DBI-102 对比赋形剂对比对苯二酚对皮肤色素沉着和雀斑的安全性和有效性的随机和开放标签研究

纳入标准：

• 男性或女性至少 18 岁。
• 必须是 Fitzpatrick 皮肤类型 IV-V 并且使用 Chromometer CM-700 测量的 L* 值在 57.8 和 46.1 之间。
• 能够理解、同意并签署研究知情同意书 (ICF)。
• 同意在研究过程中停用所有用于治疗色素沉着过度、老化或剥落皮肤的药物。 允许使用化妆品和润肤霜。
• 同意不改变他们在工作、家中或休闲时的阳光照射。
• 技术能力和应用测试文章的意愿。
• 愿意拍摄和存储治疗和比较区域的数码照片。

日光性雀斑子队列的附加纳入标准：

• 每只手背上至少有 4 个直径至少 4 毫米的日光性雀斑。

排除标准：

• 尿妊娠试验阳性，怀孕，哺乳期或有生育能力的女性，不同意在研究期间使用积极的避孕方法。
• 基线条件会干扰紫外线晒黑皮肤的评估，尤其是其他色素性疾病，包括但不限于影响治疗和比较部位的黄褐斑或白斑。
• 存在与色素沉着过度发展相关的已知伴随疾病（例如，甲状腺、肝脏、肾上腺）。
• 筛选后 3 个月内的当前晒黑棚暴露或任何类型的光疗。
• 当前或过去使用单苄基醚或对苯二酚 (Benoquin) 使皮肤脱色。
• 筛选后 6 个月内过去或最近使用过任何皮肤漂白治疗。
• 筛选后 3 个月内进行化学换肤。
• 筛选后 3 个月内对治疗区域进行激光或光基治疗。
• 在筛选的过去 6 个月内使用过任何光敏药物，包括补骨脂素、磺胺类药物、四环素类抗生素、噻嗪类利尿剂、吩噻嗪类、煤焦油及其衍生物，以及三环类抗抑郁药。
• 任何可能干扰临床评估的皮肤病或任何可能使受试者因参与研究而面临不可接受的风险的疾病状态或身体状况。
• 任何需要使用排除性局部或全身治疗的基础疾病或其他皮肤病（参见排除标准 5 和 6）。
• 在研究的最后一天，不愿意在基线的治疗区域停止使用任何处方药或非处方药 (OTC) 局部产品乳霜和软膏，但化妆品和润肤霜除外。
• 筛查后 6 个月内治疗过任何类型的癌症，浅表性皮肤癌如基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
• 已知对任何测试物品或测试物品中的任何成分过敏，或对研究人员手册中描述的任何研究制剂有超敏反应或过敏反应史。
• 在过去 2 年内有活动性特应性皮炎病史，经医生诊断需要治疗。
• 无法满足学习出勤要求。
• 任何会干扰遵守研究方案的能力的精神疾病史或酒精或药物滥用史。
• 在入组或参与与本研究同时进行的研究之前 30 天内参与研究药物或设备的任何其他试验。

子队列的附加排除标准

• 手背日光性雀斑的任何先前治疗。