Mesterséges intelligencia és radiológusok a prosztatarák kimutatásában az MRI-ben: A PI-CAI kihívás
2023. november 16. frissítette: Radboud University Medical Center
A PI-CAI kihívás célja, hogy validálja a mesterséges intelligencia (AI) és a radiológusok diagnosztikai teljesítményét klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) kimutatásában/diagnózisában MRI-ben, referenciaként a hisztopatológia és a követés (≥ 3 év) tekintetében.
A tanulmány azt feltételezi, hogy a legmodernebb mesterséges intelligencia algoritmusok, amelyeket több ezer betegvizsgálat alapján képeztek ki, nem rosszabbak, mint a bpMRI-t olvasó radiológusok.
Másodlagos végpontként a csPCa észleléséhez/diagnózisához szükséges optimális AI-modellt, valamint a dinamikus kontraszttal javított képalkotás és az olvasói élmény hatását vizsgálja a diagnosztikai pontosságra és az olvasók közötti variabilitásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A prosztatarák (PCa) az egyik legelterjedtebb férfirák világszerte. Világszerte évente egymillió férfit diagnosztizálnak, és 300 000-en halnak meg klinikailag jelentős PCa-ban (csPCa) (definíció szerint ISUP≥2). A multiparametriás mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) egyre fontosabb szerepet játszik a prosztatarák korai diagnózisában, és az Európai Urológiai Szövetség (EAU) javasolta a biopsziák előtt. Azonban a prosztata mpMRI leolvasására vonatkozó jelenlegi irányelvek (pl. A PI-RADS v2.1) félkvantitatív értékelést követ, amely jelentős szakértelmet ír elő a megfelelő használathoz. Ez alacsony olvasóközi egyetértéshez (<50%), szuboptimális értelmezéshez és túldiagnózishoz vezethet.
A modern mesterséges intelligencia (AI) algoritmusok kikövezték az utat a hatékony számítógéppel segített észlelési és diagnosztikai (CAD) rendszerek számára, amelyek felveszik az emberi teljesítményt az orvosi képelemzésben. A klinikai vizsgálatok jelentik az új gyógyszerek és beavatkozások ellenőrzött és összehasonlító értékelésének arany standardját, az AI-algoritmusok fejlesztésének megfelelői pedig a nemzetközi versenyek vagy "nagy kihívások", ahol egyre nagyobb adatkészletek kerülnek nyilvánosságra, hogy klinikailag releváns feladatokat oldjanak meg a mesterséges intelligencia segítségével. . A nagy kihívások orvosolhatják az AI-megoldások közötti bizalom, tudományos bizonyítékok és megfelelő validáció hiányát azáltal, hogy eszközöket biztosítanak az algoritmusok egymáshoz való összehasonlítására közös adatkészletek és egységes kísérleti összeállítás segítségével.
A PI-CAI (Prostate Imaging: Cancer AI) egy teljesen új kihívás, több mint 10 000 gondosan összeállított prosztata MRI-vizsgálattal a modern AI-algoritmusok validálására és a radiológusok teljesítményének becslésére a csPCa kimutatás és diagnosztizálás során. A tanulmány tervezésének kulcsfontosságú szempontjait egy nemzetközi, multidiszciplináris tudományos tanácsadó testülettel (16 prosztata AI, radiológia és urológia szakértő) közösen határozták meg, hogy egységesítsék és szabványosítsák a jelenlegi irányelveket, és biztosítsák a prosztata-prosztata-prosztata érdemi validálását. AI a klinikai fordítás felé.
A PI-CAI 2022-es kiadása a mesterséges intelligencia validálására fog összpontosítani a csPCa automatikus 3D-detektálásában és diagnosztizálásában a bpMRI-ben. A PI-CAI elsősorban két altanulmányból áll:
- AI-tanulmány (Grand Challenge): Az 1500 bpMRI-vizsgálatból (beleértve azok klinikai és beszerzési változóit) álló, annotált többközpontú, több gyártótól származó adatkészletet nyilvánosan elérhetővé tesznek az összes résztvevő csapat és a teljes kutatói közösség számára. A csapatok ezt az adatkészletet AI-modellek fejlesztésére használhatják, és kiképzett algoritmusaikat (Docker-tárolókban) kiértékelésre küldhetik be. A nyílt fejlesztési szakasz végén az összes algoritmust rangsorolják az 1000 nem látott szkennelésből álló rejtett tesztelési csoport teljesítménye alapján. A zárt tesztelési szakaszban a szervezők egy nagyobb, 7500-9500 bpMRI-vizsgálatból álló adathalmaz segítségével (beleértve a privát adatkészletből származó további betanítási vizsgálatokat is) újra betanítják a legmagasabb rangú 5 AI-algoritmust. Végül a teljesítményüket újraértékelik a rejtett tesztelési csoporton (szigorú statisztikai elemzésekkel), hogy meghatározzák a 3 legjobb mesterséges intelligencia-algoritmust a csPCa automatizált 3D-detektálására és diagnosztizálására a bpMRI-ben (vagyis a nagy kihívás nyertesei).
- Olvasói vizsgálat: 50+ nemzetközi prosztataradiológus végez olvasói vizsgálatot a rejtett vizsgálati csoport 400 szkenneléséből álló részhalmaz felhasználásával. A radiológusok minden esetben két körben végzik el értékelésüket. Eleinte csak klinikai és gyűjtőváltozókat, valamint bpMRI-szekvenciákat használva, lehetővé téve az ugyanazon kiképzett mesterséges intelligencia összehasonlítását. Ezt követően pedig klinikai és gyűjtőváltozók, valamint teljes mpMRI szekvenciák használatával, lehetővé téve az AI és a jelenlegi klinikai gyakorlat (PI-RADS v2.1) összehasonlítását. Összességében ennek a tanulmánynak a célja az átlagos radiológus teljesítményének becslése a csPCa kimutatásában és diagnosztizálásában MRI-ben.
Végül a PI-CAI célja, hogy a nagy kihívás során kifejlesztett legkorszerűbb mesterséges intelligencia algoritmusokat összehasonlítsa az olvasói tanulmányban részt vevő prosztata radiológusokkal – hogy értékelje a modern prosztata-AI megoldások klinikai életképességét a csPCa kimutatás és diagnosztizálás során. az MRI-ben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10207
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi beteg vizsgálata olyan férfiaknál történik, akiknél gyaníthatóan csPCa van, emelkedett prosztata-specifikus antigénszinttel (≥ 3 ng/ml) és/vagy kóros leletekkel rendelkeznek a digitális rektális vizsgálat során, és nem szerepelnek kezelés vagy bármilyen előzetes pozitív kórszövettani vizsgálat (ISUP ≥). 2) megállapítások.
A betegek prosztata MRI-n estek át, és elsősorban a három holland központ egyikében (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen) vagy egy norvég központban (Norvég Tudományos és Technológiai Egyetem) vizsgálták őket a szokásos klinikai rutin során, 2012 és 2021 között. .
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, akiknél gyaníthatóan csPCa van, emelkedett prosztata-specifikus antigén szinttel (≥ 3 ng/ml) és/vagy kóros leletekkel a digitális rektális vizsgálat során, és ezt követően prosztata MRI-n estek át.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik leiratkoztak vagy nem adtak engedélyt a klinikai adatok újrafelhasználására.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében prosztatakezelés szerepel.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében pozitív csPCa-lelet szerepel a kórszövettani vizsgálatban (ISUP ≥ 2).
- Azok a betegek, akiknél a prosztata MRI súlyos műtermékeket mutat (pl. erős vetemedés a végbél levegője, a csípőprotézisek fémművei, erős mozgási elmosódás miatt), ami akadályozza használatukat.
- Azok a betegek, akiknél a pozitív kórszövettani lelet (ISUP ≥ 2) nem lokalizálható megbízhatóan MRI-n (pl. MRI-vel láthatatlan elváltozások, szisztematikus biopsziás diagnosztikai jelentések kétértelmű, "véletlenszerű" vagy hiányzó helyinformációkkal).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyilvános képzési és fejlesztési készlet (1500 eset)
Minden résztvevő és kutató számára elérhető AI modellek képzéséhez és fejlesztéséhez.
Több gyártó (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) prosztata bpMRI eseteit tartalmazza három holland központból (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), amelyeket 2012 és 2021 között szereztek be.
Minden adat teljesen anonimizált, és nem kereskedelmi célú CC BY-NC 4.0 licenc alatt elérhető.
328 esetet tartalmaz a PROSTATEx kihívásból (prostatex.grand-challenge.org).
A képalkotási adatokat a következő címen tették közzé: zenodo.org/record/6624726
(DOI: 10.5281/zenodo.6624726).
A csPCa sérülésekkel kapcsolatos megjegyzéseit közzétették és karbantartják: github.com/DIAGNijmegen/picai_labels.
|
A referenciastandard a szövettanilag megerősített (ISUP ≥ 2) csPCa eseteket pozitívnak, a szövettanilag (ISUP ≤ 1) vagy MRI-vel (PI-RADS ≤ 2) igazolt indolens PCa vagy jóindulatú szövet eseteket pedig negatívnak tekinti.
|
|
Privát oktatókészlet (7500-9500 eset)
Kizárólag a szervezők használják a legjobb 5 AI algoritmus átképzésére, nagyszabású adatokkal.
Több gyártó (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) prosztata bpMRI eseteit tartalmazza három holland központból (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), amelyeket 2012 és 2021 között szereztek be.
|
A referenciastandard a szövettanilag megerősített (ISUP ≥ 2) csPCa eseteket pozitívnak, a szövettanilag (ISUP ≤ 1) vagy MRI-vel (PI-RADS ≤ 2) igazolt indolens PCa vagy jóindulatú szövet eseteket pedig negatívnak tekinti.
|
|
Rejtett érvényesítési és hangolási kohorsz (100 eset)
Élő, nyilvános ranglistához használják, amely lehetővé teszi az AI-modell kiválasztását és hangolását a kihívás nyílt fejlesztési szakaszában.
Több gyártótól (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) származó prosztata bpMRI eseteket tartalmaz három holland központból (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), amelyeket 2012 és 2021 között szereztek be, és amelyek a kihívás teljes ideje alatt rejtve maradnak. .
|
A referenciastandard a szövettanilag igazolt (ISUP ≥ 2) csPCa eseteket pozitívnak, a szövettani (ISUP ≤ 1) vagy MRI- (PI-RADS ≤ 2) pedig követéssel (≥ 3 év) igazolt indolens PCa ill. jóindulatú szövetek negatívként.
|
|
Rejtett tesztelési kohorsz (1000 eset)
A mesterséges intelligencia, a radiológusok összehasonlítására és az összes hipotézis tesztelésére szolgál a PI-CAI kihívás végén.
Ebből a kohorszból egy 400 esetből álló részhalmazt használunk a PI-CAI: Reader Study megkönnyítésére.
Több gyártó (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) belső vizsgálati adatait (láthatatlan prosztata bpMRI esetek három holland központból (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen}) és külső vizsgálati adatokat (láthatatlan prosztata bpMRI esetek innen: egy láthatatlan norvég központ {Norvég Tudományos és Technológiai Egyetem}), amelyet 2012 és 2021 között szereztek meg.
|
A referenciastandard a szövettanilag igazolt (ISUP ≥ 2) csPCa eseteket pozitívnak, a szövettani (ISUP ≤ 1) vagy MRI- (PI-RADS ≤ 2) pedig követéssel (≥ 3 év) igazolt indolens PCa ill. jóindulatú szövetek negatívként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AI kontra radiológusok a Reader Studyból
Időkeret: 6 hónap
|
Az 5 legjobb mesterséges intelligencia modell diagnosztikai teljesítménye a nagy kihívásból és több mint 50 radiológus az olvasói tanulmányból, a prosztata bpMRI-ben végzett csPCa kimutatás/diagnózis során, tekintettel a kórszövettani vizsgálatokra és az MRI-re, referenciaként követéssel (≥ 3 év) az értékeléshez. a mai mesterséges intelligencia megoldások klinikai életképessége.
|
6 hónap
|
|
AI kontra radiológusok a klinikai rutinból
Időkeret: 6 hónap
|
Az 5 legjobb mesterséges intelligencia modell diagnosztikai teljesítménye a nagy kihívásból és a radiológusok történeti eredményei a klinikai rutinból, a csPCa kimutatása/diagnózisa során prosztata bpMRI-ben, tekintettel a kórszövettani és MRI-re, utánkövetéssel (≥ 3 év) referenciaként, felmérni a mai mesterséges intelligencia megoldások klinikai életképességét.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AI kontra AI
Időkeret: 6 hónap
|
Az 5 legjobb mesterséges intelligencia modell diagnosztikai teljesítménye a nagy kihívásból, a prosztata bpMRI-ben végzett csPCa kimutatás/diagnózis során, tekintettel a kórszövettani és MRI-re, referenciaként (≥ 3 év) követéssel, az adott esetben az optimális AI modell architektúra levezetéséhez feladat.
|
6 hónap
|
|
Radiológusok kontra radiológusok a Reader Studyból
Időkeret: 6 hónap
|
50+ radiológus diagnosztikai teljesítménye és olvasóközi variabilitása az olvasói vizsgálatból, a prosztata mpMRI-ben végzett csPCa kimutatás/diagnózis során, tekintettel a kórszövettani vizsgálatra és az MRI-re (≥ 3 év) utánkövetéssel, a dinamikus kontraszt hatásainak levezetésére - továbbfejlesztett képalkotás és olvasói élmény.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henkjan Huisman, PhD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMO2016-3045-Project-20011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyílt és átlátható tudomány elősegítése érdekében teljes körű vizsgálati protokollunk és forráskódunk a prosztata MRI-adatarchívumainak előfeldolgozásához, a kiindulási diagnosztikai mesterséges intelligencia modellek képzéséhez, a lézióészlelés/diagnózis teljesítményének értékeléséhez, valamint statisztikai tesztek végrehajtásához az AI/radiológusok és az AI/ számára. a radiológusok összehasonlításait nyilvánosságra hozták.
Ezenkívül a PI-CAI kihívásból származó 1500 prosztata bpMRI-felvételt és azok eredményeit tartalmazó, teljesen anonimizált adatkészletet tettek közzé a további kutatások elősegítése érdekében.
IPD megosztási időkeret
Az egyéni résztvevői adatkészletet (PI-CAI: nyilvános képzési és fejlesztési készlet), a tanulmányi protokollt, a statisztikai elemzési tervet (SAP) és az analitikai kódot megosztották a PI-CAI kihívás minden résztvevőjével és a kutatói közösséggel a kezdetek felé. a kihívás (2022. június).
A Clinical Study Report (CSR) a kihívás befejezése után (feltételesen 2023 májusában) több publikáció formájában jelenik meg.
A fent említett IPD örökre nyilvánosan hozzáférhető marad.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérjük, olvassa el a protokoll „Hivatkozások” című részét.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 10.5281/zenodo.6624726Információs megjegyzések: Képalkotás a PI-CAI-hoz: Nyilvános képzési és fejlesztési adatkészlet, amely 1476 beteg 1500 teljesen anonimizált prosztata bpMRI-vizsgálatát tartalmazza, 2012 és 2021 között, három holland központban (Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 10.5281/zenodo.6667655Információs megjegyzések: A PI-CAI kihívás vizsgálati tervének előzetes regisztrációja a BIAS jelentési irányelveinek megfelelően (https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/bias-transparent-reporting-of-biomedical-image-analysis-challenges/) .
-
Analitikai kód
Információs megjegyzések: Forráskód a prosztata MRI adatarchívumainak előfeldolgozásához.
-
Analitikai kód
Információs megjegyzések: Forráskód az alapszintű diagnosztikai mesterséges intelligencia modellek betanításához.
-
Analitikai kód
Információs megjegyzések: Forráskód a csPCa észlelési és diagnosztizálási teljesítményének értékeléséhez, valamint az összes statisztikai teszt elvégzéséhez.
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs megjegyzések: Megjegyzések a PI-CAI-hoz: Nyilvános képzési és fejlesztési adatkészlet, amely alapvető klinikai és beszerzési változókat, csPCa-jegyzeteket és 1476 beteg 1500 teljesen anonimizált prosztata bpMRI-vizsgálatának eredményeit tartalmazza, 2012 és 2021 között, három holland központban (Radboud University Medical). Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .