- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05489341
Kunstig intelligens og radiologer ved prostatakreftdeteksjon i MR: PI-CAI-utfordringen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PCa) er en av de mest utbredte kreftformene hos menn over hele verden. En million menn får en diagnose og 300 000 dør av klinisk signifikant PCa (csPCa) (definert som ISUP≥2), hvert år, over hele verden. Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) spiller en stadig viktigere rolle i tidlig diagnose av prostatakreft, og har blitt anbefalt av European Association of Urology (EAU), før biopsier. Imidlertid er gjeldende retningslinjer for lesing av prostata mpMRI (dvs. PI-RADS v2.1) følger en semikvantitativ vurdering som krever betydelig ekspertise for riktig bruk. Dette kan føre til lav interleser-enighet (<50%), suboptimal tolkning og overdiagnostisering.
Moderne kunstig intelligens (AI) algoritmer har banet vei for kraftige datastøttede deteksjons- og diagnosesystemer (CAD) som konkurrerer med menneskelig ytelse i medisinsk bildeanalyse. Kliniske studier er gullstandarden for å vurdere nye medikamenter og intervensjoner på en kontrollert og komparativ måte, og tilsvarende for å utvikle AI-algoritmer er internasjonale konkurranser eller «grand challenges», hvor stadig større datasett slippes ut til publikum for å løse klinisk relevante oppgaver med AI . Store utfordringer kan adressere mangelen på tillit, vitenskapelig bevis og tilstrekkelig validering blant AI-løsninger, ved å tilby midler til å sammenligne algoritmer mot hverandre ved å bruke vanlige datasett og et enhetlig eksperimentelt oppsett.
PI-CAI (Prostate Imaging: Cancer AI) er en helt ny stor utfordring, med over 10 000 nøye kuraterte prostata MR-undersøkelser for å validere moderne AI-algoritmer og estimere radiologers ytelse ved csPCa-deteksjon og diagnose. Nøkkelaspekter ved studiedesignet er etablert i samarbeid med et internasjonalt, tverrfaglig vitenskapelig rådgivende styre (16 eksperter innen prostata AI, radiologi og urologi) - for å forene og standardisere dagens retningslinjer, og for å sikre meningsfull validering av prostata- AI mot klinisk oversettelse.
2022-utgaven av PI-CAI vil fokusere på å validere AI ved automatisert 3D-deteksjon og diagnose av csPCa i bpMRI. PI-CAI består primært av to delstudier:
- AI-studie (Grand Challenge): Et kommentert multisenter-, multi-leverandør-datasett med 1500 bpMRI-undersøkelser (inkludert deres kliniske og oppkjøpsvariabler) er gjort offentlig tilgjengelig for alle deltakende team og forskningsmiljøet for øvrig. Lag kan bruke dette datasettet til å utvikle AI-modeller, og sende inn sine trente algoritmer (i Docker-beholdere) for evaluering. På slutten av denne åpne utviklingsfasen blir alle algoritmer rangert, basert på deres ytelse på en skjult testkohort på 1000 usynlige skanninger. I den lukkede testfasen, omskoler arrangørene de topprangerte 5 AI-algoritmene ved å bruke et større datasett med 7500-9500 bpMRI-skanninger (inkludert ekstra opplæringsskanninger fra et privat datasett). Til slutt blir ytelsen deres reevaluert på den skjulte testkohorten (med strenge statistiske analyser), for å bestemme de 3 beste AI-algoritmene for automatisert 3D-deteksjon og diagnose av csPCa i bpMRI (dvs. vinnerne av den store utfordringen).
- Leserstudie: 50+ internasjonale prostataradiologer utfører en leserstudie ved å bruke en undergruppe på 400 skanninger fra den skjulte testkohorten. For hvert tilfelle fullfører radiologer sine vurderinger i to runder. Til å begynne med kun bruk av kliniske variabler og akkvisisjonsvariabler pluss bpMRI-sekvenser, noe som muliggjør head-to-head sammenligninger mot AI trent på det samme. Og så, ved å bruke kliniske og oppkjøpsvariabler pluss fulle mpMRI-sekvenser, som muliggjør sammenligninger mellom AI og gjeldende klinisk praksis (PI-RADS v2.1). Samlet sett er målet med denne studien å estimere ytelsen til den gjennomsnittlige radiologen ved påvisning og diagnostisering av csPCa i MR.
