Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens og radiologer ved prostatakræftdetektion i MR: PI-CAI-udfordringen

16. november 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center
PI-CAI-udfordringen har til formål at validere den diagnostiske ydeevne af kunstig intelligens (AI) og radiologer ved klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) påvisning/diagnose i MRI med hensyn til histopatologi og opfølgning (≥ 3 år) som reference. Undersøgelsen antager, at avancerede AI-algoritmer, trænet ved hjælp af tusindvis af patientundersøgelser, ikke er ringere end radiologer, der læser bpMRI. Som sekundære endepunkter undersøger den den optimale AI-model for csPCa-detektion/diagnose og virkningerne af dynamisk kontrastforstærket billeddannelse og læseroplevelse på diagnostisk nøjagtighed og inter-læservariabilitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft (PCa) er en af ​​de mest udbredte kræftformer hos mænd på verdensplan. En million mænd får en diagnose, og 300.000 dør af klinisk signifikant PCa (csPCa) (defineret som ISUP≥2) hvert år på verdensplan. Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) spiller en stadig vigtigere rolle i den tidlige diagnose af prostatacancer og er blevet anbefalet af European Association of Urology (EAU) forud for biopsier. Men de nuværende retningslinjer for læsning af prostata mpMRI (dvs. PI-RADS v2.1) følger en semikvantitativ vurdering, der kræver betydelig ekspertise til korrekt brug. Dette kan føre til lav inter-læserenighed (<50%), suboptimal fortolkning og overdiagnosticering.

Moderne kunstig intelligens (AI) algoritmer har banet vejen for kraftfulde computerstøttede detektions- og diagnosesystemer (CAD), der konkurrerer med menneskelig præstation i medicinsk billedanalyse. Kliniske forsøg er guldstandarden for at vurdere ny medicin og interventioner på en kontrolleret og komparativ måde, og hvad der svarer til udvikling af AI-algoritmer er internationale konkurrencer eller "grand challenges", hvor stadigt større datasæt frigives til offentligheden for at løse klinisk relevante opgaver med AI . Store udfordringer kan løse manglen på tillid, videnskabelig evidens og tilstrækkelig validering blandt AI-løsninger ved at give midlerne til at sammenligne algoritmer med hinanden ved hjælp af fælles datasæt og et samlet eksperimentelt setup.

PI-CAI (Prostate Imaging: Cancer AI) er en helt ny stor udfordring med over 10.000 omhyggeligt kurerede prostata MR-undersøgelser til at validere moderne AI-algoritmer og estimere radiologers præstationer ved csPCa-detektion og -diagnose. Nøgleaspekter af undersøgelsesdesignet er blevet etableret i samarbejde med et internationalt, multidisciplinært videnskabeligt rådgivende udvalg (16 eksperter i prostata AI, radiologi og urologi) - for at forene og standardisere nutidens retningslinjer og for at sikre meningsfuld validering af prostata- AI mod klinisk oversættelse.

2022-udgaven af ​​PI-CAI vil fokusere på at validere AI ved automatisk 3D-detektion og diagnose af csPCa i bpMRI. PI-CAI består primært af to delstudier:

  • AI-undersøgelse (Grand Challenge): Et kommenteret multicenter-, multi-leverandør-datasæt med 1500 bpMRI-undersøgelser (inklusive deres kliniske og erhvervelsesvariabler) er gjort offentligt tilgængeligt for alle deltagende teams og forskersamfundet som helhed. Hold kan bruge dette datasæt til at udvikle AI-modeller og indsende deres trænede algoritmer (i Docker-containere) til evaluering. I slutningen af ​​denne åbne udviklingsfase rangeres alle algoritmer baseret på deres ydeevne på en skjult testkohorte på 1000 usete scanninger. I den lukkede testfase genoptræner arrangørerne de toprangerede 5 AI-algoritmer ved hjælp af et større datasæt på 7500-9500 bpMRI-scanninger (inklusive yderligere træningsscanninger fra et privat datasæt). Endelig reevalueres deres ydeevne på den skjulte testkohorte (med strenge statistiske analyser) for at bestemme de 3 bedste AI-algoritmer til automatiseret 3D-detektion og diagnose af csPCa i bpMRI (dvs. vinderne af den store udfordring).
  • Læserundersøgelse: 50+ internationale prostata-radiologer udfører en læserundersøgelse ved hjælp af en undergruppe af 400 scanninger fra den skjulte testkohorte. For hvert tilfælde afslutter radiologer deres vurderinger i to omgange. Til at begynde med kun ved hjælp af kliniske og erhvervelsesvariable plus bpMRI-sekvenser, hvilket muliggør direkte sammenligninger med AI trænet på det samme. Og så, ved at bruge kliniske og erhvervelsesvariable plus fulde mpMRI-sekvenser, hvilket muliggør sammenligninger mellem AI og nuværende klinisk praksis (PI-RADS v2.1). Overordnet set er målet med denne undersøgelse at estimere den gennemsnitlige radiologs præstation ved påvisning og diagnose af csPCa i MR.

I sidste ende sigter PI-CAI på at benchmarke state-of-the-art AI-algoritmer udviklet i den store udfordring mod prostata-radiologer, der deltager i læserundersøgelsen - for at evaluere den kliniske levedygtighed af moderne prostata-AI-løsninger ved csPCa-detektion og diagnose i MR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patientundersøgelser er af mænd, der mistænkes for at rumme csPCa, med forhøjede niveauer af prostataspecifikt antigen (≥ 3 ng/ml) og/eller unormale fund på digital rektalundersøgelse og uden en historie med behandling eller nogen tidligere positiv histopatologi (ISUP ≥ 2) fund. Patienterne gennemgik prostata MR og blev primært undersøgt på et af tre hollandske centre (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen) eller et norsk center (Norwegian University of Science and Technology) under regelmæssig klinisk rutine, mellem 2012-2021 .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der mistænkes for at rumme csPCa, med forhøjede niveauer af prostataspecifikt antigen (≥ 3 ng/ml) og/eller unormale fund på digital rektalundersøgelse, som efterfølgende gennemgik prostata-MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fravalgte eller ikke gav tilladelse til at genbruge kliniske data.
  • Patienter med tidligere prostatabehandling.
  • Patienter med tidligere positive csPCa-fund i histopatologi (ISUP ≥ 2).
  • Patienter, hvis prostata MR udviser alvorlige artefakter (f. kraftig vridning på grund af endetarmsluft, metalartefakter fra hofteproteser, kraftig bevægelsessløring), hvilket hæmmer deres brug.
  • Patienter, hvis positive histopatologiske fund (ISUP ≥ 2) ikke kan lokaliseres pålideligt på MR (f.eks. MR-usynlige læsioner, systematiske biopsidiagnostiske rapporter med tvetydige, "tilfældige" eller manglende placeringsoplysninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Offentligt uddannelses- og udviklingssæt (1500 sager)
Tilgængelig for alle deltagere og forskere til at træne og udvikle AI-modeller. Inkluderer multi-leverandør (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) prostata bpMRI tilfælde fra tre hollandske centre (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), erhvervet mellem 2012-2021. Alle data er fuldstændig anonymiseret og gjort tilgængelige under en ikke-kommerciel CC BY-NC 4.0-licens. Indeholder 328 cases fra PROSTATEx-udfordringen (prostatex.grand-challenge.org). Billeddata er blevet frigivet via: zenodo.org/record/6624726 (DOI: 10.5281/zenodo.6624726). Læsionsannoteringer af csPCa er blevet frigivet og vedligeholdes via: github.com/DIAGNijmegen/picai_labels.
Referencestandarden fastslår histologisk bekræftede (ISUP ≥ 2) tilfælde af csPCa som positive, og histopatologi- (ISUP ≤ 1) eller MRI- (PI-RADS ≤ 2) bekræftede tilfælde af indolent PCa eller benignt væv som negative.
Privat træningssæt (7500-9500 etuier)
Bruges udelukkende af arrangørerne til at genoptræne de toprangerede 5 AI-algoritmer med data i stor skala. Inkluderer multi-leverandør (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) prostata bpMRI tilfælde fra tre hollandske centre (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), erhvervet mellem 2012-2021.
Referencestandarden fastslår histologisk bekræftede (ISUP ≥ 2) tilfælde af csPCa som positive, og histopatologi- (ISUP ≤ 1) eller MRI- (PI-RADS ≤ 2) bekræftede tilfælde af indolent PCa eller benignt væv som negative.
Skjult validerings- og tuning-kohorte (100 tilfælde)
Bruges til et live, offentligt leaderboard, der muliggør AI-modelvalg og tuning gennem hele den åbne udviklingsfase af udfordringen. Inkluderer multi-leverandør (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) prostata bpMRI tilfælde fra tre hollandske centre (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), erhvervet mellem 2012-2021, som forbliver fuldt skjult under hele udfordringen .
Referencestandarden fastslår histologisk bekræftede (ISUP ≥ 2) tilfælde af csPCa som positive, og histopatologi- (ISUP ≤ 1) eller MRI- (PI-RADS ≤ 2) med opfølgning (≥ 3 år) bekræftede tilfælde af indolent PCa eller godartet væv som negativer.
Skjult testkohorte (1000 tilfælde)
Bruges til at benchmarke AI, radiologer og teste alle hypoteser i slutningen af ​​PI-CAI-udfordringen. En undergruppe af 400 cases fra denne kohorte bruges til at lette PI-CAI: Reader Study. Inkluderer interne testdata fra flere leverandører (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) (usynlige prostata-bpMRI-tilfælde fra tre set hollandske centre {Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen}) og eksterne testdata (usede prostata-bpMRI-tilfælde fra et uset norsk center {Norwegian University of Science and Technology}), erhvervet mellem 2012-2021.
Referencestandarden fastslår histologisk bekræftede (ISUP ≥ 2) tilfælde af csPCa som positive, og histopatologi- (ISUP ≤ 1) eller MRI- (PI-RADS ≤ 2) med opfølgning (≥ 3 år) bekræftede tilfælde af indolent PCa eller godartet væv som negativer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AI vs radiologer fra Reader Study
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk ydeevne af top 5 AI-modeller fra den store udfordring og 50+ radiologer fra læserundersøgelsen, ved csPCa-detektion/diagnose i prostata bpMRI, med hensyn til histopatologi og MR med opfølgning (≥ 3 år) som reference, for at vurdere den kliniske levedygtighed af nutidens AI-løsninger.
6 måneder
AI vs radiologer fra klinisk rutine
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk ydeevne af top 5 AI-modeller fra den store udfordring og radiologers historiske læsninger fra klinisk rutine, ved csPCa-detektion/diagnose i prostata bpMRI, med hensyn til histopatologi og MR med opfølgning (≥ 3 år) som reference, til vurdere den kliniske levedygtighed af nutidens AI-løsninger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AI vs AI
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk ydeevne af de 5 bedste AI-modeller fra den store udfordring, ved csPCa-detektion/diagnose i prostata bpMRI, med hensyn til histopatologi og MR med opfølgning (≥ 3 år) som reference, for at udlede den optimale AI-modelarkitektur for denne givne opgave.
6 måneder
Radiologer vs Radiologer fra Reader Study
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk ydeevne og interlæser-variabilitet af 50+ radiologer fra læserstudiet, ved csPCa-detektion/diagnose i prostata mpMRI, med hensyn til histopatologi og MR med opfølgning (≥ 3 år) som reference, for at udlede virkningerne af dynamisk kontrast -forbedret billeddannelse og læseroplevelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henkjan Huisman, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at lette åben og gennemsigtig videnskab, vores ende-til-ende undersøgelsesprotokol og vores kildekode til forbehandling af prostata MR-dataarkiver, træning af baseline diagnostiske AI-modeller, evaluering af læsionsdetektion/diagnose-ydeevne og implementering af statistiske test for AI/radiologer vs. AI/ radiologers sammenligninger, er blevet offentliggjort. Desuden er et fuldstændigt anonymiseret datasæt med 1500 prostata bpMRI-scanninger fra PI-CAI-udfordringen og deres resultater blevet frigivet for at fremme yderligere forskning.

IPD-delingstidsramme

Individuelt deltagerdatasæt (PI-CAI: Public Training and Development Set), Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP) og analytisk kode er blevet delt med alle deltagere i PI-CAI-udfordringen og forskersamfundet som helhed, frem mod starten af udfordringen (juni 2022). Clinical Study Report (CSR) vil blive frigivet i form af flere publikationer efter afslutningen af ​​udfordringen (foreløbigt maj 2023). Alle de førnævnte IPD vil forblive offentligt tilgængelige for evigt.

IPD-delingsadgangskriterier

Se venligst afsnittet "Referencer" i denne protokol.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 10.5281/zenodo.6624726
    Oplysningskommentarer: Imaging for PI-CAI: Public Training and Development Dataset, indeholdende 1500 fuldt anonymiserede prostata bpMRI-scanninger fra 1476 patienter, erhvervet mellem 2012-2021, på tre hollandske centre (Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 10.5281/zenodo.6667655
    Oplysningskommentarer: Forhåndsregistrering af PI-CAI-udfordringsundersøgelsesdesignet i overensstemmelse med BIAS-rapporteringsretningslinjer (https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/bias-transparent-reporting-of-biomedical-image-analysis-challenges/) .
  3. Analytisk kode
    Oplysningskommentarer: Kildekode til forbehandling af prostata MR-dataarkiver.
  4. Analytisk kode
    Oplysningskommentarer: Kildekode til træning af baseline diagnostiske AI-modeller.
  5. Analytisk kode
    Oplysningskommentarer: Kildekode til evaluering af csPCa-detektions- og diagnoseydelse og udførelse af alle statistiske tests med hensyn til samme.
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Annoteringer til PI-CAI: Public Training and Development Dataset, der indeholder grundlæggende kliniske og erhvervelsesvariabler, csPCa-annoteringer og resultater for 1500 fuldt anonymiserede prostata bpMRI-undersøgelser fra 1476 patienter, erhvervet mellem 2012-2021, på tre hollandske centre (Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Histopatologi og magnetisk resonansbilleddannelse

3
Abonner