Studio randomizzato e in aperto per la sicurezza e l'efficacia di DBI-102 rispetto a veicolo rispetto a idrochinone su pigmentazione cutanea e lentigo

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
• Deve essere Fitzpatrick Skin Type IV-V e avere una misurazione L* compresa tra 57,8 e 46,1, utilizzando il Chromometer CM-700.
• Capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato allo studio (ICF).
• Accetta di interrompere tutti gli agenti usati per trattare l'iperpigmentazione, l'invecchiamento o esfoliare la pelle durante il corso dello studio. Trucco e creme idratanti sono consentiti.
• Accetta di non modificare la loro esposizione al sole al lavoro, a casa o nel tempo libero.
• Capacità tecnica e volontà di applicare articoli di prova.
• Disponibilità a consentire l'acquisizione e l'archiviazione di foto digitali delle aree di trattamento e confronto.

Criterio di inclusione aggiuntivo per la sottocoorte di lentigo solare:

• Almeno 4 lentigo solari di almeno 4 mm di diametro presenti su ciascuna mano dorsale.

Criteri di esclusione:

• Test di gravidanza sulle urine positivo, gravidanza, allattamento o donna in età fertile che non accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite attivo per la durata dello studio.
• Condizioni al basale che interferirebbero con la valutazione della pelle abbronzata con raggi UV, in particolare altri disturbi della pigmentazione inclusi, ma non limitati a, melasma o vitiligine che interessano il trattamento e i siti di confronto.
• Presenza di malattie concomitanti note associate allo sviluppo di iperpigmentazione (ad es. Tiroide, fegato, surrene).
• Attuale esposizione alla cabina abbronzante o qualsiasi tipo di fototerapia entro 3 mesi dallo screening.
• Uso attuale o passato di etere monobenzilico o idrochinone (Benoquin) per depigmentare la pelle.
• Uso passato o recente di qualsiasi trattamento sbiancante della pelle entro 6 mesi dallo screening.
• Un peeling chimico entro 3 mesi dallo screening.
• Trattamento laser o basato sulla luce delle aree di trattamento entro 3 mesi dallo screening.
• Uso di qualsiasi farmaco fotosensibilizzante negli ultimi 6 mesi dallo screening, inclusi psoraleni, farmaci sulfamidici, antibiotici tetracicline, diuretici tiazidici, fenotiazine, catrame di carbone e derivati ​​e antidepressivi triciclici.
• Qualsiasi condizione dermatologica che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche o qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• Qualsiasi malattia sottostante o altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica esclusiva (vedere Criteri di esclusione 5 e 6).
• Riluttante a interrompere l'applicazione di creme e unguenti per prodotti topici su prescrizione o da banco (OTC), diversi dal trucco e dalle creme idratanti, sulle aree di trattamento al basale durante l'ultimo giorno di studio.
• Trattamento di qualsiasi tipo di cancro entro 6 mesi dallo screening, ad eccezione dei tumori cutanei superficiali come il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose.
• Allergia nota a uno qualsiasi degli articoli del test o a qualsiasi componente degli articoli del test o anamnesi di ipersensibilità o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei preparati dello studio come descritto nella brochure dello sperimentatore.
• Storia di dermatite atopica attiva, diagnosticata da un medico, che richiede trattamento negli ultimi 2 anni.
• Impossibilità di soddisfare i requisiti di frequenza allo studio.
• Qualsiasi storia di malattia psichiatrica o storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio.
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o della partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio.

Criterio di esclusione aggiuntivo per la sottocoorte

• Eventuale trattamento precedente per lentigos solari sulle mani dorsali.