Gerandomiseerde en open-label studie voor veiligheid en werkzaamheid van DBI-102 vs. vehiculum vs. hydrochinon op huidpigmentatie en lentigos

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw minimaal 18 jaar.
• Moet Fitzpatrick huidtype IV-V zijn en een L*-meting tussen 57,8 en 46,1 hebben, met behulp van de chromometer CM-700.
• Het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor de studie te begrijpen, ermee akkoord te gaan en het te ondertekenen.
• Stem ermee in om alle middelen die worden gebruikt om hyperpigmentatie, veroudering of exfoliëren van de huid te behandelen, stop te zetten in de loop van het onderzoek. Make-up en moisturizers zijn toegestaan.
• Ga akkoord om hun blootstelling aan de zon op het werk, thuis of in de vrije tijd niet te veranderen.
• Technisch vermogen en bereidheid om testartikelen toe te passen.
• Bereid om digitale foto's van behandel- en vergelijkingsgebieden te laten maken en op te slaan.

Aanvullend opnamecriterium voor het subcohort zonnelentigo:

• Minstens 4 solaire lentigo's met een diameter van minstens 4 mm aanwezig op elke dorsale hand.

Uitsluitingscriteria:

• Positieve urinezwangerschapstest, zwanger, lacterend of vruchtbare vrouw die niet akkoord gaat met het gebruik van een actieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek.
• Aandoeningen bij baseline die de evaluatie van een door UV gebruinde huid zouden kunnen verstoren, met name andere pigmentstoornissen, waaronder, maar niet beperkt tot, melasma of vitiligo die de behandelings- en vergelijkingssites aantasten.
• Aanwezigheid van bekende bijkomende ziekten geassocieerd met de ontwikkeling van hyperpigmentatie (bijv. Schildklier, lever, bijnier).
• Huidige blootstelling aan zonnebank of enige vorm van fototherapie binnen 3 maanden na screening.
• Huidig ​​​​of vroeger gebruik van monobenzylether of hydrochinon (Benoquin) om de huid te depigmenteren.
• Eerder of recent gebruik van een huidbleekbehandeling binnen 6 maanden na screening.
• Een chemische peeling binnen 3 maanden na screening.
• Laser- of lichtbehandeling van de behandelgebieden binnen 3 maanden na screening.
• Gebruik van fotosensibiliserende medicijnen in de afgelopen 6 maanden na screening, waaronder psoralenen, sulfonamidegeneesmiddelen, tetracycline-antibiotica, thiazidediuretica, fenothiazinen, koolteer en derivaten, en tricyclische antidepressiva.
• Elke dermatologische aandoening die klinische evaluaties zou kunnen verstoren of elke ziektetoestand of fysieke aandoening die de proefpersoon zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie.
• Elke onderliggende ziekte(s) of andere dermatologische aandoeningen die het gebruik van exclusieve topische of systemische therapie vereisen (zie Uitsluitingscriteria 5 en 6).
• Niet bereid om te stoppen met het aanbrengen van crèmes en zalven op recept of over-the-counter (OTC) actuele productproducten, anders dan make-up en vochtinbrengende crèmes, op behandelingsgebied(en) bij Baseline tijdens hun laatste studiedag.
• Behandeling van elke vorm van kanker binnen 6 maanden na de screening, met uitzondering van oppervlakkige huidkankers zoals basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom.
• Bekende allergie voor een van de testartikelen of componenten in de testartikelen of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op een van de onderzoekspreparaten zoals beschreven in de Investigator's Brochure.
• Geschiedenis van actieve atopische dermatitis, zoals gediagnosticeerd door een arts, waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar.
• Niet kunnen voldoen aan de aanwezigheidsplicht.
• Elke voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik die het vermogen om aan het onderzoeksprotocol te voldoen zou belemmeren.
• Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of deelname aan een onderzoeksstudie gelijktijdig met deze studie.

Aanvullend uitsluitingscriterium voor het subcohort

• Elke eerdere behandeling voor zonne-lentigo's op de dorsale handen.