Randomizovaná a otevřená studie bezpečnosti a účinnosti DBI-102 vs. vehikulum vs. hydrochinon na pigmentaci kůže a lentigos

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
• Musí to být Fitzpatrick Skin Type IV-V a mít L* měření mezi 57,8 a 46,1 pomocí Chromometru CM-700.
• Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu se studiem (ICF), souhlasit s ním a podepsat jej.
• Souhlasíte s ukončením používání všech činidel používaných k léčbě hyperpigmentace, stárnutí nebo exfoliace kůže v průběhu studie. Make-up a zvlhčovače jsou povoleny.
• Souhlaste s tím, že nebudete měnit jejich vystavení slunci v práci, doma nebo ve volném čase.
• Technická způsobilost a ochota aplikovat zkušební články.
• Ochotný umožnit pořízení a uložení digitálních fotografií ošetřovaných a porovnávacích oblastí.

Další kritérium pro zařazení pro podkohortu solárního lentigo:

• Na každé hřbetní ruce jsou alespoň 4 solární lentiga o průměru alespoň 4 mm.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní těhotenský test v moči, těhotná, kojící nebo žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním aktivní metody antikoncepce po dobu trvání studie.
• Výchozí stavy, které by interferovaly s hodnocením kůže opálené UV zářením, zejména jiné pigmentové poruchy, včetně, ale bez omezení na uvedené, melasma nebo vitiligo ovlivňující léčbu a srovnávací místa.
• Přítomnost známých doprovodných onemocnění spojených s rozvojem hyperpigmentace (např. štítná žláza, játra, nadledviny).
• Aktuální expozice soláriu nebo jakýkoli druh fototerapie do 3 měsíců od screeningu.
• Současné nebo minulé použití monobenzyletheru nebo hydrochinonu (Benoquin) k depigmentaci pokožky.
• Minulé nebo nedávné použití jakékoli léčby bělení kůže během 6 měsíců od screeningu.
• Chemický peeling do 3 měsíců od screeningu.
• Laserové nebo světelné ošetření ošetřovaných oblastí do 3 měsíců od screeningu.
• Užívání jakýchkoliv fotosenzibilizujících léků během posledních 6 měsíců od screeningu, včetně psoralenů, sulfonamidových léků, tetracyklinových antibiotik, thiazidových diuretik, fenothiazinů, černouhelného dehtu a derivátů a tricyklických antidepresiv.
• Jakékoli dermatologické stavy, které by mohly narušovat klinická hodnocení, nebo jakýkoli chorobný stav nebo fyzický stav, který by mohl vystavit subjekt nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
• Jakékoli základní onemocnění nebo jiné dermatologické stavy, které vyžadují použití vylučovací lokální nebo systémové terapie (viz vylučovací kritéria 5 a 6).
• Neochota přerušit aplikaci jakýchkoli krémů a mastí s lokálními produkty na předpis nebo volně prodejných (OTC), jiných než make-up a zvlhčovače, na ošetřované oblasti (oblasti) na základní linii během posledního dne studie.
• Léčba jakéhokoli typu rakoviny do 6 měsíců od screeningu s výjimkou povrchových kožních karcinomů, jako je bazaliom nebo spinocelulární karcinom.
• Známá alergie na kterýkoli z testovaných předmětů nebo na kteroukoli složku testovaného předmětu(ů) nebo anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na kterýkoli ze studijních přípravků, jak je popsáno v brožuře pro zkoušejícího.
• Anamnéza aktivní atopické dermatitidy, diagnostikovaná lékařem, vyžadující léčbu během posledních 2 let.
• Nelze splnit požadavky na docházku do studia.
• Jakákoli anamnéza psychiatrického onemocnění nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, která by narušovala schopnost dodržovat protokol studie.
• Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před registrací nebo účast ve výzkumné studii souběžné s touto studií.

Další vylučovací kritérium pro podskupinu

• Jakákoli předchozí léčba solárního lentiga na hřbetních rukou.