Randomiseret og åbent label undersøgelse for sikkerhed og effektivitet af DBI-102 vs. køretøj vs. hydroquinon på hudpigmentering og lentigos

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mindst 18 år.
• Skal være Fitzpatrick Skin Type IV-V og have en L*-måling mellem 57,8 og 46,1 ved brug af Chromometer CM-700.
• Evne til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular (ICF).
• Accepter at seponere alle midler, der bruges til at behandle hyperpigmentering, aldring eller eksfoliering af huden i løbet af undersøgelsen. Makeup og fugtighedscreme er tilladt.
• Aftal ikke at ændre deres soleksponering på arbejde, hjemme eller i fritiden.
• Teknisk evne og vilje til at anvende testartikler.
• Vil gerne tillade, at digitale billeder af behandlings- og sammenligningsområder kan tages og opbevares.

Yderligere inklusionskriterium for solar lentigo-underkohorten:

• Mindst 4 solar lentigos mindst 4 mm i diameter til stede på hver dorsale hånd.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv uringraviditetstest, gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en aktiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• Tilstande ved baseline, der ville interferere med evaluering af UV-garvet hud, især andre pigmentforstyrrelser, herunder, men ikke begrænset til, melasma eller vitiligo, der påvirker behandlings- og sammenligningsstederne.
• Tilstedeværelse af kendte samtidige sygdomme forbundet med udvikling af hyperpigmentering (f.eks. skjoldbruskkirtel, lever, binyre).
• Aktuel eksponering af solariekabiner eller enhver form for fototerapi inden for 3 måneder efter screening.
• Nuværende eller tidligere brug af monobenzylether eller hydroquinon (Benoquin) til at depigmentere huden.
• Tidligere eller nylig brug af en hudblegningsbehandling inden for 6 måneder efter screening.
• En kemisk peeling inden for 3 måneder efter screening.
• Laser- eller lysbaseret behandling af behandlingsområderne inden for 3 måneder efter Screening.
• Brug af fotosensibiliserende lægemidler inden for de seneste 6 måneder efter screening, inklusive psoralener, sulfonamidlægemidler, tetracyklinantibiotika, thiaziddiuretika, phenothiaziner, stenkulstjære og derivater samt tricykliske antidepressiva.
• Enhver dermatologisk tilstand, der kan interferere med kliniske evalueringer eller enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
• Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande, der kræver anvendelse af eksklusiv topisk eller systemisk terapi (se eksklusionskriterier 5 og 6).
• Uvillig til at stoppe med at anvende receptpligtige eller håndkøbscremer og -salver, bortset fra makeup og fugtighedscreme, på behandlingsområde(r) ved Baseline gennem deres sidste studiedag.
• Behandling af enhver form for kræft inden for 6 måneder efter screening med undtagelse af overfladiske hudkræftformer såsom basalcelle- eller planocellulært karcinom.
• Kendt allergi over for en eller flere af testartiklerne eller komponenter i testartiklerne eller historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for nogen af ​​undersøgelsespræparaterne som beskrevet i Investigator's Brochure.
• Anamnese med aktiv atopisk dermatitis, som diagnosticeret af en læge, som kræver behandling inden for de seneste 2 år.
• Kan ikke opfylde studiedeltagelseskravene.
• Enhver historie med psykiatrisk sygdom eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen.
• Deltagelse i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse.

Yderligere eksklusionskriterium for underkohorten

• Enhver tidligere behandling for solar lentigos på de dorsale hænder.