Satunnaistettu ja avoin tutkimus DBI-102 vs. Vehicle vs. Hydrokinone turvallisuudesta ja tehosta ihon pigmentaatiossa ja lentigoissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen vähintään 18 vuotta.
• Täytyy olla Fitzpatrick-ihotyyppi IV-V ja L*-mitta välillä 57,8-46,1, käyttäen Chromometer CM-700 -laitetta.
• Kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimuksen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
• Suostu lopettamaan kaikkien hyperpigmentaation, ikääntymisen tai ihon kuorinnan hoitoon käytettyjen aineiden käytön tutkimuksen aikana. Meikki ja kosteusvoiteet ovat sallittuja.
• Sitoudu olemaan muuttamatta auringolle altistumistaan ​​työssä, kotona tai vapaa-ajalla.
• Tekninen kyky ja halu soveltaa testiartikkeleita.
• Haluan sallia digitaalisten valokuvien ottamisen ja säilyttämisen hoito- ja vertailualueista.

Lisäkriteeri aurinkolentigon alakohortille:

• Jokaisessa selkäkädessä on vähintään 4 halkaisijaltaan vähintään 4 mm:n aurinkolentigoa.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen virtsan raskaustesti, raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään aktiivista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
• Perustilan olosuhteet, jotka häiritsevät UV-rusketetun ihon arviointia, erityisesti muut pigmenttihäiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, melasma tai vitiligo, jotka vaikuttavat hoito- ja vertailukohtiin.
• Tunnettujen samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka liittyvät hyperpigmentaation kehittymiseen (esim. kilpirauhanen, maksa, lisämunuainen).
• Nykyinen rusketusosastolle altistuminen tai mikä tahansa valohoito 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Monobentsyylieetterin tai hydrokinonin (benokiini) nykyinen tai aikaisempi käyttö ihon pigmentin poistamiseen.
• Minkä tahansa ihonvalkaisuhoidon aikaisempi tai äskettäinen käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Kemiallinen kuorinta 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Hoitoalueiden laser- tai valohoito 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Kaikkien valolle herkistyvien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnasta, mukaan lukien psoraleenit, sulfonamidilääkkeet, tetrasykliiniantibiootit, tiatsididiureetit, fenotiatsiinit, kivihiiliterva ja -johdannaiset sekä trisykliset masennuslääkkeet.
• Kaikki dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, tai mikä tahansa sairaustila tai fyysinen tila, joka voi altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
• Kaikki taustalla olevat sairaudet tai muut dermatologiset sairaudet, jotka edellyttävät poissulkevaa paikallista tai systeemistä hoitoa (katso poissulkemiskriteerit 5 ja 6).
• Ei halua lopettaa minkään reseptimääräisen tai käsikauppa-tuotteen (OTC) paikallisten tuotevoiteiden ja -voiteiden käyttöä, paitsi meikkiä ja kosteusvoiteita, hoitoalue(i)lle lähtötilanteessa viimeisen tutkimuspäivänsä aikana.
• Kaikentyyppisten syöpien hoito 6 kuukauden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta pinnallisia ihosyöpiä, kuten tyvisolu- tai okasolusyöpä.
• Tunnettu allergia jollekin testituotteelle tai jollekin testituotteen komponentille tai aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkimusvalmisteelle, kuten tutkijan esitteessä on kuvattu.
• Lääkärin diagnosoima aktiivinen atooppinen ihottuma, joka vaatii hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
• Ei pysty täyttämään opintojakson läsnäolovaatimuksia.
• Mikä tahansa psykiatrinen sairaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsee kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa.
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai osallistuminen tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen.

Alakohortin ylimääräinen poissulkemiskriteeri

• Mikä tahansa aikaisempi hoito aurinkolentigosille selkäkäsissä.