Рандомизированное и открытое исследование безопасности и эффективности DBI-102 по сравнению с носителем по сравнению с гидрохиноном при пигментации кожи и лентиго

Критерии включения:

• Мужчина или женщина не моложе 18 лет.
• Должен быть тип кожи по Фитцпатрику IV-V и иметь измерение L* между 57,8 и 46,1 при использовании хромометра CM-700.
• Способность понимать, соглашаться и подписывать форму информированного согласия на исследование (ICF).
• Согласитесь прекратить прием всех средств, используемых для лечения гиперпигментации, старения или отшелушивания кожи в ходе исследования. Макияж и увлажняющие средства разрешены.
• Согласитесь не менять время пребывания на солнце на работе, дома или на отдыхе.
• Технические возможности и готовность применять тестовые изделия.
• Готов разрешить делать и хранить цифровые фотографии областей лечения и сравнения.

Дополнительный критерий включения для подгруппы солнечного лентиго:

• На каждой тыльной стороне ладони имеется не менее 4 солнечных лентиго диаметром не менее 4 мм.

Критерий исключения:

• Положительный тест мочи на беременность, беременная, кормящая женщина или женщина детородного возраста, которая не согласна использовать активный метод контроля над рождаемостью на время исследования.
• Исходные состояния, которые могут помешать оценке кожи, загорелой под действием УФ-излучения, особенно другие нарушения пигментации, включая, помимо прочего, меланодермию или витилиго, влияющие на места лечения и сравнения.
• Наличие известных сопутствующих заболеваний, связанных с развитием гиперпигментации (например, щитовидной железы, печени, надпочечников).
• Текущее пребывание в солярии или любой вид фототерапии в течение 3 месяцев после скрининга.
• Текущее или прошлое использование монобензилового эфира или гидрохинона (бенохин) для депигментации кожи.
• Прошлое или недавнее использование любого средства для отбеливания кожи в течение 6 месяцев после скрининга.
• Химический пилинг в течение 3 месяцев после скрининга.
• Лазерная или световая обработка зон лечения в течение 3 месяцев после скрининга.
• Использование любых фотосенсибилизирующих препаратов в течение последних 6 месяцев скрининга, включая псоралены, сульфаниламидные препараты, тетрациклиновые антибиотики, тиазидные диуретики, фенотиазины, каменноугольную смолу и производные, а также трициклические антидепрессанты.
• Любые дерматологические состояния, которые могут помешать клинической оценке, или любое болезненное состояние или физическое состояние, которые могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
• Любое основное заболевание (заболевания) или другие дерматологические состояния, требующие применения исключительно местной или системной терапии (см. критерии исключения 5 и 6).
• Не желают прекращать нанесение кремов и мазей для местного применения, отпускаемых по рецепту или без рецепта (OTC), за исключением макияжа и увлажняющих средств, на обрабатываемую область (зоны) на исходном уровне до последнего дня исследования.
• Лечение любого типа рака в течение 6 месяцев после скрининга, за исключением поверхностного рака кожи, такого как базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома.
• Известная аллергия на любой из испытуемых предметов или какие-либо компоненты в испытуемых предметах или гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе на любой из исследуемых препаратов, как описано в брошюре исследователя.
• Наличие в анамнезе активного атопического дерматита, диагностированного врачом, требующего лечения в течение последних 2 лет.
• Не может соответствовать требованиям посещаемости учебы.
• Любое психическое заболевание в анамнезе или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которые могут помешать соблюдению протокола исследования.
• Участие в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до регистрации или участие в научном исследовании, параллельном с этим исследованием.

Дополнительный критерий исключения для подгруппы

• Любое предыдущее лечение солнечного лентиго на тыльной стороне рук.