Data fra virkelige verden om Vedolizumab-konsentrasjon og utfall hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som bytter fra intravenøs (IV) til subkutan (SC) Vedolizumab i Universitetssykehuset i Osijek

Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv studie av deltakere med IBD som byttet fra intravenøs til subkutan vedolizumab i den virkelige verden.

Studien vil ta med ca 30 deltakere. Dataene vil bli samlet inn ved avdelingen for gastroenterologi og hepatologi ved Universitetssykehussenteret Osijek. Alle deltakerne vil bli tildelt en enkelt observasjonskohort. Alle prosedyrer (f.eks. blodprøvetaking for bunnkonsentrasjon av vedolizumab i serum, innsamling av avføring for fekalt kalprotektin eller koloskopi) vil bli utført for rutinemessig klinisk behandling. Data vil bli samlet inn ved baseline og 6-12 måneder etter bytte fra intravenøs til subkutan vedolizumab. Ved baseline vil data om alder, kjønn, kroppsmasse, diagnose, tid fra diagnose, tidligere og samtidig behandling for IBD, komorbiditeter, tid fra bytte fra vedolizumab IV til vedolizumab SC, og vedolizumab serum bunnkonsentrasjon under vedolizumab IV-behandling, samles inn. . Ved kontrollbesøk vil data om samtidig behandling, uønskede hendelser, sykehusinnleggelse, kirurgi og vedolizumab-serumbunnkonsentrasjon under vedolizumab SC-behandling samles inn. For evaluering av sykdomsremisjon ved baseline og ved kontrollbesøk, Harvey-Bradshaw-indeks (HBI) for Crohns sykdom og Partial Mayo-score (PMS) for ulcerøs kolitt (HBI <5 eller PMS <2); eller verdien av fekalt kalprotektin (<150 µ/g); eller Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) og Mayo endoscopic subscore (MES) for ulcerøs kolitt (SES-CD <3 eller MES <2), vil bli brukt.