Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens og radiologer ved prostatakreftdeteksjon i MR: PI-CAI-utfordringen

16. november 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center
PI-CAI-utfordringen tar sikte på å validere den diagnostiske ytelsen til kunstig intelligens (AI) og radiologer ved klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) påvisning/diagnose i MR, med hensyn til histopatologi og oppfølging (≥ 3 år) som referanse. Studien antar at state-of-the-art AI-algoritmer, trent ved hjelp av tusenvis av pasientundersøkelser, er ikke dårligere enn radiologer som leser bpMRI. Som sekundære endepunkter undersøker den den optimale AI-modellen for csPCa-deteksjon/diagnose, og effekten av dynamisk kontrastforsterket bildebehandling og leseropplevelse på diagnostisk nøyaktighet og variabilitet mellom lesere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PCa) er en av de mest utbredte kreftformene hos menn over hele verden. En million menn får en diagnose og 300 000 dør av klinisk signifikant PCa (csPCa) (definert som ISUP≥2), hvert år, over hele verden. Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) spiller en stadig viktigere rolle i tidlig diagnose av prostatakreft, og har blitt anbefalt av European Association of Urology (EAU), før biopsier. Imidlertid er gjeldende retningslinjer for lesing av prostata mpMRI (dvs. PI-RADS v2.1) følger en semikvantitativ vurdering som krever betydelig ekspertise for riktig bruk. Dette kan føre til lav interleser-enighet (<50%), suboptimal tolkning og overdiagnostisering.

Moderne kunstig intelligens (AI) algoritmer har banet vei for kraftige datastøttede deteksjons- og diagnosesystemer (CAD) som konkurrerer med menneskelig ytelse i medisinsk bildeanalyse. Kliniske studier er gullstandarden for å vurdere nye medikamenter og intervensjoner på en kontrollert og komparativ måte, og tilsvarende for å utvikle AI-algoritmer er internasjonale konkurranser eller «grand challenges», hvor stadig større datasett slippes ut til publikum for å løse klinisk relevante oppgaver med AI . Store utfordringer kan adressere mangelen på tillit, vitenskapelig bevis og tilstrekkelig validering blant AI-løsninger, ved å tilby midler til å sammenligne algoritmer mot hverandre ved å bruke vanlige datasett og et enhetlig eksperimentelt oppsett.

PI-CAI (Prostate Imaging: Cancer AI) er en helt ny stor utfordring, med over 10 000 nøye kuraterte prostata MR-undersøkelser for å validere moderne AI-algoritmer og estimere radiologers ytelse ved csPCa-deteksjon og diagnose. Nøkkelaspekter ved studiedesignet er etablert i samarbeid med et internasjonalt, tverrfaglig vitenskapelig rådgivende styre (16 eksperter innen prostata AI, radiologi og urologi) - for å forene og standardisere dagens retningslinjer, og for å sikre meningsfull validering av prostata- AI mot klinisk oversettelse.

2022-utgaven av PI-CAI vil fokusere på å validere AI ved automatisert 3D-deteksjon og diagnose av csPCa i bpMRI. PI-CAI består primært av to delstudier:

  • AI-studie (Grand Challenge): Et kommentert multisenter-, multi-leverandør-datasett med 1500 bpMRI-undersøkelser (inkludert deres kliniske og oppkjøpsvariabler) er gjort offentlig tilgjengelig for alle deltakende team og forskningsmiljøet for øvrig. Lag kan bruke dette datasettet til å utvikle AI-modeller, og sende inn sine trente algoritmer (i Docker-beholdere) for evaluering. På slutten av denne åpne utviklingsfasen blir alle algoritmer rangert, basert på deres ytelse på en skjult testkohort på 1000 usynlige skanninger. I den lukkede testfasen, omskoler arrangørene de topprangerte 5 AI-algoritmene ved å bruke et større datasett med 7500-9500 bpMRI-skanninger (inkludert ekstra opplæringsskanninger fra et privat datasett). Til slutt blir ytelsen deres reevaluert på den skjulte testkohorten (med strenge statistiske analyser), for å bestemme de 3 beste AI-algoritmene for automatisert 3D-deteksjon og diagnose av csPCa i bpMRI (dvs. vinnerne av den store utfordringen).
  • Leserstudie: 50+ internasjonale prostataradiologer utfører en leserstudie ved å bruke en undergruppe på 400 skanninger fra den skjulte testkohorten. For hvert tilfelle fullfører radiologer sine vurderinger i to runder. Til å begynne med kun bruk av kliniske variabler og akkvisisjonsvariabler pluss bpMRI-sekvenser, noe som muliggjør head-to-head sammenligninger mot AI trent på det samme. Og så, ved å bruke kliniske og oppkjøpsvariabler pluss fulle mpMRI-sekvenser, som muliggjør sammenligninger mellom AI og gjeldende klinisk praksis (PI-RADS v2.1). Samlet sett er målet med denne studien å estimere ytelsen til den gjennomsnittlige radiologen ved påvisning og diagnostisering av csPCa i MR.

Til slutt har PI-CAI som mål å benchmarke state-of-the-art AI-algoritmer utviklet i den store utfordringen, mot prostataradiologer som deltar i leserstudien - for å evaluere den kliniske levedyktigheten til moderne prostata-AI-løsninger ved csPCa-deteksjon og diagnose i MR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientundersøkelser er av menn mistenkt for å ha csPCa, med forhøyede nivåer av prostataspesifikt antigen (≥ 3 ng/ml) og/eller unormale funn på digital rektalundersøkelse, og uten tidligere behandlingshistorie eller noen tidligere positiv histopatologi (ISUP ≥ 2) funn. Pasientene gjennomgikk prostata MR, og ble primært undersøkt ved ett av tre nederlandske sentre (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen) eller ett norsk senter (Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet) under vanlig klinisk rutine, mellom 2012-2021 .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn mistenkt for å ha csPCa, med forhøyede nivåer av prostataspesifikt antigen (≥ 3 ng/ml) og/eller unormale funn på digital rektalundersøkelse, som deretter gjennomgikk prostata MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som valgte bort eller ikke ga tillatelse til å gjenbruke kliniske data.
  • Pasienter med tidligere prostatabehandling.
  • Pasienter med tidligere positive csPCa-funn i histopatologi (ISUP ≥ 2).
  • Pasienter hvis prostata MR viser alvorlige artefakter (f. kraftig vridning på grunn av rektalluft, metallgjenstander fra hofteproteser, kraftig bevegelsesuskarphet), og hindrer dermed bruken av dem.
  • Pasienter hvis positive histopatologiske funn (ISUP ≥ 2) ikke kan lokaliseres pålitelig på MR (f. MR-usynlige lesjoner, systematiske biopsidiagnostiske rapporter med tvetydig, "tilfeldig" eller manglende stedsinformasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Offentlig opplæring og utviklingssett (1500 saker)
Tilgjengelig for alle deltakere og forskere, for å trene og utvikle AI-modeller. Inkluderer multileverandører (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) prostata bpMRI-tilfeller fra tre nederlandske sentre (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), kjøpt mellom 2012-2021. Alle data er fullstendig anonymisert og gjort tilgjengelig under en ikke-kommersiell CC BY-NC 4.0-lisens. Inkluderer 328 tilfeller fra PROSTATEx-utfordringen (prostatex.grand-challenge.org). Bildedata er utgitt via: zenodo.org/record/6624726 (DOI: 10.5281/zenodo.6624726). Lesjonsannoteringer av csPCa er utgitt og vedlikeholdes via: github.com/DIAGNijmegen/picai_labels.
Referansestandarden fastslår histologisk bekreftede (ISUP ≥ 2) tilfeller av csPCa som positive, og histopatologi- (ISUP ≤ 1) eller MR- (PI-RADS ≤ 2) bekreftede tilfeller av indolent PCa eller benignt vev som negative.
Privat treningssett (7500–9500 tilfeller)
Brukes eksklusivt av arrangørene for å omskole de topprangerte 5 AI-algoritmene, med data i stor skala. Inkluderer multileverandører (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) prostata bpMRI-tilfeller fra tre nederlandske sentre (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), kjøpt mellom 2012-2021.
Referansestandarden fastslår histologisk bekreftede (ISUP ≥ 2) tilfeller av csPCa som positive, og histopatologi- (ISUP ≤ 1) eller MR- (PI-RADS ≤ 2) bekreftede tilfeller av indolent PCa eller benignt vev som negative.
Skjult validerings- og justeringskohort (100 tilfeller)
Brukes for en levende, offentlig ledertavle som muliggjør valg og justering av AI-modell gjennom hele den åpne utviklingsfasen av utfordringen. Inkluderer multileverandører (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) prostata bpMRI-tilfeller fra tre nederlandske sentre (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), anskaffet mellom 2012-2021, som forblir fullstendig skjult gjennom hele utfordringen .
Referansestandarden fastslår histologisk bekreftede (ISUP ≥ 2) tilfeller av csPCa som positive, og histopatologi- (ISUP ≤ 1) eller MR- (PI-RADS ≤ 2) med oppfølging (≥ 3 år) bekreftede tilfeller av indolent PCa eller godartet vev som negativt.
Skjult testkohort (1000 tilfeller)
Brukes til å benchmarke AI, radiologer og teste alle hypoteser på slutten av PI-CAI-utfordringen. En undergruppe på 400 tilfeller fra denne kohorten brukes for å lette PI-CAI: Reader Study. Inkluderer interne testdata fra flere leverandører (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) (usett prostata bpMRI tilfeller fra tre sett nederlandske sentre {Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen}) og eksterne testdata (usett prostata bpMRI tilfeller fra ett usett norsk senter {Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet}), anskaffet mellom 2012-2021.
Referansestandarden fastslår histologisk bekreftede (ISUP ≥ 2) tilfeller av csPCa som positive, og histopatologi- (ISUP ≤ 1) eller MR- (PI-RADS ≤ 2) med oppfølging (≥ 3 år) bekreftede tilfeller av indolent PCa eller godartet vev som negativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AI vs radiologer fra Reader Study
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk ytelse av de 5 beste AI-modellene fra den store utfordringen og 50+ radiologer fra leserstudien, ved csPCa-deteksjon/diagnose i prostata bpMRI, med hensyn til histopatologi og MR med oppfølging (≥ 3 år) som referanse, for å vurdere den kliniske levedyktigheten til dagens AI-løsninger.
6 måneder
AI vs radiologer fra Clinical Rutine
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk ytelse av de 5 beste AI-modellene fra den store utfordringen og de historiske avlesningene fra radiologer fra klinisk rutine, ved csPCa-deteksjon/diagnose i prostata bpMRI, med hensyn til histopatologi og MR med oppfølging (≥ 3 år) som referanse, til vurdere den kliniske levedyktigheten til dagens AI-løsninger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AI vs AI
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk ytelse av de 5 beste AI-modellene fra den store utfordringen, ved csPCa-deteksjon/diagnose i prostata bpMRI, med hensyn til histopatologi og MR med oppfølging (≥ 3 år) som referanse, for å utlede den optimale AI-modellarkitekturen for dette gitte oppgave.
6 måneder
Radiologer vs Radiologer fra Reader Study
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk ytelse og interleservariabilitet for 50+ radiologer fra leserstudien, ved csPCa-deteksjon/diagnose i prostata mpMRI, med hensyn til histopatologi og MR med oppfølging (≥ 3 år) som referanse, for å utlede effekten av dynamisk kontrast -forbedret bildebehandling og leseropplevelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henkjan Huisman, PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å legge til rette for åpen og transparent vitenskap, vår ende-til-ende studieprotokoll og vår kildekode for forhåndsbehandling av prostata MR-dataarkiver, opplæring av diagnostiske AI-modeller ved baseline, evaluering av lesjonsdeteksjon/diagnose-ytelse og implementering av statistiske tester for AI/radiologer vs AI/ radiologer sammenligninger, har blitt offentliggjort. Videre har et fullstendig anonymisert datasett med 1500 prostata bpMRI-skanninger fra PI-CAI-utfordringen, og deres resultater, blitt utgitt for å fremme videre forskning.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdatasett (PI-CAI: Public Training and Development Set), Studieprotokoll, Statistisk analyseplan (SAP) og analytisk kode har blitt delt med alle deltakerne i PI-CAI-utfordringen og forskningsmiljøet for øvrig, mot starten av utfordringen (juni 2022). Clinical Study Report (CSR) vil bli utgitt i form av flere publikasjoner etter at utfordringen er fullført (foreløpig mai 2023). Alle de nevnte IPDene vil forbli offentlig tilgjengelig for alltid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vennligst se avsnittet "Referanser" i denne protokollen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 10.5281/zenodo.6624726
    Informasjonskommentarer: Imaging for PI-CAI: Public Training and Development Dataset, som inneholder 1500 fullstendig anonymiserte prostata bpMRI-skanninger fra 1476 pasienter, anskaffet mellom 2012-2021, ved tre nederlandske sentre (Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 10.5281/zenodo.6667655
    Informasjonskommentarer: Forhåndsregistrering av PI-CAI-utfordringsstudiedesignet, i samsvar med BIAS-rapporteringsretningslinjer (https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/bias-transparent-reporting-of-biomedical-image-analysis-challenges/) .
  3. Analytisk kode
    Informasjonskommentarer: Kildekode for forbehandling av prostata MR-dataarkiver.
  4. Analytisk kode
    Informasjonskommentarer: Kildekode for opplæring av grunnleggende diagnostiske AI-modeller.
  5. Analytisk kode
    Informasjonskommentarer: Kildekode for å evaluere csPCa-deteksjon og diagnoseytelse, og utføre alle statistiske tester med hensyn til det samme.
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: Merknader for PI-CAI: Public Training and Development Dataset, som inneholder grunnleggende kliniske variabler og innhentingsvariabler, csPCa-kommentarer og utfall for 1500 fullstendig anonymiserte prostata bpMRI-undersøkelser fra 1476 pasienter, anskaffet mellom 2012-2021, ved tre nederlandske sentre (Radboud University Medical Senter, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere