и МРТ с последующим наблюдением (≥ 3 лет) в качестве эталона, чтобы оценить клиническую жизнеспособность современных решений ИИ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИИ против ИИ
Временное ограничение: 6 месяцев
Диагностическая эффективность 5 лучших моделей ИИ из большой задачи, при обнаружении / диагностике csPCa при bpMRI предстательной железы, в отношении гистопатологии и МРТ с последующим наблюдением (≥ 3 лет) в качестве эталона, чтобы вывести оптимальную архитектуру модели ИИ для этого заданного задача.
6 месяцев
Рентгенологи против радиологов из Reader Study
Временное ограничение: 6 месяцев
Диагностическая эффективность и вариабельность между ридерами у 50+ радиологов из исследования ридеров при обнаружении/диагностике csPCa при мпМРТ предстательной железы, в отношении гистопатологии и МРТ с последующим наблюдением (≥ 3 лет) в качестве эталона, чтобы вывести эффекты динамического контраста -улучшенные изображения и опыт чтения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Norwegian University of Science and Technology
University Medical Center Groningen
Ziekenhuisgroep Twente

Следователи

  • Главный следователь: Henkjan Huisman, PhD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMO2016-3045-Project-20011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Чтобы облегчить открытую и прозрачную науку, наш сквозной протокол исследования и наш исходный код для предварительной обработки архивов данных МРТ простаты, обучения базовых диагностических моделей ИИ, оценки эффективности обнаружения/диагностики поражений и реализации статистических тестов для ИИ/радиологов по сравнению с ИИ/ сравнения рентгенологов, были опубликованы. Кроме того, для содействия дальнейшим исследованиям был выпущен полностью анонимный набор данных из 1500 МРТ-сканирований предстательной железы, полученных в результате испытания PI-CAI, и их результатов.

Сроки обмена IPD

Набор данных об отдельных участниках (PI-CAI: открытый набор для обучения и развития), протокол исследования, план статистического анализа (SAP) и аналитический код были предоставлены всем участникам задачи PI-CAI и исследовательскому сообществу в целом с самого начала. вызова (июнь 2022 г.). Отчет о клиническом исследовании (CSR) будет выпущен в виде нескольких публикаций после завершения конкурса (ориентировочно в мае 2023 г.). Все вышеупомянутые IPD останутся общедоступными навсегда.

Критерии совместного доступа к IPD

Пожалуйста, обратитесь к разделу «Ссылки» этого протокола.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 10.5281/zenodo.6624726
    Информационные комментарии: Визуализация для PI-CAI: набор данных для общедоступного обучения и развития, содержащий 1500 полностью анонимных МРТ-сканирований предстательной железы от 1476 пациентов, полученных в период с 2012 по 2021 год в трех голландских центрах (Медицинский центр Университета Радбуд, Медицинский центр Университета Гронингена, Ziekenhuisgroep Twente).
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 10.5281/zenodo.6667655
    Информационные комментарии: Предварительная регистрация дизайна исследования PI-CAI в соответствии с рекомендациями по отчетности BIAS (https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/bias-transparent-reporting-of-biomedical-image-analysis-challenges/) .
  3. Аналитический код
    Информационные комментарии: Исходный код для предварительной обработки архивов данных МРТ простаты.
  4. Аналитический код
    Информационные комментарии: Исходный код для обучения базовых диагностических моделей ИИ.
  5. Аналитический код
    Информационные комментарии: Исходный код для оценки эффективности обнаружения и диагностики csPCa, а также выполнения всех статистических тестов по отношению к ним.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационные комментарии: Аннотации к набору данных PI-CAI: Public Training and Development, содержащему основные клинические и приобретенные переменные, аннотации csPCa и результаты 1500 полностью анонимных МРТ-исследований предстательной железы у 1476 пациентов, проведенных в период с 2012 по 2021 год в трех голландских центрах (Медицинский университет Радбуда). центр, Университетский медицинский центр Гронингена, Ziekenhuisgroep Twente).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться