피부 색소 침착 및 흑자에 대한 DBI-102 대 비히클 대 하이드로퀴논의 안전성 및 효능에 대한 무작위 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• Fitzpatrick 피부 유형 IV-V여야 하며 Chromometer CM-700을 사용하여 L* 측정값이 57.8에서 46.1 사이여야 합니다.
• 연구 동의서(ICF)를 이해하고 동의하고 서명할 수 있는 능력.
• 연구 과정 동안 과다색소침착, 노화 또는 피부 박리를 치료하는 데 사용되는 모든 제제를 중단하는 데 동의합니다. 메이크업과 보습제는 허용됩니다.
• 직장, 집 또는 여가 시간에 태양 노출을 변경하지 않는 데 동의합니다.
• 테스트 항목을 적용하려는 기술적 능력 및 의지.
• 치료 및 비교 영역의 디지털 사진을 찍고 저장할 의향이 있습니다.

태양 흑자 하위 코호트에 대한 추가 포함 기준:

• 각 등 손에 최소 4mm 직경의 태양 흑자 4개 이상이 존재합니다.

제외 기준:

• 양성 소변 임신 테스트, 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 적극적인 피임 방법 사용에 동의하지 않는 가임 여성.
• UV로 그을린 피부, 특히 치료 및 비교 부위에 영향을 미치는 기미 또는 백반을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 색소 장애의 평가를 방해하는 기준선의 상태.
• 과색소침착(예: 갑상선, 간, 부신)의 발달과 관련된 알려진 수반되는 질병의 존재.
• 스크리닝 3개월 이내에 현재 태닝 부스 노출 또는 모든 종류의 광선 요법.
• 피부 탈색을 위해 현재 또는 과거에 모노벤질 에테르 또는 하이드로퀴논(베노퀸)을 사용했습니다.
• 스크리닝 6개월 이내에 과거 또는 최근 피부 미백 치료 사용.
• 스크리닝 3개월 이내 화학적 박피.
• 스크리닝 후 3개월 이내에 치료 부위를 레이저 또는 빛으로 치료합니다.
• 스크리닝 지난 6개월 이내에 솔라렌, 술폰아미드 약물, 테트라사이클린 항생제, 티아지드 이뇨제, 페노티아진, 콜타르 및 유도체, 삼환계 항우울제를 포함하는 감광성 약물의 사용.
• 임상 평가를 방해할 수 있는 모든 피부병 상태 또는 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체적 상태.
• 배타적 국소 또는 전신 요법의 사용이 필요한 기저 질환 또는 기타 피부과적 상태(제외 기준 5 및 6 참조).
• 연구 마지막 날까지 베이스라인에서 치료 영역(들)에 메이크업 및 보습제 이외의 처방전 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 국소 제품 크림 및 연고의 적용을 중단할 의사가 없음.
• 기저 세포 또는 편평 세포 암종과 같은 표재성 피부암을 제외한 스크리닝 6개월 이내에 모든 유형의 암 치료.
• 테스트 항목 또는 테스트 항목의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 조사자 브로셔에 설명된 연구 준비에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
• 지난 2년 이내에 치료가 필요한 활동성 아토피성 피부염의 병력이 의사에 의해 진단되었습니다.
• 연구 출석 요건을 충족할 수 없습니다.
• 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 정신 질환의 병력 또는 알코올 또는 약물 남용의 병력.
• 이 연구와 동시에 연구 연구에 등록 또는 참여하기 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여.

하위 코호트에 대한 추가 제외 기준

• 등쪽 손의 일광흑자에 대한 이전 치료.