Véletlenszerű és nyílt címkés vizsgálat a DBI-102 és a jármű vs. hidrokinon biztonságosságáról és hatékonyságáról a bőr pigmentációján és a lentigókon

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy Nő legalább 18 éves.
• Fitzpatrick IV-V típusú bőrtípusúnak kell lennie, és L*-nak 57,8 és 46,1 között kell lennie a Chromometer CM-700 használatával.
• Képes megérteni, elfogadni és aláírni a tanulmányon alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
• Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt abbahagyja az összes hiperpigmentáció, öregedés vagy bőrradír kezelésére használt szert. Smink és hidratáló krémek használata megengedett.
• Fogadja el, hogy nem változtat a napsugárzáson a munkahelyen, otthon vagy szabadidőben.
• Technikai képesség és hajlandóság tesztcikkek alkalmazására.
• Lehetővé teszi digitális fényképek készítését és tárolását a kezelési és összehasonlítási területekről.

További felvételi kritérium a szoláris lentigo alkohorszhoz:

• Legalább 4, legalább 4 mm átmérőjű szoláris lentigo minden hátsó kézen.

Kizárási kritériumok:

• Pozitív vizelet terhességi teszt, terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő, aki nem hajlandó aktív fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
• Kiindulási állapotok, amelyek megzavarhatják az UV-barnított bőr értékelését, különösen egyéb pigmentációs rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, a melasma vagy a vitiligo, amelyek befolyásolják a kezelési és összehasonlítási helyet.
• A hiperpigmentáció kialakulásával összefüggő ismert kísérő betegségek jelenléte (pl. pajzsmirigy, máj, mellékvese).
• Aktuális szolárium expozíció vagy bármilyen fényterápia a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Monobenzil-éter vagy hidrokinon (Benoquin) jelenlegi vagy korábbi használata a bőr pigmentmentesítésére.
• Bármilyen bőrfehérítő kezelés korábbi vagy közelmúltbeli alkalmazása a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Kémiai hámlasztás a szűrést követő 3 hónapon belül.
• A kezelt területek lézeres vagy fény alapú kezelése a Szűrést követő 3 hónapon belül.
• Bármilyen fényérzékenyítő gyógyszer használata a szűrést követő 6 hónapban, beleértve a psoraléneket, szulfonamid gyógyszereket, tetraciklin antibiotikumokat, tiazid diuretikumokat, fenotiazinokat, kőszénkátrányokat és származékait, valamint triciklikus antidepresszánsokat.
• Bármely bőrgyógyászati ​​állapot, amely megzavarhatja a klinikai értékelést, vagy bármely olyan betegség vagy fizikai állapot, amely elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
• Bármilyen alapbetegség(ek) vagy egyéb bőrgyógyászati ​​állapot, amely kirekesztő helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását igényli (lásd 5. és 6. kizárási kritérium).
• Nem hajlandók abbahagyni a vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) helyi krémek és kenőcsök (a smink és hidratálók kivételével) alkalmazását a kezelési terület(ek)en a kiindulási vizsgálat utolsó napján.
• Bármilyen típusú rák kezelése a szűrést követő 6 hónapon belül, kivéve a felszínes bőrrákokat, mint például a bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma.
• Ismert allergia bármely tesztcikk(ek)re vagy a tesztcikk(ek) bármely összetevőjére, vagy túlérzékenység vagy allergiás reakció a kórelőzményben bármelyik vizsgálati készítményre, a vizsgálói brosúrában leírtak szerint.
• Orvos által diagnosztizált aktív atópiás dermatitis a kórtörténetben, amely kezelést igényel az elmúlt 2 évben.
• Nem tudja teljesíteni a tanulmányi részvételi követelményeket.
• Bármilyen pszichiátriai betegség vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely megzavarná a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
• Részvétel egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz bármely más vizsgálatában a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a jelen vizsgálattal egyidejű kutatási vizsgálatban való részvétel.

További kizárási feltétel az alkohorszhoz

• Bármilyen korábbi kezelés szoláris lentigosz esetén a háti kezeken.