奥西耶克大学医院中心从静脉内 (IV) 到皮下 (SC) 维多珠单抗的炎症性肠病 (IBD) 患者维多珠单抗浓度和结果的真实世界数据
2023年10月31日 更新者：Vlasta Orsic Fric、Osijek University Hospital
在 Osijek 大学医院中心对 IBD 患者队列进行的前瞻性、非干预性观察性研究，从 IV 切换到 SC Vedolizumab 以观察 Vedolizumab 血清浓度和治疗结果
炎症性肠病包括溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD)。
本研究的主要目的是描述在奥西耶克大学医院中心胃肠病学和肝病科接受治疗的患者队列中有关维多珠单抗血清浓度和治疗结果的真实世界数据。
研究将招募根据常规临床实践从静脉注射维多珠单抗转为皮下注射维多珠单抗的患者。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性前瞻性研究，对象是在真实世界环境中从静脉注射维多珠单抗转为皮下注射维多珠单抗的 IBD 参与者。
该研究将招募大约 30 名参与者。 数据将在奥西耶克大学医院中心胃肠病学和肝病学系收集。 所有参与者将被分配到一个观察队列。 所有程序（例如，为维多珠单抗血清谷浓度抽血、为粪便钙卫蛋白收集粪便或结肠镜检查）都将进行常规临床护理。 将在基线和从静脉注射维多珠单抗转换为皮下注射维多珠单抗后 6-12 个月收集数据。 在基线时，将收集有关年龄、性别、体重、诊断、诊断时间、IBD 既往治疗和伴随治疗、合并症、从维多珠单抗 IV 转换为维多珠单抗 SC 的时间以及维多珠单抗 IV 治疗期间的维多珠单抗血清谷浓度的数据. 在对照访视时，将收集关于伴随治疗、不良事件、住院、手术和维多珠单抗 SC 治疗期间的维多珠单抗血清谷浓度的数据。 为了评估基线和对照访视时的疾病缓解，克罗恩病的 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 和溃疡性结肠炎的部分梅奥评分 (PMS)（HBI <5 或 PMS <2）；或粪便钙卫蛋白值（<150 µ/g）；或将使用克罗恩病的简单内窥镜评分 (SES-CD) 和溃疡性结肠炎的梅奥内窥镜子评分 (MES)（SES-CD <3 或 MES <2）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osijek、克罗地亚、31000
- Klinički bolnički centar Osijek (University Hospital Center Osijek)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据批准的 SmPC 接受维多珠单抗治疗的 UC 或 CD 成年参与者。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- IBD（UC 或 CD）的诊断
- 签署知情同意书
- 切换到或计划从维多珠单抗 IV 切换到维多珠单抗 SC
- 转换时疾病缓解（根据临床、实验室或内窥镜参数）
排除标准：
1. 从维多珠单抗 IV 转换为维多珠单抗 SC 时的皮质类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患有 IBD 的参与者
在常规临床实践期间从维多珠单抗 IV 转换为维多珠单抗 SC 治疗的诊断为 IBD（UC 或 CD）的参与者，将从转换后前瞻性观察长达 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 Vedolizumab IV 转换为 Vedolizumab SC 后平均血清 Vedolizumab 通过浓度变化
大体时间：转换后长达 12 个月
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转换后长达 12 个月
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改用维多珠单抗 SC 后缓解的参与者百分比
大体时间：转换后长达 12 个月
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缓解状态将由临床评分（Harvey-Bradshaw 指数 <5 或部分 Mayo 评分 <2）、粪便钙卫蛋白（< 150 mcg/g；如果完成）或内窥镜评分（SES-CD<3 或 Mayo 内窥镜子评分）定义<2；如果完成）。
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转换后长达 12 个月
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改用维多珠单抗 SC 后的住院率
大体时间：转换后长达 12 个月
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将考虑因炎症性肠病活动或并发症而住院。
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转换后长达 12 个月
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改用维多珠单抗 SC 后的手术率
大体时间：转换后长达 12 个月
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由于炎症性肠病活动或并发症而进行的手术将被考虑在内。
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转换后长达 12 个月
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改用维多珠单抗 SC 后的治疗变化率
大体时间：转换后长达 12 个月
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治疗变化定义为开始皮质类固醇治疗，再次改用维多珠单抗 IV 或改用另一种生物制剂或小分子药物。
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转换后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vlasta Oršić Frič, MD、University Hospital Center Osijek
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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