Verkliga data om Vedolizumab-koncentration och resultat hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som byter från intravenös (IV) till subkutan (SC) Vedolizumab vid universitetssjukhuset i Osijek

Detta är en icke-interventionell, prospektiv studie av deltagare med IBD som bytte från intravenöst till subkutant vedolizumab i den verkliga miljön.

Studien kommer att omfatta cirka 30 deltagare. Uppgifterna kommer att samlas in vid avdelningen för gastroenterologi och hepatologi vid Universitetssjukhuset i Osijek. Alla deltagare kommer att tilldelas en enda observationskohort. Alla procedurer (t.ex. blodtagning för dalkoncentration av vedolizumab i serum, uppsamling av avföring för fekalt kalprotektin eller koloskopi) kommer att göras för rutinmässig klinisk vård. Data kommer att samlas in vid baslinjen och 6-12 månader efter bytet från intravenöst till subkutant vedolizumab. Vid baslinjen kommer data om ålder, kön, kroppsmassa, diagnos, tid från diagnos, tidigare och samtidig behandling för IBD, komorbiditeter, tid från byte från vedolizumab IV till vedolizumab SC och vedolizumabs dalkoncentration i serum under vedolizumab IV-behandling att samlas in. . Vid kontrollbesök kommer data om samtidig behandling, biverkningar, sjukhusvistelse, kirurgi och vedolizumabs dalkoncentration i serum under vedolizumab SC-behandling att samlas in. För utvärdering av sjukdomsremission vid baslinjen och vid kontrollbesök, Harvey-Bradshaw-index (HBI) för Crohns sjukdom och Partial Mayo-poäng (PMS) för ulcerös kolit (HBI <5 eller PMS <2); eller värdet av fekalt kalprotektin (<150 µ/g); eller Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) och Mayo endoscopic subscore (MES) för ulcerös kolit (SES-CD <3 eller MES <2), kommer att användas.