Randomizowane i otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności DBI-102 w porównaniu z nośnikiem w porównaniu z hydrochinonem na pigmentację skóry i soczewicę

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
• Musi mieć typ skóry Fitzpatrick IV-V i mieć pomiar L* pomiędzy 57,8 a 46,1, przy użyciu Chromometru CM-700.
• Umiejętność zrozumienia, wyrażenia zgody i podpisania formularza świadomej zgody na badanie (ICF).
• Wyraź zgodę na odstawienie wszystkich środków stosowanych w leczeniu przebarwień, starzenia się lub złuszczania skóry w trakcie badania. Dozwolone są kosmetyki do makijażu i nawilżające.
• Zgódź się nie zmieniać ekspozycji na słońce w pracy, domu ani w czasie wolnym.
• Zdolność techniczna i chęć zastosowania artykułów testowych.
• Chęć umożliwienia robienia i przechowywania cyfrowych zdjęć obszarów zabiegowych i porównawczych.

Dodatkowe kryterium włączenia dla podkohorty soczewicy słonecznej:

• Co najmniej 4 plamki soczewicy słonecznej o średnicy co najmniej 4 mm na każdej dłoni grzbietowej.

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, ciężarna, karmiąca lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie zgadza się na stosowanie aktywnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
• Stan wyjściowy, który przeszkadzałby w ocenie skóry opalonej promieniowaniem UV, zwłaszcza inne zaburzenia barwnikowe, w tym między innymi melasma lub bielactwo nabyte w miejscach poddanych zabiegowi i porównawczych.
• Obecność znanych współistniejących chorób związanych z rozwojem przebarwień (np. tarczycy, wątroby, nadnerczy).
• Bieżąca ekspozycja w solarium lub jakakolwiek fototerapia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Obecne lub przeszłe stosowanie eteru monobenzylowego lub hydrochinonu (Benoquin) do odbarwiania skóry.
• Wcześniejsze lub niedawne stosowanie jakiegokolwiek zabiegu wybielania skóry w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Peeling chemiczny w ciągu 3 miesięcy od przesiewu.
• Laserowe lub oparte na świetle leczenie obszarów zabiegowych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Stosowanie jakichkolwiek leków fotouczulających w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania przesiewowego, w tym psoralenów, leków sulfonamidowych, antybiotyków tetracyklinowych, tiazydowych leków moczopędnych, fenotiazyn, smoły węglowej i jej pochodnych oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
• Wszelkie schorzenia dermatologiczne, które mogłyby zakłócać ocenę kliniczną lub jakikolwiek stan chorobowy lub stan fizyczny, który mógłby narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
• Wszelkie choroby podstawowe lub inne schorzenia dermatologiczne, które wymagają zastosowania wykluczającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej (patrz Kryteria wykluczenia 5 i 6).
• Niechęć do zaprzestania stosowania miejscowych kremów i maści na receptę lub bez recepty (OTC), innych niż makijaż i środki nawilżające, na leczonym obszarze (obszarach) w punkcie wyjściowym do ostatniego dnia badania.
• Leczenie dowolnego rodzaju nowotworu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, z wyjątkiem powierzchownych nowotworów skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy.
• Znana alergia na którykolwiek z badanych artykułów lub którykolwiek składnik tego artykułu lub nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na którykolwiek z badanych preparatów w wywiadzie, zgodnie z opisem w Broszurze Badacza.
• Historia aktywnego atopowego zapalenia skóry, stwierdzonego przez lekarza, wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
• Nie można spełnić wymagań obecności na studiach.
• Jakakolwiek historia chorób psychicznych lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która mogłaby kolidować ze zdolnością do przestrzegania protokołu badania.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją lub udział w badaniu naukowym równoległym do tego badania.

Dodatkowe kryterium wykluczenia dla podkohorty

• Wszelkie wcześniejsze zabiegi na plamy soczewicy słonecznej na grzbietowych dłoniach.