Valós adatok a vedolizumab koncentrációjáról és kimeneteléről gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek intravénás (IV) kezeléséről szubkután (SC) vedolizumab kezelésről az Eszéki Egyetemi Kórházközpontban

Ez egy nem intervenciós, prospektív tanulmány olyan IBD-ben szenvedő résztvevők körében, akik intravénás vedolizumabról szubkutánra váltottak a való világban.

A tanulmány körülbelül 30 résztvevőt von be. Az adatok gyűjtése az Eszéki Egyetemi Kórházi Központ Gasztroenterológiai és Hepatológiai Osztályán történik. Minden résztvevő egyetlen megfigyelési csoportba kerül. Minden eljárást (például vérvételt a vedolizumab minimális szérumkoncentrációjához, székletgyűjtést a széklet kalprotektinéhez vagy kolonoszkópiát) a rutin klinikai ellátáshoz kell elvégezni. Az adatokat a kiinduláskor és az intravénás vedolizumabról szubkutánra való áttérés után 6-12 hónappal gyűjtik. Kiinduláskor adatokat gyűjtenek az életkorra, a nemre, a testtömegre, a diagnózisra, a diagnózistól eltelt időre, az IBD korábbi és egyidejű terápiájára, a társbetegségekre, a IV. vedolizumabról a vedolizumab SC-re való átállástól eltelt időre, valamint a vedolizumab IV terápia alatti minimális szérumkoncentrációjára vonatkozóan. . Az ellenőrző látogatás alkalmával adatokat gyűjtenek az egyidejű kezelésről, a nemkívánatos eseményekről, a kórházi kezelésről, a műtétről és a vedolizumab szérum minimális koncentrációjáról a vedolizumab SC terápia során. A betegség remissziójának értékeléséhez a kiinduláskor és a kontrolllátogatáskor a Harvey-Bradshaw index (HBI) a Crohn-betegség és a részleges Mayo pontszám (PMS) a fekélyes vastagbélgyulladás (HBI <5 vagy PMS <2) esetében; vagy a széklet kalprotektin értéke (<150 µ/g); vagy Simple Endoscopic Score for Crohn-betegség (SES-CD) és Mayo endoszkópos alpontszám (MES) fekélyes vastagbélgyulladás esetén (SES-CD <3 vagy MES <2) kerül alkalmazásra.