此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

大学心理健康诊所的清晰度 (FECU)

2022年8月23日 更新者:Clarigent Health

Clairity 工具在大学心理健康诊所中的可行性和有效性

这是一项临床试验,旨在评估 Clairity 工具在大学环境中对接受心理健康服务的学生的有效性。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

在这项研究中,研究人员计划评估 Clairity 过程在大学环境中的效果。 Clairity 流程将作为患者和临床工作人员之间 15-20 分钟的“就诊之间”心理健康检查来实施。 Clairity 将使用为早期检测和监测心理健康和自杀风险而开发的人工智能算法来记录和分析患者的言语。 这项研究将是第一个将 Clairity 结果实时返回给临床医生的研究。 该研究采用混合方法设计,在 2022-2023 学年期间滚动招募泽维尔大学心理服务诊所 (XUPS) 的客户。 经过研究培训的临床研究协调员将在完成在线协议培训并简要介绍人类受试者的保护培训后开始招募参与者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45202
        • Xavier University Psychological Services Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 目前有一个客户正在接受 XUPS 的服务
  • 能够提供知情同意
  • 能说流利的英语
  • 愿意遵守所有研究程序

排除标准:

  • 有沟通障碍(语言或发音)或不能用英语清楚表达的参与者。
  • 研究人员认为存在参与障碍的智力和/或神经认知障碍的参与者。
  • 任何其他严重的医学或精神疾病的病史,这些病症会干扰患者完成研究的能力或使其在伦理上不可行。
  • 根据研究人员的判断,不应招募任何参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
参与者将在他们的常规治疗访问之间完成一个 Clairity 会议。 Clairity 访谈时间为 4-11 分钟,临床研究协调员将向参与者询问有关希望、秘密、愤怒、恐惧和情绪痛苦的问题。
治疗组参与者将在定期安排的治疗访问之间使用 Clairity 工具完成研究课程。
其他名称:
  • MHSAFE 访谈
无干预:控制
参与者将提交人口统计资料和医疗记录,并且只会完成护理标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
清晰度仪表板
大体时间:12个月
临床仪表板 (Clairity),其中标准化仪器和基于语言的机器学习模型的综合结果可以更充分地告知和加快临床决策过程。 这种类型的仪表板可以为临床医生提供客户当前精神状态的基于时间的快照,并可以告知临床医生治疗方法是否正在产生影响。 添加来自声音生物标志物的无偏见、创新的测量方法可能会给当前的方法带来客观性。 Clairity 仪表板中显示的客户会话的多个数据点将支持临床医生可靠地监控客户的进展并做出更明智和可靠的临床决策的能力。
12个月
用 AUC 指标下的面积识别精神状态
大体时间:12个月
接受者操作特征 (AUC) 指标下的面积在评估机器学习模型时很受欢迎,因为它不会像其他指标(例如灵敏度和特异性)所要求的那样对分类施加任意阈值。 AUC 为 0.5 是预测和随机机会的模型,而 AUC 为 1.0 是完美模型。 在社会科学中,AUC ