Étude randomisée et ouverte sur l'innocuité et l'efficacité du DBI-102 par rapport au véhicule par rapport à l'hydroquinone sur la pigmentation cutanée et les lentigos

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
• Doit être Fitzpatrick Skin Type IV-V et avoir une mesure L * entre 57,8 et 46,1, à l'aide du chromomètre CM-700.
• Capacité à comprendre, accepter et signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude (ICF).
• Accepter d'arrêter tous les agents utilisés pour traiter l'hyperpigmentation, le vieillissement ou exfolier la peau au cours de l'étude. Le maquillage et les crèmes hydratantes sont autorisés.
• Accepter de ne pas modifier son exposition au soleil au travail, à la maison ou pendant ses loisirs.
• Capacité technique et volonté d'appliquer des articles de test.
• Disposé à permettre la prise et le stockage de photos numériques des zones de traitement et de comparaison.

Critère d'inclusion supplémentaire pour la sous-cohorte des lentigos solaires :

• Au moins 4 lentigos solaires d'au moins 4 mm de diamètre présents sur chaque main dorsale.

Critère d'exclusion:

• Test de grossesse urinaire positif, enceinte, allaitante ou femme en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser une méthode active de contraception pendant la durée de l'étude.
• Conditions au départ qui interféreraient avec l'évaluation de la peau bronzée aux UV, en particulier d'autres troubles pigmentaires, y compris, mais sans s'y limiter, le mélasma ou le vitiligo affectant les sites de traitement et de comparaison.
• Présence de maladies concomitantes connues associées au développement d'une hyperpigmentation (par exemple, thyroïde, foie, surrénale).
• Exposition actuelle en cabine de bronzage ou tout type de photothérapie dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Utilisation actuelle ou passée d'éther monobenzylique ou d'hydroquinone (Benoquin) pour dépigmenter la peau.
• Utilisation passée ou récente de tout traitement de blanchiment de la peau dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Un peeling chimique dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Traitement au laser ou à base de lumière des zones de traitement dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Utilisation de tout médicament photosensibilisant au cours des 6 derniers mois de dépistage, y compris les psoralènes, les sulfamides, les antibiotiques tétracyclines, les diurétiques thiazidiques, les phénothiazines, le goudron de houille et ses dérivés, et les antidépresseurs tricycliques.
• Toute condition dermatologique qui pourrait interférer avec les évaluations cliniques ou tout état pathologique ou condition physique qui pourrait exposer le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
• Toute maladie sous-jacente ou autre affection dermatologique nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique d'exclusion (voir critères d'exclusion 5 et 6).
• Ne veut pas cesser d'appliquer des crèmes et des onguents topiques sur ordonnance ou en vente libre, autres que le maquillage et les hydratants, sur la ou les zones de traitement à Baseline jusqu'à leur dernier jour d'étude.
• Traitement de tout type de cancer dans les 6 mois suivant le dépistage, à l'exception des cancers cutanés superficiels tels que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde.
• Allergie connue à l'un des articles de test ou à l'un des composants du ou des articles de test ou antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'une des préparations à l'étude, comme décrit dans la brochure de l'investigateur.
• Antécédents de dermatite atopique active, diagnostiquée par un médecin, nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années.
• Incapable de répondre aux exigences de participation aux études.
• Tout antécédent de maladie psychiatrique ou d'abus d'alcool ou de drogue qui interférerait avec la capacité de se conformer au protocole d'étude.
• Participation à tout autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou la participation à une étude de recherche parallèle à cette étude.

Critère d'exclusion supplémentaire pour la sous-cohorte

• Tout traitement antérieur des lentigos solaires sur les mains dorsales.