Randomiserad och öppen studie för säkerhet och effekt av DBI-102 vs. fordon vs. hydrokinon på hudpigmentering och Lentigos

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna minst 18 år.
• Måste vara Fitzpatrick Skin Type IV-V och ha ett L*-mått mellan 57,8 och 46,1, med hjälp av Chromometer CM-700.
• Förmåga att förstå, samtycka till och underteckna studiens informerade samtycke (ICF).
• Gå med på att sluta använda alla medel som används för att behandla hyperpigmentering, åldrande eller exfoliering av huden under studiens gång. Smink och fuktighetskräm är tillåtna.
• Kom överens om att inte ändra sin solexponering på jobbet, hemma eller på fritiden.
• Teknisk förmåga och vilja att tillämpa testartiklar.
• Vill gärna tillåta digitala bilder av behandlings- och jämförelseområden som tas och lagras.

Ytterligare inkluderingskriterium för solar lentigo-underkohorten:

• Minst 4 solar lentigos minst 4 mm i diameter finns på varje rygghand.

Exklusions kriterier:

• Positivt uringraviditetstest, gravid, ammande eller fertil kvinna som inte går med på att använda en aktiv preventivmetod under hela studien.
• Tillstånd vid baslinjen som skulle störa utvärderingen av UV-bränd hud, särskilt andra pigmentstörningar inklusive, men inte begränsat till, melasma eller vitiligo som påverkar behandlings- och jämförelseställena.
• Förekomst av kända samtidiga sjukdomar associerade med utveckling av hyperpigmentering (t.ex. sköldkörtel, lever, binjure).
• Aktuell exponering för solariebås eller någon form av fototerapi inom 3 månader efter screening.
• Nuvarande eller tidigare användning av monobensyleter eller hydrokinon (Benoquin) för att depigmentera huden.
• Tidigare eller nyligen använda någon hudblekningsbehandling inom 6 månader efter screening.
• En kemisk peeling inom 3 månader efter screening.
• Laser- eller ljusbaserad behandling av behandlingsområdena inom 3 månader efter Screening.
• Användning av fotosensibiliserande läkemedel under de senaste 6 månaderna efter screening, inklusive psoralener, sulfonamidläkemedel, tetracyklinantibiotika, tiaziddiuretika, fenotiaziner, stenkolstjära och derivat, och tricykliska antidepressiva medel.
• Eventuella dermatologiska tillstånd som kan störa kliniska utvärderingar eller något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
• Alla underliggande sjukdomar eller andra dermatologiska tillstånd som kräver användning av exkluderande topikal eller systemisk terapi (se uteslutningskriterier 5 och 6).
• Ovillig att sluta applicera några receptbelagda eller receptfria krämer och salvor, andra än smink och fuktkrämer, på behandlingsområde(n) vid Baseline under deras sista studiedag.
• Behandling av alla typer av cancer inom 6 månader efter screening med undantag för ytlig hudcancer som basalcellscancer eller skivepitelcancer.
• Känd allergi mot någon av testartiklarna eller några komponenter i testartiklarna eller historia av överkänslighet eller allergiska reaktioner mot någon av studiepreparaten enligt beskrivningen i utredarens broschyr.
• Historik av aktiv atopisk dermatit, som diagnostiserats av en läkare, som kräver behandling under de senaste 2 åren.
• Kan inte uppfylla studienärvarokraven.
• Varje historia av psykiatrisk sjukdom eller historia av alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa studieprotokollet.
• Deltagande i någon annan prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före registrering eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie.

Ytterligare uteslutningskriterium för underkohorten

• Eventuell tidigare behandling för solar lentigos på rygghänder.