Til slutt har PI-CAI som mål å benchmarke state-of-the-art AI-algoritmer utviklet i den store utfordringen, mot prostataradiologer som deltar i leserstudien - for å evaluere den kliniske levedyktigheten til moderne prostata-AI-løsninger ved csPCa-deteksjon og diagnose i MR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn mistenkt for å ha csPCa, med forhøyede nivåer av prostataspesifikt antigen (≥ 3 ng/ml) og/eller unormale funn på digital rektalundersøkelse, som deretter gjennomgikk prostata MR.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som valgte bort eller ikke ga tillatelse til å gjenbruke kliniske data.
- Pasienter med tidligere prostatabehandling.
- Pasienter med tidligere positive csPCa-funn i histopatologi (ISUP ≥ 2).
- Pasienter hvis prostata MR viser alvorlige artefakter (f. kraftig vridning på grunn av rektalluft, metallgjenstander fra hofteproteser, kraftig bevegelsesuskarphet), og hindrer dermed bruken av dem.
- Pasienter hvis positive histopatologiske funn (ISUP ≥ 2) ikke kan lokaliseres pålitelig på MR (f. MR-usynlige lesjoner, systematiske biopsidiagnostiske rapporter med tvetydig, "tilfeldig" eller manglende stedsinformasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Offentlig opplæring og utviklingssett (1500 saker)
Tilgjengelig for alle deltakere og forskere, for å trene og utvikle AI-modeller.
Inkluderer multileverandører (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) prostata bpMRI-tilfeller fra tre nederlandske sentre (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), kjøpt mellom 2012-2021.
Alle data er fullstendig anonymisert og gjort tilgjengelig under en ikke-kommersiell CC BY-NC 4.0-lisens.
Inkluderer 328 tilfeller fra PROSTATEx-utfordringen (prostatex.grand-challenge.org).
Bildedata er utgitt via: zenodo.org/record/6624726
(DOI: 10.5281/zenodo.6624726).
Lesjonsannoteringer av csPCa er utgitt og vedlikeholdes via: github.com/DIAGNijmegen/picai_labels.
|
Referansestandarden fastslår histologisk bekreftede (ISUP ≥ 2) tilfeller av csPCa som positive, og histopatologi- (ISUP ≤ 1) eller MR- (PI-RADS ≤ 2) bekreftede tilfeller av indolent PCa eller benignt vev som negative.
|
|
Privat treningssett (7500–9500 tilfeller)
Brukes eksklusivt av arrangørene for å omskole de topprangerte 5 AI-algoritmene, med data i stor skala.
Inkluderer multileverandører (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) prostata bpMRI-tilfeller fra tre nederlandske sentre (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), kjøpt mellom 2012-2021.
|
Referansestandarden fastslår histologisk bekreftede (ISUP ≥ 2) tilfeller av csPCa som positive, og histopatologi- (ISUP ≤ 1) eller MR- (PI-RADS ≤ 2) bekreftede tilfeller av indolent PCa eller benignt vev som negative.
|
|
Skjult validerings- og justeringskohort (100 tilfeller)
Brukes for en levende, offentlig ledertavle som muliggjør valg og justering av AI-modell gjennom hele den åpne utviklingsfasen av utfordringen.
Inkluderer multileverandører (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) prostata bpMRI-tilfeller fra tre nederlandske sentre (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), anskaffet mellom 2012-2021, som forblir fullstendig skjult gjennom hele utfordringen .
|
Referansestandarden fastslår histologisk bekreftede (ISUP ≥ 2) tilfeller av csPCa som positive, og histopatologi- (ISUP ≤ 1) eller MR- (PI-RADS ≤ 2) med oppfølging (≥ 3 år) bekreftede tilfeller av indolent PCa eller godartet vev som negativt.
|
|
Skjult testkohort (1000 tilfeller)
Brukes til å benchmarke AI, radiologer og teste alle hypoteser på slutten av PI-CAI-utfordringen.
En undergruppe på 400 tilfeller fra denne kohorten brukes for å lette PI-CAI: Reader Study.
Inkluderer interne testdata fra flere leverandører (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) (usett prostata bpMRI tilfeller fra tre sett nederlandske sentre {Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen}) og eksterne testdata (usett prostata bpMRI tilfeller fra ett usett norsk senter {Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet}), anskaffet mellom 2012-2021.
|
Referansestandarden fastslår histologisk bekreftede (ISUP ≥ 2) tilfeller av csPCa som positive, og histopatologi- (ISUP ≤ 1) eller MR- (PI-RADS ≤ 2) med oppfølging (≥ 3 år) bekreftede tilfeller av indolent PCa eller godartet vev som negativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AI vs radiologer fra Reader Study
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk ytelse av de 5 beste AI-modellene fra den store utfordringen og 50+ radiologer fra leserstudien, ved csPCa-deteksjon/diagnose i prostata bpMRI, med hensyn til histopatologi og MR med oppfølging (≥ 3 år) som referanse, for å vurdere den kliniske levedyktigheten til dagens AI-løsninger.
|
6 måneder
|
|
AI vs radiologer fra Clinical Rutine
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk ytelse av de 5 beste AI-modellene fra den store utfordringen og de historiske avlesningene fra radiologer fra klinisk rutine, ved csPCa-deteksjon/diagnose i prostata bpMRI, med hensyn til histopatologi og MR med oppfølging (≥ 3 år) som referanse, til vurdere den kliniske levedyktigheten til dagens AI-løsninger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AI vs AI
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk ytelse av de 5 beste AI-modellene fra den store utfordringen, ved csPCa-deteksjon/diagnose i prostata bpMRI, med hensyn til histopatologi og MR med oppfølging (≥ 3 år) som referanse, for å utlede den optimale AI-modellarkitekturen for dette gitte oppgave.
|
6 måneder
|
|
Radiologer vs Radiologer fra Reader Study
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk ytelse og interleservariabilitet for 50+ radiologer fra leserstudien, ved csPCa-deteksjon/diagnose i prostata mpMRI, med hensyn til histopatologi og MR med oppfølging (≥ 3 år) som referanse, for å utlede effekten av dynamisk kontrast -forbedret bildebehandling og leseropplevelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henkjan Huisman, PhD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMO2016-3045-Project-20011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 10.5281/zenodo.6624726Informasjonskommentarer: Imaging for PI-CAI: Public Training and Development Dataset, som inneholder 1500 fullstendig anonymiserte prostata bpMRI-skanninger fra 1476 pasienter, anskaffet mellom 2012-2021, ved tre nederlandske sentre (Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 10.5281/zenodo.6667655Informasjonskommentarer: Forhåndsregistrering av PI-CAI-utfordringsstudiedesignet, i samsvar med BIAS-rapporteringsretningslinjer (https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/bias-transparent-reporting-of-biomedical-image-analysis-challenges/) .
-
Analytisk kode
Informasjonskommentarer: Kildekode for forbehandling av prostata MR-dataarkiver.
-
Analytisk kode
Informasjonskommentarer: Kildekode for opplæring av grunnleggende diagnostiske AI-modeller.
-
Analytisk kode
Informasjonskommentarer: Kildekode for å evaluere csPCa-deteksjon og diagnoseytelse, og utføre alle statistiske tester med hensyn til det samme.
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: Merknader for PI-CAI: Public Training and Development Dataset, som inneholder grunnleggende kliniske variabler og innhentingsvariabler, csPCa-kommentarer og utfall for 1500 fullstendig anonymiserte prostata bpMRI-undersøkelser fra 1476 pasienter, anskaffet mellom 2012-2021, ved tre nederlandske sentre (Radboud University Medical Senter, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .