- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05489341
Umělá inteligence a radiologové při detekci rakoviny prostaty v MRI: výzva PI-CAI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom prostaty (PCa) je celosvětově jedním z nejčastějších nádorů u mužů. Každý rok je na celém světě diagnostikován jeden milion mužů a 300 000 zemře na klinicky významný PCa (csPCa) (definovaný jako ISUP≥2). Multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) hraje stále důležitější roli v časné diagnostice rakoviny prostaty a bylo doporučeno Evropskou urologickou asociací (EAU) před biopsiemi. Nicméně současné pokyny pro čtení mpMRI prostaty (tj. PI-RADS v2.1) se řídí semikvantitativním hodnocením, které vyžaduje značné odborné znalosti pro správné použití. To může vést k nízké shodě mezi čtenáři (<50 %), suboptimální interpretaci a nadměrné diagnóze.
Moderní algoritmy umělé inteligence (AI) vydláždily cestu pro výkonné počítačem podporované systémy detekce a diagnostiky (CAD), které konkurují lidskému výkonu v lékařské analýze obrazu. Klinické studie jsou zlatým standardem pro hodnocení nových léků a intervencí kontrolovaným a srovnávacím způsobem a ekvivalentem pro vývoj algoritmů umělé inteligence jsou mezinárodní soutěže nebo „velké výzvy“, kde jsou veřejnosti zveřejňovány stále větší soubory dat k řešení klinicky relevantních úkolů s umělou inteligencí. . Velké výzvy mohou vyřešit nedostatek důvěry, vědeckých důkazů a adekvátního ověření mezi řešeními AI tím, že poskytnou prostředky pro vzájemné porovnání algoritmů pomocí společných datových sad a jednotného experimentálního nastavení.
PI-CAI (Prostate Imaging: Cancer AI) je zcela nová velká výzva s více než 10 000 pečlivě vybranými vyšetřeními MRI prostaty k ověření moderních algoritmů AI a odhadu výkonu radiologů při detekci a diagnostice csPCa. Klíčové aspekty návrhu studie byly stanoveny ve spolupráci s mezinárodním, multidisciplinárním vědeckým poradním výborem (16 odborníků na AI prostaty, radiologii a urologii), aby se sjednotily a standardizovaly současné doporučené postupy a zajistilo se smysluplné ověření stavu prostaty. AI směrem ke klinické translaci.
Vydání PI-CAI z roku 2022 se zaměří na ověřování umělé inteligence při automatické 3D detekci a diagnostice csPCa v bpMRI. PI-CAI se primárně skládá ze dvou dílčích studií:
- Studie umělé inteligence (Grand Challenge): Všem zúčastněným týmům a výzkumné komunitě obecně je zpřístupněna anotovaná datová sada s více centry a více dodavateli 1500 bpMRI vyšetření (včetně jejich klinických a akvizičních proměnných). Týmy mohou tuto datovou sadu použít k vývoji modelů umělé inteligence a odeslat své natrénované algoritmy (v kontejnerech Docker) k vyhodnocení. Na konci této otevřené vývojové fáze jsou všechny algoritmy seřazeny na základě jejich výkonu na skryté testovací kohortě 1000 neviditelných skenů. Ve fázi uzavřeného testování organizátoři přeškolí 5 špičkových algoritmů umělé inteligence pomocí větší datové sady 7500–9500 bpMRI skenů (včetně dalších tréninkových skenů ze soukromé datové sady). Nakonec je jejich výkon přehodnocen na skryté testovací kohortě (s přísnými statistickými analýzami), aby se určily 3 nejlepší algoritmy AI pro automatickou 3D detekci a diagnostiku csPCa v bpMRI (tj. vítězové velké výzvy).
- Reader Study: Více než 50 mezinárodních radiologů prostaty provádí čtenářskou studii pomocí podmnožiny 400 skenů ze skryté testovací kohorty. U každého případu dokončují radiologové svá hodnocení ve dvou kolech. Nejprve pomocí klinických a akvizičních proměnných a pouze sekvencí bpMRI, což umožňuje přímé srovnání s AI trénovanou na stejném. A pak pomocí klinických a akvizičních proměnných plus úplných sekvencí mpMRI, což umožňuje srovnání mezi AI a současnou klinickou praxí (PI-RADS v2.1). Celkově je cílem této studie odhadnout výkon průměrného radiologa při detekci a diagnostice csPCa v MRI.
Nakonec si PI-CAI klade za cíl porovnat nejmodernější algoritmy umělé inteligence vyvinuté ve velké výzvě proti radiologům prostaty, kteří se účastní čtenářské studie – s cílem vyhodnotit klinickou životaschopnost moderních řešení umělé inteligence prostaty při detekci a diagnostice csPCa. v MRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s podezřením na přechovávání csPCa se zvýšenými hladinami prostatického specifického antigenu (≥ 3 ng/ml) a/nebo abnormálními nálezy při digitálním rektálním vyšetření, kteří následně podstoupili MRI prostaty.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odhlásili nebo neudělili povolení k opětovnému použití klinických dat.
- Pacienti s předchozí léčbou prostaty.
- Pacienti s předchozími pozitivními nálezy csPCa v histopatologii (ISUP ≥ 2).
- Pacienti, jejichž MRI prostaty vykazuje závažné artefakty (např. silné deformace způsobené rektálním vzduchem, kovové artefakty z kyčelních protéz, silné rozmazání pohybu), což brání jejich použití.
- Pacienti, jejichž pozitivní histopatologické nálezy (ISUP ≥ 2) nelze spolehlivě lokalizovat na MRI (např. MRI-neviditelné léze, systematické diagnostické zprávy z biopsie s nejednoznačnými, „náhodnými“ nebo chybějícími informacemi o umístění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sada veřejného školení a rozvoje (1500 případů)
K dispozici všem účastníkům a výzkumníkům, aby mohli trénovat a rozvíjet modely umělé inteligence.
Zahrnuje případy bpMRI prostaty od různých výrobců (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) ze tří nizozemských center (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), získané v letech 2012–2021.
Všechna data jsou plně anonymizována a zpřístupněna pod nekomerční licencí CC BY-NC 4.0.
Zahrnuje 328 případů z výzvy PROSTATEx (prostatex.grand-challenge.org).
Obrazová data byla zveřejněna prostřednictvím: zenodo.org/record/6624726
(DOI: 10.5281/zenodo.6624726).
Anotace lézí csPCa byly vydány a jsou udržovány prostřednictvím: github.com/DIAGNijmegen/picai_labels.
|
Referenční standard stanoví histologicky potvrzené (ISUP ≥ 2) případy csPCa jako pozitivní a histopatologicky (ISUP ≤ 1) nebo MRI- (PI-RADS ≤ 2) potvrzené případy indolentního PCa nebo benigní tkáně jako negativní.
|
|
Sada soukromých školení (7500–9500 případů)
Slouží výhradně organizátorům k přeškolení 5 špičkových algoritmů umělé inteligence s rozsáhlými daty.
Zahrnuje případy bpMRI prostaty od různých výrobců (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) ze tří nizozemských center (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), získané v letech 2012–2021.
|
Referenční standard stanoví histologicky potvrzené (ISUP ≥ 2) případy csPCa jako pozitivní a histopatologicky (ISUP ≤ 1) nebo MRI- (PI-RADS ≤ 2) potvrzené případy indolentního PCa nebo benigní tkáně jako negativní.
|
|
Skrytá kohorta ověřování a ladění (100 případů)
Používá se pro živý, veřejný žebříček, který umožňuje výběr a ladění modelu umělé inteligence během otevřené vývojové fáze výzvy.
Zahrnuje případy bpMRI prostaty od různých výrobců (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) ze tří nizozemských center (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), získané v letech 2012–2021, které zůstávají po celou dobu trvání výzvy zcela skryté. .
|
Referenční standard stanoví histologicky potvrzené (ISUP ≥ 2) případy csPCa jako pozitivní a histopatologicky- (ISUP ≤ 1) nebo MRI- (PI-RADS ≤ 2) se sledováním (≥ 3 roky) potvrzené případy indolentního PCa nebo benigní tkáň jako negativa.
|
|
Skrytá testovací kohorta (1000 případů)
Používá se k porovnání AI, radiologů a testování všech hypotéz na konci výzvy PI-CAI.
Podskupina 400 případů z této kohorty se používá k usnadnění studie PI-CAI: Reader Study.
Zahrnuje údaje z interního testování od různých dodavatelů (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) (nezobrazené případy bpMRI prostaty ze tří viděných holandských center {Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen}) a data externího testování (nezobrazené případy bpMRI prostaty z jedno neviditelné norské centrum {Norská univerzita vědy a technologie}), získané v letech 2012-2021.
|
Referenční standard stanoví histologicky potvrzené (ISUP ≥ 2) případy csPCa jako pozitivní a histopatologicky- (ISUP ≤ 1) nebo MRI- (PI-RADS ≤ 2) se sledováním (≥ 3 roky) potvrzené případy indolentního PCa nebo benigní tkáň jako negativa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AI vs radiologové z Reader Study
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostický výkon 5 nejlepších modelů AI z velké výzvy a 50+ radiologů ze čtenářské studie při detekci/diagnóze csPCa v bpMRI prostaty, s ohledem na histopatologii a MRI s následným sledováním (≥ 3 roky) jako referenční pro posouzení klinická životaschopnost současných řešení AI.
|
6 měsíců
|
|
AI vs radiologové z klinické rutiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostický výkon 5 nejlepších modelů AI z velké výzvy a historické údaje radiologů z klinické rutiny při detekci/diagnóze csPCa v bpMRI prostaty, s ohledem na histopatologii a MRI s následným sledováním (≥ 3 roky) jako reference, na posoudit klinickou životaschopnost současných řešení AI.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AI vs AI
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostický výkon 5 nejlepších modelů umělé inteligence z velké výzvy, při detekci/diagnóze csPCa v bpMRI prostaty, s ohledem na histopatologii a MRI se sledováním (≥ 3 roky) jako referenční, aby bylo možné odvodit optimální architekturu modelu umělé inteligence pro tuto danou situaci úkol.
|
6 měsíců
|
|
Radiologové vs radiologové z Reader Study
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostický výkon a variabilita mezi čtenáři 50+ radiologů ze čtenářské studie, při detekci/diagnóze csPCa v mpMRI prostaty, s ohledem na histopatologii a MRI se sledováním (≥ 3 roky) jako reference, aby se odvodily účinky dynamického kontrastu -vylepšené zobrazování a čtenářský zážitek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henkjan Huisman, PhD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMO2016-3045-Project-20011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 10.5281/zenodo.6624726Komentáře k informacím: Imaging for the PI-CAI: Public Training and Development Dataset, obsahující 1500 plně anonymizovaných bpMRI skenů prostaty od 1476 pacientů, pořízených v letech 2012-2021 ve třech holandských centrech (Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 10.5281/zenodo.6667655Komentáře k informacím: Předběžná registrace návrhu studie výzvy PI-CAI v souladu s pokyny pro podávání zpráv BIAS (https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/bias-transparent-reporting-of-biomedical-image-analysis-challenges/) .
-
Analytický kód
Komentáře k informacím: Zdrojový kód pro předzpracování archivů dat MRI prostaty.
-
Analytický kód
Komentáře k informacím: Zdrojový kód pro trénovací základní diagnostické modely umělé inteligence.
-
Analytický kód
Komentáře k informacím: Zdrojový kód pro vyhodnocení výkonu detekce a diagnostiky csPCa a provádění všech statistických testů s ohledem na totéž.
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Anotace pro PI-CAI: Public Training and Development Dataset, obsahující základní klinické a akviziční proměnné, anotace csPCa a výsledky pro 1500 plně anonymizovaných vyšetření prostaty bpMRI od 1476 pacientů, získaných v letech 2012–2021 ve třech holandských centrech (Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Histopatologie a magnetická rezonance
-
Medical College of WisconsinStaženoPolyp Kolorektální | Endoskopická resekce sliznice
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalDokončeno
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno