- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05489341
Kunstig intelligens og radiologer ved prostatakræftdetektion i MR: PI-CAI-udfordringen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft (PCa) er en af de mest udbredte kræftformer hos mænd på verdensplan. En million mænd får en diagnose, og 300.000 dør af klinisk signifikant PCa (csPCa) (defineret som ISUP≥2) hvert år på verdensplan. Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) spiller en stadig vigtigere rolle i den tidlige diagnose af prostatacancer og er blevet anbefalet af European Association of Urology (EAU) forud for biopsier. Men de nuværende retningslinjer for læsning af prostata mpMRI (dvs. PI-RADS v2.1) følger en semikvantitativ vurdering, der kræver betydelig ekspertise til korrekt brug. Dette kan føre til lav inter-læserenighed (<50%), suboptimal fortolkning og overdiagnosticering.
Moderne kunstig intelligens (AI) algoritmer har banet vejen for kraftfulde computerstøttede detektions- og diagnosesystemer (CAD), der konkurrerer med menneskelig præstation i medicinsk billedanalyse. Kliniske forsøg er guldstandarden for at vurdere ny medicin og interventioner på en kontrolleret og komparativ måde, og hvad der svarer til udvikling af AI-algoritmer er internationale konkurrencer eller "grand challenges", hvor stadigt større datasæt frigives til offentligheden for at løse klinisk relevante opgaver med AI . Store udfordringer kan løse manglen på tillid, videnskabelig evidens og tilstrækkelig validering blandt AI-løsninger ved at give midlerne til at sammenligne algoritmer med hinanden ved hjælp af fælles datasæt og et samlet eksperimentelt setup.
PI-CAI (Prostate Imaging: Cancer AI) er en helt ny stor udfordring med over 10.000 omhyggeligt kurerede prostata MR-undersøgelser til at validere moderne AI-algoritmer og estimere radiologers præstationer ved csPCa-detektion og -diagnose. Nøgleaspekter af undersøgelsesdesignet er blevet etableret i samarbejde med et internationalt, multidisciplinært videnskabeligt rådgivende udvalg (16 eksperter i prostata AI, radiologi og urologi) - for at forene og standardisere nutidens retningslinjer og for at sikre meningsfuld validering af prostata- AI mod klinisk oversættelse.
2022-udgaven af PI-CAI vil fokusere på at validere AI ved automatisk 3D-detektion og diagnose af csPCa i bpMRI. PI-CAI består primært af to delstudier:
- AI-undersøgelse (Grand Challenge): Et kommenteret multicenter-, multi-leverandør-datasæt med 1500 bpMRI-undersøgelser (inklusive deres kliniske og erhvervelsesvariabler) er gjort offentligt tilgængeligt for alle deltagende teams og forskersamfundet som helhed. Hold kan bruge dette datasæt til at udvikle AI-modeller og indsende deres trænede algoritmer (i Docker-containere) til evaluering. I slutningen af denne åbne udviklingsfase rangeres alle algoritmer baseret på deres ydeevne på en skjult testkohorte på 1000 usete scanninger. I den lukkede testfase genoptræner arrangørerne de toprangerede 5 AI-algoritmer ved hjælp af et større datasæt på 7500-9500 bpMRI-scanninger (inklusive yderligere træningsscanninger fra et privat datasæt). Endelig reevalueres deres ydeevne på den skjulte testkohorte (med strenge statistiske analyser) for at bestemme de 3 bedste AI-algoritmer til automatiseret 3D-detektion og diagnose af csPCa i bpMRI (dvs. vinderne af den store udfordring).
- Læserundersøgelse: 50+ internationale prostata-radiologer udfører en læserundersøgelse ved hjælp af en undergruppe af 400 scanninger fra den skjulte testkohorte. For hvert tilfælde afslutter radiologer deres vurderinger i to omgange. Til at begynde med kun ved hjælp af kliniske og erhvervelsesvariable plus bpMRI-sekvenser, hvilket muliggør direkte sammenligninger med AI trænet på det samme. Og så, ved at bruge kliniske og erhvervelsesvariable plus fulde mpMRI-sekvenser, hvilket muliggør sammenligninger mellem AI og nuværende klinisk praksis (PI-RADS v2.1). Overordnet set er målet med denne undersøgelse at estimere den gennemsnitlige radiologs præstation ved påvisning og diagnose af csPCa i MR.
I sidste ende sigter PI-CAI på at benchmarke state-of-the-art AI-algoritmer udviklet i den store udfordring mod prostata-radiologer, der deltager i læserundersøgelsen - for at evaluere den kliniske levedygtighed af moderne prostata-AI-løsninger ved csPCa-detektion og diagnose i MR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, der mistænkes for at rumme csPCa, med forhøjede niveauer af prostataspecifikt antigen (≥ 3 ng/ml) og/eller unormale fund på digital rektalundersøgelse, som efterfølgende gennemgik prostata-MR.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fravalgte eller ikke gav tilladelse til at genbruge kliniske data.
- Patienter med tidligere prostatabehandling.
- Patienter med tidligere positive csPCa-fund i histopatologi (ISUP ≥ 2).
- Patienter, hvis prostata MR udviser alvorlige artefakter (f. kraftig vridning på grund af endetarmsluft, metalartefakter fra hofteproteser, kraftig bevægelsessløring), hvilket hæmmer deres brug.
- Patienter, hvis positive histopatologiske fund (ISUP ≥ 2) ikke kan lokaliseres pålideligt på MR (f.eks. MR-usynlige læsioner, systematiske biopsidiagnostiske rapporter med tvetydige, "tilfældige" eller manglende placeringsoplysninger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Offentligt uddannelses- og udviklingssæt (1500 sager)
Tilgængelig for alle deltagere og forskere til at træne og udvikle AI-modeller.
Inkluderer multi-leverandør (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) prostata bpMRI tilfælde fra tre hollandske centre (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), erhvervet mellem 2012-2021.
Alle data er fuldstændig anonymiseret og gjort tilgængelige under en ikke-kommerciel CC BY-NC 4.0-licens.
Indeholder 328 cases fra PROSTATEx-udfordringen (prostatex.grand-challenge.org).
Billeddata er blevet frigivet via: zenodo.org/record/6624726
(DOI: 10.5281/zenodo.6624726).
Læsionsannoteringer af csPCa er blevet frigivet og vedligeholdes via: github.com/DIAGNijmegen/picai_labels.
|
Referencestandarden fastslår histologisk bekræftede (ISUP ≥ 2) tilfælde af csPCa som positive, og histopatologi- (ISUP ≤ 1) eller MRI- (PI-RADS ≤ 2) bekræftede tilfælde af indolent PCa eller benignt væv som negative.
|
Privat træningssæt (7500-9500 etuier)
Bruges udelukkende af arrangørerne til at genoptræne de toprangerede 5 AI-algoritmer med data i stor skala.
Inkluderer multi-leverandør (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) prostata bpMRI tilfælde fra tre hollandske centre (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), erhvervet mellem 2012-2021.
|
Referencestandarden fastslår histologisk bekræftede (ISUP ≥ 2) tilfælde af csPCa som positive, og histopatologi- (ISUP ≤ 1) eller MRI- (PI-RADS ≤ 2) bekræftede tilfælde af indolent PCa eller benignt væv som negative.
|
Skjult validerings- og tuning-kohorte (100 tilfælde)
Bruges til et live, offentligt leaderboard, der muliggør AI-modelvalg og tuning gennem hele den åbne udviklingsfase af udfordringen.
Inkluderer multi-leverandør (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) prostata bpMRI tilfælde fra tre hollandske centre (Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen), erhvervet mellem 2012-2021, som forbliver fuldt skjult under hele udfordringen .
|
Referencestandarden fastslår histologisk bekræftede (ISUP ≥ 2) tilfælde af csPCa som positive, og histopatologi- (ISUP ≤ 1) eller MRI- (PI-RADS ≤ 2) med opfølgning (≥ 3 år) bekræftede tilfælde af indolent PCa eller godartet væv som negativer.
|
Skjult testkohorte (1000 tilfælde)
Bruges til at benchmarke AI, radiologer og teste alle hypoteser i slutningen af PI-CAI-udfordringen.
En undergruppe af 400 cases fra denne kohorte bruges til at lette PI-CAI: Reader Study.
Inkluderer interne testdata fra flere leverandører (Siemens Healthineers, Philips Medical Systems) (usynlige prostata-bpMRI-tilfælde fra tre set hollandske centre {Radboud University Medical Center, Ziekenhuisgroep Twente, University Medical Center Groningen}) og eksterne testdata (usede prostata-bpMRI-tilfælde fra et uset norsk center {Norwegian University of Science and Technology}), erhvervet mellem 2012-2021.
|
Referencestandarden fastslår histologisk bekræftede (ISUP ≥ 2) tilfælde af csPCa som positive, og histopatologi- (ISUP ≤ 1) eller MRI- (PI-RADS ≤ 2) med opfølgning (≥ 3 år) bekræftede tilfælde af indolent PCa eller godartet væv som negativer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AI vs radiologer fra Reader Study
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk ydeevne af top 5 AI-modeller fra den store udfordring og 50+ radiologer fra læserundersøgelsen, ved csPCa-detektion/diagnose i prostata bpMRI, med hensyn til histopatologi og MR med opfølgning (≥ 3 år) som reference, for at vurdere den kliniske levedygtighed af nutidens AI-løsninger.
|
6 måneder
|
AI vs radiologer fra klinisk rutine
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk ydeevne af top 5 AI-modeller fra den store udfordring og radiologers historiske læsninger fra klinisk rutine, ved csPCa-detektion/diagnose i prostata bpMRI, med hensyn til histopatologi og MR med opfølgning (≥ 3 år) som reference, til vurdere den kliniske levedygtighed af nutidens AI-løsninger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AI vs AI
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk ydeevne af de 5 bedste AI-modeller fra den store udfordring, ved csPCa-detektion/diagnose i prostata bpMRI, med hensyn til histopatologi og MR med opfølgning (≥ 3 år) som reference, for at udlede den optimale AI-modelarkitektur for denne givne opgave.
|
6 måneder
|
Radiologer vs Radiologer fra Reader Study
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk ydeevne og interlæser-variabilitet af 50+ radiologer fra læserstudiet, ved csPCa-detektion/diagnose i prostata mpMRI, med hensyn til histopatologi og MR med opfølgning (≥ 3 år) som reference, for at udlede virkningerne af dynamisk kontrast -forbedret billeddannelse og læseroplevelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henkjan Huisman, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMO2016-3045-Project-20011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 10.5281/zenodo.6624726Oplysningskommentarer: Imaging for PI-CAI: Public Training and Development Dataset, indeholdende 1500 fuldt anonymiserede prostata bpMRI-scanninger fra 1476 patienter, erhvervet mellem 2012-2021, på tre hollandske centre (Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
-
Studieprotokol
Informations-id: 10.5281/zenodo.6667655Oplysningskommentarer: Forhåndsregistrering af PI-CAI-udfordringsundersøgelsesdesignet i overensstemmelse med BIAS-rapporteringsretningslinjer (https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/bias-transparent-reporting-of-biomedical-image-analysis-challenges/) .
-
Analytisk kode
Oplysningskommentarer: Kildekode til forbehandling af prostata MR-dataarkiver.
-
Analytisk kode
Oplysningskommentarer: Kildekode til træning af baseline diagnostiske AI-modeller.
-
Analytisk kode
Oplysningskommentarer: Kildekode til evaluering af csPCa-detektions- og diagnoseydelse og udførelse af alle statistiske tests med hensyn til samme.
-
Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer: Annoteringer til PI-CAI: Public Training and Development Dataset, der indeholder grundlæggende kliniske og erhvervelsesvariabler, csPCa-annoteringer og resultater for 1500 fuldt anonymiserede prostata bpMRI-undersøgelser fra 1476 patienter, erhvervet mellem 2012-2021, på tre hollandske centre (Radboud University Medical Center, University Medical Center Groningen, Ziekenhuisgroep Twente).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Histopatologi og magnetisk resonansbilleddannelse
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater