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Künstliche Intelligenz und Radiologen bei der Erkennung von Prostatakrebs in der MRT: Die PI-CAI-Herausforderung

16. November 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Die PI-CAI-Herausforderung zielt darauf ab, die diagnostische Leistung von künstlicher Intelligenz (KI) und Radiologen bei der Erkennung/Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa) in der MRT in Bezug auf Histopathologie und Nachsorge (≥ 3 Jahre) als Referenz zu validieren. Die Studie geht davon aus, dass hochmoderne KI-Algorithmen, die mit Tausenden von Patientenuntersuchungen trainiert wurden, Radiologen, die bpMRT lesen, nicht unterlegen sind. Als sekundäre Endpunkte untersucht es das optimale KI-Modell für csPCa-Erkennung/Diagnose und die Auswirkungen dynamischer kontrastverstärkter Bildgebung und Lesererfahrung auf die diagnostische Genauigkeit und die Variabilität zwischen den Lesern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCa) ist weltweit eine der häufigsten Krebsarten bei Männern. Eine Million Männer erhalten jedes Jahr weltweit eine Diagnose und 300.000 sterben an klinisch signifikantem PCa (csPCa) (definiert als ISUP≥2). Die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT) spielt eine immer wichtigere Rolle bei der Früherkennung von Prostatakrebs und wird von der European Association of Urology (EAU) vor Biopsien empfohlen. Die aktuellen Richtlinien zum Lesen von Prostata-mpMRT (d. h. PI-RADS v2.1) folgen einer halbquantitativen Bewertung, die umfangreiches Fachwissen für die ordnungsgemäße Verwendung erfordert. Dies kann zu geringer Übereinstimmung zwischen den Lesern (< 50 %), suboptimaler Interpretation und Überdiagnose führen.

Moderne Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) haben den Weg für leistungsstarke computergestützte Erkennungs- und Diagnosesysteme (CAD) geebnet, die es mit der menschlichen Leistung bei der medizinischen Bildanalyse aufnehmen können. Klinische Studien sind der Goldstandard für die kontrollierte und vergleichende Bewertung neuer Medikamente und Interventionen, und das Äquivalent für die Entwicklung von KI-Algorithmen sind internationale Wettbewerbe oder „große Herausforderungen“, bei denen immer größere Datensätze der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, um klinisch relevante Aufgaben mit KI zu lösen . Große Herausforderungen können den Mangel an Vertrauen, wissenschaftlichen Beweisen und angemessener Validierung zwischen KI-Lösungen beheben, indem sie Mittel bereitstellen, um Algorithmen unter Verwendung gemeinsamer Datensätze und eines einheitlichen Versuchsaufbaus miteinander zu vergleichen.

PI-CAI (Prostate Imaging: Cancer AI) ist eine völlig neue große Herausforderung mit über 10.000 sorgfältig kuratierten MRT-Untersuchungen der Prostata, um moderne KI-Algorithmen zu validieren und die Leistung von Radiologen bei der csPCa-Erkennung und -Diagnose einzuschätzen. Die wichtigsten Aspekte des Studiendesigns wurden in Zusammenarbeit mit einem internationalen, multidisziplinären wissenschaftlichen Beirat (16 Experten für Prostata-KI, Radiologie und Urologie) festgelegt, um die aktuellen Richtlinien zu vereinheitlichen und zu standardisieren und eine aussagekräftige Validierung der Prostata sicherzustellen. KI für die klinische Übersetzung.

Die Ausgabe 2022 von PI-CAI wird sich auf die Validierung von KI bei der automatisierten 3D-Erkennung und -Diagnose von csPCa in bpMRI konzentrieren. PI-CAI besteht im Wesentlichen aus zwei Teilstudien:

  • KI-Studie (Grand Challenge): Ein kommentierter multizentrischer, herstellerübergreifender Datensatz von 1500 bpMRT-Untersuchungen (einschließlich ihrer klinischen und Akquisitionsvariablen) wird allen teilnehmenden Teams und der Forschungsgemeinschaft im Allgemeinen öffentlich zugänglich gemacht. Teams können dieses Dataset verwenden, um KI-Modelle zu entwickeln und ihre trainierten Algorithmen (in Docker-Containern) zur Bewertung einzureichen. Am Ende dieser offenen Entwicklungsphase werden alle Algorithmen basierend auf ihrer Leistung in einer versteckten Testkohorte von 1000 unsichtbaren Scans eingestuft. In der geschlossenen Testphase trainieren die Organisatoren die 5 besten KI-Algorithmen mit einem größeren Datensatz von 7500-9500 bpMRT-Scans (einschließlich zusätzlicher Trainingsscans aus einem privaten Datensatz). Abschließend wird ihre Leistung an der verdeckten Testkohorte (mit rigorosen statistischen Analysen) neu bewertet, um die drei besten KI-Algorithmen für die automatisierte 3D-Erkennung und -Diagnose von csPCa in bpMRI (d. h. die Gewinner der großen Herausforderung) zu bestimmen.
  • Leserstudie: Mehr als 50 internationale Prostataradiologen führen eine Leserstudie mit einer Teilmenge von 400 Scans aus der verborgenen Testkohorte durch. Für jeden Fall vervollständigen Radiologen ihre Beurteilungen in zwei Runden. Zunächst nur unter Verwendung klinischer und Akquisitionsvariablen plus bpMRI-Sequenzen, was direkte Vergleiche mit der darauf trainierten KI ermöglicht. Und dann die Verwendung klinischer und Akquisitionsvariablen sowie vollständiger mpMRI-Sequenzen, die Vergleiche zwischen KI und der aktuellen klinischen Praxis ermöglichen (PI-RADS v2.1). Insgesamt ist das Ziel dieser Studie, die Leistung des durchschnittlichen Radiologen bei der Erkennung und Diagnose von csPCa in der MRT abzuschätzen.

Am Ende zielt PI-CAI darauf ab, hochmoderne KI-Algorithmen, die in der großen Herausforderung entwickelt wurden, mit Prostataradiologen zu vergleichen, die an der Leserstudie teilnehmen, um die klinische Lebensfähigkeit moderner Prostata-KI-Lösungen bei csPCa-Erkennung und -Diagnose zu bewerten im MRT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patientenuntersuchungen stammen von Männern mit Verdacht auf csPCa, mit erhöhten Spiegeln des prostataspezifischen Antigens (≥ 3 ng/ml) und/oder abnormalen Befunden bei der digital-rektalen Untersuchung und ohne eine Vorgeschichte einer Behandlung oder einer vorherigen positiven Histopathologie (ISUP ≥ 2) Erkenntnisse. Die Patienten wurden einer Prostata-MRT unterzogen und zwischen 2012 und 2021 hauptsächlich in einem von drei niederländischen Zentren (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen) oder einem norwegischen Zentrum (Norwegian University of Science and Technology) während der regulären klinischen Routine untersucht .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit Verdacht auf csPCa, mit erhöhten Spiegeln des prostataspezifischen Antigens (≥ 3 ng/ml) und/oder abnormalen Befunden bei einer digital-rektalen Untersuchung, die anschließend einer Prostata-MRT unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich dagegen entschieden oder der Wiederverwendung klinischer Daten nicht zugestimmt haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Prostatabehandlung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von positiven csPCa-Befunden in der Histopathologie (ISUP ≥ 2).
  • Patienten, deren Prostata-MRT schwere Artefakte (z. starkes Verziehen durch rektale Luft, Metallartefakte von Hüftprothesen, starke Bewegungsunschärfe), wodurch ihre Verwendung behindert wird.
  • Patienten, deren positiver histopathologischer Befund (ISUP ≥ 2) im MRT nicht sicher lokalisiert werden kann (z. MRT-unsichtbare Läsionen, systematische Biopsie-Diagnoseberichte mit mehrdeutigen, "zufälligen" oder fehlenden Lokalisierungsinformationen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Öffentliches Trainings- und Entwicklungsset (1500 Fälle)
Verfügbar für alle Teilnehmer und Forscher, um KI-Modelle zu trainieren und zu entwickeln. Umfasst Prostata-bpMRT-Fälle von mehreren Anbietern (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) aus drei niederländischen Zentren (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), die zwischen 2012 und 2021 erworben wurden. Alle Daten werden vollständig anonymisiert und unter einer nicht-kommerziellen CC BY-NC 4.0-Lizenz zur Verfügung gestellt. Enthält 328 Fälle aus der PROSTATEx-Challenge (prostatex.grand-challenge.org). Bilddaten wurden veröffentlicht über: zenodo.org/record/6624726 (DOI: 10.5281/zenodo.6624726). Läsionsanmerkungen von csPCa wurden veröffentlicht und werden gepflegt über: github.com/DIAGNijmegen/picai_labels.
Diagnosetest: Histopathologie und Magnetresonanztomographie
Der Referenzstandard definiert histologisch bestätigte (ISUP ≥ 2) Fälle von csPCa als positiv und histopathologisch (ISUP ≤ 1) oder MRT- (PI-RADS ≤ 2) bestätigte Fälle von indolentem PCa oder gutartigem Gewebe als negativ.
Privates Trainingsset (7500-9500 Fälle)
Wird ausschließlich von den Organisatoren verwendet, um die 5 besten KI-Algorithmen mit umfangreichen Daten neu zu trainieren. Umfasst Prostata-bpMRT-Fälle von mehreren Anbietern (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) aus drei niederländischen Zentren (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), die zwischen 2012 und 2021 erworben wurden.
Diagnosetest: Histopathologie und Magnetresonanztomographie
Der Referenzstandard definiert histologisch bestätigte (ISUP ≥ 2) Fälle von csPCa als positiv und histopathologisch (ISUP ≤ 1) oder MRT- (PI-RADS ≤ 2) bestätigte Fälle von indolentem PCa oder gutartigem Gewebe als negativ.
Versteckte Validierungs- und Tuning-Kohorte (100 Fälle)
Wird für eine öffentliche Live-Bestenliste verwendet, die die Auswahl und Abstimmung von KI-Modellen während der offenen Entwicklungsphase der Herausforderung ermöglicht. Umfasst bpMRI-Fälle der Prostata von mehreren Anbietern (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) aus drei niederländischen Zentren (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), die zwischen 2012 und 2021 erworben wurden und im Verlauf der Herausforderung vollständig verborgen bleiben .
Diagnosetest: Histopathologie und Magnetresonanztomographie mit Nachsorge
Der Referenzstandard legt histologisch bestätigte (ISUP ≥ 2) Fälle von csPCa als positiv fest und histopathologisch (ISUP ≤ 1) oder MRT- (PI-RADS ≤ 2) mit Nachbeobachtung (≥ 3 Jahre) bestätigte Fälle von indolentem PCa oder gutartiges Gewebe als Negativ.
Versteckte Testkohorte (1000 Fälle)
Wird verwendet, um KI und Radiologen zu bewerten und alle Hypothesen am Ende der PI-CAI-Herausforderung zu testen. Eine Teilmenge von 400 Fällen aus dieser Kohorte wird verwendet, um die PI-CAI: Reader Study zu erleichtern. Umfasst interne Testdaten von mehreren Anbietern (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) (unbeobachtete Prostata-bpMRT-Fälle aus drei bekannten niederländischen Zentren {Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen}) und externe Testdaten (unbeobachtete Prostata-bpMRT-Fälle von ein unsichtbares norwegisches Zentrum {Norwegian University of Science and Technology}), das zwischen 2012 und 2021 erworben wurde.
Diagnosetest: Histopathologie und Magnetresonanztomographie mit Nachsorge
Der Referenzstandard legt histologisch bestätigte (ISUP ≥ 2) Fälle von csPCa als positiv fest und histopathologisch (ISUP ≤ 1) oder MRT- (PI-RADS ≤ 2) mit Nachbeobachtung (≥ 3 Jahre) bestätigte Fälle von indolentem PCa oder gutartiges Gewebe als Negativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KI vs. Radiologen aus der Reader Study
Zeitfenster: 6 Monate
Diagnostische Leistung der Top-5-KI-Modelle aus der Grand Challenge und über 50 Radiologen aus der Reader-Studie bei csPCa-Nachweis/Diagnose in Prostata-bpMRT in Bezug auf Histopathologie und MRT mit Nachbeobachtung (≥ 3 Jahre) als Referenz zur Bewertung die klinische Machbarkeit heutiger KI-Lösungen.
6 Monate
KI vs. Radiologen aus der klinischen Routine
Zeitfenster: 6 Monate
Diagnostische Leistung der Top-5-KI-Modelle aus der Grand Challenge und den historischen Reads von Radiologen aus der klinischen Routine, bei csPCa-Nachweis/Diagnose in Prostata-bpMRT, in Bezug auf Histopathologie und MRT mit Nachbeobachtung (≥ 3 Jahre) als Referenz, zu Bewertung der klinischen Machbarkeit heutiger KI-Lösungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KI gegen KI
Zeitfenster: 6 Monate
Diagnostische Leistung der Top-5-KI-Modelle aus der großen Herausforderung, bei csPCa-Nachweis/Diagnose in Prostata-bpMRT, in Bezug auf Histopathologie und MRT mit Nachbeobachtung (≥ 3 Jahre) als Referenz, um die optimale KI-Modellarchitektur für diesen gegebenen Fall abzuleiten Aufgabe.
6 Monate
Radiologen vs. Radiologen aus der Reader Study
Zeitfenster: 6 Monate
Diagnostische Leistung und Inter-Reader-Variabilität von über 50 Radiologen aus der Reader-Studie bei csPCa-Nachweis/Diagnose im Prostata-mpMRT in Bezug auf Histopathologie und MRT mit Nachbeobachtung (≥ 3 Jahre) als Referenz, um die Auswirkungen des dynamischen Kontrasts abzuleiten -verbesserte Bildgebung und Leseerlebnis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
University Medical Center Groningen
Ziekenhuisgroep Twente

Ermittler

  • Hauptermittler: Henkjan Huisman, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO2016-3045-Project-20011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um eine offene und transparente Wissenschaft zu ermöglichen, sind unser End-to-End-Studienprotokoll und unser Quellcode für die Vorverarbeitung von Prostata-MRT-Datenarchiven, das Training von Basisdiagnose-KI-Modellen, die Bewertung der Läsionserkennungs-/Diagnoseleistung und die Implementierung statistischer Tests für KI/Radiologen im Vergleich zu KI/ Vergleiche von Radiologen, wurden veröffentlicht. Darüber hinaus wurde ein vollständig anonymisierter Datensatz von 1500 Prostata-bpMRT-Scans aus der PI-CAI-Challenge und deren Ergebnisse veröffentlicht, um weitere Forschung zu fördern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der individuelle Teilnehmerdatensatz (PI-CAI: Public Training and Development Set), das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (SAP) und der Analysecode wurden von Anfang an mit allen Teilnehmern der PI-CAI-Herausforderung und der Forschungsgemeinschaft insgesamt geteilt der Herausforderung (Juni 2022). Der klinische Studienbericht (CSR) wird nach Abschluss der Herausforderung (voraussichtlich Mai 2023) in Form mehrerer Veröffentlichungen veröffentlicht. Alle oben genannten IPD bleiben dauerhaft öffentlich zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte beachten Sie den Abschnitt "Referenzen" dieses Protokolls.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 10.5281/zenodo.6624726
    Informationskommentare: Bildgebung für das PI-CAI: Öffentlicher Schulungs- und Entwicklungsdatensatz mit 1500 vollständig anonymisierten bpMRT-Scans der Prostata von 1476 Patienten, die zwischen 2012 und 2021 an drei niederländischen Zentren (Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente) erworben wurden.
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 10.5281/zenodo.6667655
    Informationskommentare: Vorregistrierung des PI-CAI-Challenge-Studiendesigns gemäß den BIAS-Berichtsrichtlinien (https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/bias-transparent-reporting-of-biomedical-image-analysis-challenges/) .
  3. Analytischer Code
    Informationskommentare: Quellcode für die Vorverarbeitung von Prostata-MRT-Datenarchiven.
  4. Analytischer Code
    Informationskommentare: Quellcode für das Training von grundlegenden diagnostischen KI-Modellen.
  5. Analytischer Code
    Informationskommentare: Quellcode zum Bewerten der csPCa-Erkennungs- und -Diagnoseleistung und zum Durchführen aller diesbezüglichen statistischen Tests.
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: Anmerkungen für den PI-CAI: Öffentlicher Schulungs- und Entwicklungsdatensatz, der grundlegende klinische und Akquisitionsvariablen, csPCa-Anmerkungen und Ergebnisse für 1500 vollständig anonymisierte bpMRT-Untersuchungen der Prostata von 1476 Patienten enthält, die zwischen 2012 und 2021 an drei niederländischen Zentren (Radboud University Medical Zentrum, Universitätsklinikum Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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