Dados do mundo real sobre concentração de vedolizumabe e resultados em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) que mudam de vedolizumabe intravenoso (IV) para subcutâneo (SC) no University Hospital Center Osijek
Estudo prospectivo, não intervencional e observacional em coorte de pacientes com DII no University Hospital Center Osijek Trocando de vedolizumabe IV para SC para observar a concentração sérica de vedolizumabe e os resultados do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo não intervencional de participantes com DII que mudaram de vedolizumabe intravenoso para subcutâneo no cenário do mundo real.
O estudo envolverá aproximadamente 30 participantes. Os dados serão coletados no Departamento de Gastroenterologia e Hepatologia do University Hospital Center Osijek. Todos os participantes serão designados para uma única coorte observacional. Todos os procedimentos (por exemplo, coleta de sangue para concentração sérica mínima de vedolizumabe, coleta de fezes para calprotectina fecal ou colonoscopia) serão realizados para atendimento clínico de rotina. Os dados serão coletados no início e 6-12 meses após a mudança de vedolizumabe intravenoso para subcutâneo. Na linha de base, serão coletados dados sobre idade, sexo, massa corporal, diagnóstico, tempo desde o diagnóstico, terapia anterior e concomitante para DII, comorbidades, tempo desde a mudança de vedolizumabe IV para vedolizumabe SC e concentração sérica mínima de vedolizumabe durante a terapia com vedolizumabe IV. . Na visita de controle, serão coletados dados sobre terapia concomitante, eventos adversos, hospitalização, cirurgia e concentração sérica mínima de vedolizumabe durante a terapia com vedolizumabe SC. Para avaliação da remissão da doença na linha de base e na visita de controle, índice de Harvey-Bradshaw (HBI) para doença de Crohn e escore parcial de Mayo (PMS) para colite ulcerativa (HBI <5 ou PMS <2); ou valor de calprotectina fecal (<150 µ/g); ou Pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) e subpontuação endoscópica de Mayo (MES) para colite ulcerativa (SES-CD <3 ou MES <2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Osijek, Croácia, 31000
- Klinički bolnički centar Osijek (University Hospital Center Osijek)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de DII (UC ou CD)
- Consentimento informado assinado
- Mudou ou planeja mudar de vedolizumabe IV para vedolizumabe SC
- Remissão da doença no momento da troca (de acordo com parâmetros clínicos, laboratoriais ou endoscópicos)
Critério de exclusão:
1. Terapia com corticosteroides no momento da mudança de vedolizumabe IV para vedolizumabe SC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com DII
Os participantes diagnosticados com DII (UC ou CD) que mudaram do tratamento com vedolizumabe IV para vedolizumabe SC durante a prática clínica de rotina serão observados prospectivamente por até 12 meses a partir da mudança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no soro médio de vedolizumabe através da concentração após a mudança de vedolizumabe IV para vedolizumabe SC
Prazo: Até 12 meses a partir da troca
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Até 12 meses a partir da troca
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Porcentagem de participantes em remissão após a mudança para Vedolizumabe SC
Prazo: Até 12 meses a partir da troca
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O estado de remissão será definido por pontuações clínicas (índice de Harvey-Bradshaw <5 ou pontuação parcial de Mayo <2), por calprotectina fecal (< 150 mcg/g; se feito) ou por pontuação endoscópica (SES-CD <3 ou subpontuação endoscópica de Mayo <2; se feito).
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Até 12 meses a partir da troca
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Taxa de hospitalizações após a mudança para vedolizumabe SC
Prazo: Até 12 meses a partir da troca
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As internações por atividade ou complicações de doenças inflamatórias intestinais serão consideradas.
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Até 12 meses a partir da troca
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Taxa de cirurgia após a mudança para vedolizumabe SC
Prazo: Até 12 meses a partir da troca
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A cirurgia devido à atividade ou complicações da doença inflamatória intestinal será levada em consideração.
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Até 12 meses a partir da troca
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Taxa de alteração do tratamento após a mudança para vedolizumabe SC
Prazo: Até 12 meses a partir da troca
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A mudança de tratamento é definida como o início da corticoterapia, mudança para vedolizumabe IV novamente ou mudança para outro biológico ou molécula pequena.
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Até 12 meses a partir da troca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vlasta Oršić Frič, MD, University Hospital Center Osijek
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGH01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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