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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05489341
MRI에서 전립선암 검출의 인공 지능 및 방사선 전문의: PI-CAI 과제
연구 개요
상세 설명
전립선암(PCa)은 전 세계적으로 남성에게 가장 흔한 암 중 하나입니다. 매년 전 세계적으로 백만 명의 남성이 진단을 받고 300,000명이 임상적으로 중요한 PCa(CSPCa)(ISUP≥2로 정의됨)로 사망합니다. 다중변수 자기공명영상(mpMRI)은 전립선암의 조기 진단에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있으며 유럽 비뇨기과 협회(European Association of Urology, EAU)에서 생검 전에 권장하고 있습니다. 그러나 전립선 mpMRI(즉, PI-RADS v2.1)는 적절한 사용을 위해 상당한 전문 지식을 요구하는 반정량적 평가를 따릅니다. 이는 낮은 판독자 간 동의(<50%), 최적이 아닌 해석 및 과잉 진단으로 이어질 수 있습니다.
최신 인공 지능(AI) 알고리즘은 의료 이미지 분석에서 인간의 성능에 필적하는 강력한 컴퓨터 지원 감지 및 진단(CAD) 시스템을 위한 길을 열었습니다. 임상 시험은 통제되고 비교되는 방식으로 새로운 약물과 개입을 평가하기 위한 금본위제이며, AI 알고리즘 개발에 상응하는 것은 국제 대회 또는 "웅대한 도전"입니다. . 그랜드 챌린지는 공통 데이터 세트와 통합된 실험 설정을 사용하여 알고리즘을 서로 비교할 수 있는 수단을 제공함으로써 AI 솔루션 간의 신뢰 부족, 과학적 증거 및 적절한 검증을 해결할 수 있습니다.
PI-CAI(Prostate Imaging: Cancer AI)는 최신 AI 알고리즘을 검증하고 csPCa 감지 및 진단에서 방사선 전문의의 성과를 추정하기 위해 10,000개 이상의 신중하게 선별된 전립선 MRI 검사를 포함하는 완전히 새로운 그랜드 챌린지입니다. 연구 설계의 주요 측면은 현재의 지침을 통합 및 표준화하고 전립선에 대한 의미 있는 검증을 보장하기 위해 국제적인 다학제 과학 자문 위원회(전립선 AI, 방사선과 및 비뇨기과 분야의 전문가 16명)와 함께 수립되었습니다. 임상 번역을 향한 AI.
PI-CAI 2022년 에디션은 bpMRI에서 csPCa의 자동화된 3D 감지 및 진단에서 AI를 검증하는 데 중점을 둘 것입니다. PI-CAI는 주로 두 가지 하위 연구로 구성됩니다.
- AI 연구(그랜드 챌린지): 1500 bpMRI 검사(임상 및 획득 변수 포함)의 주석이 달린 다중 센터 다중 공급업체 데이터 세트가 모든 참여 팀과 대규모 연구 커뮤니티에 공개됩니다. 팀은 이 데이터 세트를 사용하여 AI 모델을 개발하고 평가를 위해 훈련된 알고리즘(Docker 컨테이너에서)을 제출할 수 있습니다. 이 개방형 개발 단계가 끝나면 보이지 않는 1000개 스캔의 숨겨진 테스트 코호트에서의 성능을 기준으로 모든 알고리즘의 순위가 매겨집니다. 비공개 테스트 단계에서 주최자는 7500-9500bpMRI 스캔의 더 큰 데이터 세트(개인 데이터 세트의 추가 훈련 스캔 포함)를 사용하여 상위 5개 AI 알고리즘을 재훈련합니다. 마지막으로 숨겨진 테스트 코호트(엄격한 통계 분석 포함)에서 성능을 재평가하여 bpMRI에서 csPCa의 자동화된 3D 감지 및 진단을 위한 상위 3개 AI 알고리즘(즉, 그랜드 챌린지의 승자)을 결정합니다.
- 독자 연구: 50명 이상의 국제 전립선 방사선 전문의가 숨겨진 테스트 코호트에서 400개 스캔의 하위 집합을 사용하여 독자 연구를 수행합니다. 각각의 경우에 대해 방사선 전문의는 2회에 걸쳐 평가를 완료합니다. 처음에는 임상 및 획득 변수와 bpMRI 시퀀스만 사용하여 동일하게 훈련된 AI와 일대일 비교를 가능하게 합니다. 그런 다음 임상 및 획득 변수와 전체 mpMRI 시퀀스를 사용하여 AI와 현재 임상 실습(PI-RADS v2.1)을 비교할 수 있습니다. 전반적으로, 이 연구의 목표는 MRI에서 csPCa의 검출 및 진단에서 일반 방사선 전문의의 성능을 추정하는 것입니다.
결국 PI-CAI는 csPCa 감지 및 진단에서 최신 전립선 AI 솔루션의 임상적 실행 가능성을 평가하기 위해 독자 연구에 참여하는 전립선 방사선 전문의에 대해 그랜드 챌린지에서 개발된 최첨단 AI 알고리즘을 벤치마킹하는 것을 목표로 합니다. MRI에서.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- csPCa 보유가 의심되고 전립선 특이 항원(≥ 3 ng/mL) 수치가 높거나 직장수지 검사에서 이상 소견이 있는 남성으로 이후에 전립선 MRI를 받았습니다.
제외 기준:
- 임상 데이터 재사용을 거부했거나 허용하지 않은 환자.
- 이전에 전립선 치료를 받은 이력이 있는 환자.
- 조직병리학에서 이전 양성 csPCa 소견의 병력이 있는 환자(ISUP ≥ 2).
- 전립선 MRI가 심각한 인공물(예: 직장 공기로 인한 심한 뒤틀림, 고관절 보철물의 금속 인공물, 심한 모션 블러), 따라서 사용을 방해합니다.
- 양성 조직병리 소견(ISUP ≥ 2)이 MRI에서 안정적으로 국소화될 수 없는 환자(예: MRI로 보이지 않는 병변, 모호하거나 "무작위" 또는 누락된 위치 정보가 있는 체계적인 생검 진단 보고서).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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공개 교육 및 개발 세트(1500건)
모든 참가자와 연구원이 AI 모델을 교육하고 개발할 수 있습니다.
2012년에서 2021년 사이에 획득한 3개의 네덜란드 센터(Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen)의 다중 공급업체(Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) 전립선 bpMRI 사례를 포함합니다.
모든 데이터는 완전히 익명화되며 비상업적 CC BY-NC 4.0 라이선스에 따라 사용할 수 있습니다.
PROSTATEx 챌린지(prostatex.grand-challenge.org)의 328건을 포함합니다.
이미징 데이터는 zenodo.org/record/6624726을 통해 공개되었습니다.
(DOI: 10.5281/zenodo.6624726).
csPCa의 병변 주석이 공개되었으며 github.com/DIAGNijmegen/picai_labels를 통해 유지 관리됩니다.
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참조 표준은 csPCa의 조직학적으로 확인된(ISUP ≥ 2) 사례를 양성으로, 조직병리학-(ISUP ≤ 1) 또는 MRI-(PI-RADS ≤ 2) 확인된 나태한 PCa 또는 양성 조직 사례를 음성으로 설정합니다.
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개인 훈련 세트(7500-9500건)
대규모 데이터로 상위 5개 AI 알고리즘을 재교육하기 위해 주최자가 독점적으로 사용합니다.
2012년에서 2021년 사이에 획득한 3개의 네덜란드 센터(Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen)의 다중 공급업체(Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) 전립선 bpMRI 사례를 포함합니다.
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참조 표준은 csPCa의 조직학적으로 확인된(ISUP ≥ 2) 사례를 양성으로, 조직병리학-(ISUP ≤ 1) 또는 MRI-(PI-RADS ≤ 2) 확인된 나태한 PCa 또는 양성 조직 사례를 음성으로 설정합니다.
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숨겨진 검증 및 튜닝 코호트(100건)
챌린지의 공개 개발 단계 전체에서 AI 모델 선택 및 튜닝을 가능하게 하는 라이브 공개 순위표에 사용됩니다.
2012년에서 2021년 사이에 획득한 3개의 네덜란드 센터(Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen)의 다중 공급업체(Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) 전립선 bpMRI 사례를 포함하며, 도전 과정에서 완전히 숨겨진 상태로 유지됩니다. .
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참조 표준은 csPCa의 조직학적으로 확인된(ISUP ≥ 2) 사례를 양성으로 설정하고, 조직병리학-(ISUP ≤ 1) 또는 MRI-(PI-RADS ≤ 2)를 후속 조치(≥ 3년)로 확인된 나태한 PCa 사례 또는 음성으로 양성 조직.
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숨겨진 테스트 코호트(1000건)
AI, 방사선 전문의를 벤치마킹하고 PI-CAI 챌린지 종료 시 모든 가설을 테스트하는 데 사용됩니다.
PI-CAI: 독자 연구를 촉진하기 위해 이 코호트에서 400개 사례의 하위 집합이 사용됩니다.
다중 공급업체(Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) 내부 테스트 데이터(네덜란드 센터 3곳(Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen})의 보이지 않는 전립선 bpMRI 사례) 및 외부 테스트 데이터(Siemens Healthineers의 보이지 않는 전립선 bpMRI 사례가 포함됩니다. 2012-2021년 사이에 획득한 보이지 않는 노르웨이 센터 {Norwegian University of Science and Technology}).
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참조 표준은 csPCa의 조직학적으로 확인된(ISUP ≥ 2) 사례를 양성으로 설정하고, 조직병리학-(ISUP ≤ 1) 또는 MRI-(PI-RADS ≤ 2)를 후속 조치(≥ 3년)로 확인된 나태한 PCa 사례 또는 음성으로 양성 조직.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독자 연구의 AI 대 방사선 전문의
기간: 6 개월
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전립선 bpMRI의 csPCa 검출/진단에서 그랜드 챌린지의 상위 5개 AI 모델과 판독기 연구의 50명 이상의 방사선 전문의의 진단 성능, 참조로 추적 조사(≥ 3년)가 있는 조직병리학 및 MRI와 관련하여 평가 현재 AI 솔루션의 임상적 실행 가능성.
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6 개월
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임상 루틴의 AI 대 방사선 전문의
기간: 6 개월
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전립선 bpMRI의 csPCa 검출/진단에서 그랜드 챌린지의 상위 5개 AI 모델의 진단 성능 및 조직병리학 및 MRI와 관련하여 후속 조치(≥ 3년)를 기준으로 현재 AI 솔루션의 임상적 실행 가능성을 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AI 대 AI
기간: 6 개월
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전립선 bpMRI의 csPCa 검출/진단에서 그랜드 챌린지의 상위 5개 AI 모델의 진단 성능, 조직병리학 및 MRI와 관련하여 후속 조치(≥ 3년)를 참조하여 이에 대한 최적의 AI 모델 아키텍처를 추론합니다. 일.
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6 개월
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독자 연구의 방사선 전문의 대 방사선 전문의
기간: 6 개월
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전립선 mpMRI의 csPCa 검출/진단에서 판독기 연구의 50명 이상의 방사선과 전문의의 진단 성능 및 판독기 간 가변성, 조직병리학 및 추적 조사(≥ 3년)를 기준으로 한 MRI와 관련하여 동적 대비의 효과를 추론합니다. -향상된 이미징 및 독자 경험.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Henkjan Huisman, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMO2016-3045-Project-20011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 10.5281/zenodo.6624726정보 댓글: PI-CAI용 이미징: 2012년에서 2021년 사이에 3개의 네덜란드 센터(Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente)에서 획득한 1476명의 환자로부터 1500개의 완전히 익명화된 전립선 bpMRI 스캔을 포함하는 공개 교육 및 개발 데이터 세트.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 10.5281/zenodo.6667655정보 댓글: BIAS 보고 지침(https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/bias-transparent-reporting-of-biomedical-image-analysis-challenges/)에 따라 PI-CAI 챌린지 연구 설계의 사전 등록 .
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분석 코드
정보 댓글: 전립선 MRI 데이터 아카이브를 전처리하기 위한 소스 코드입니다.
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분석 코드
정보 댓글: 기본 진단 AI 모델 훈련을 위한 소스 코드.
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분석 코드
정보 댓글: CsPCa 탐지 및 진단 성능을 평가하고 이에 대한 모든 통계 테스트를 수행하기 위한 소스 코드입니다.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 댓글: PI-CAI에 대한 주석: 2012년에서 2021년 사이에 3개의 네덜란드 센터(Radboud University Medical 센터, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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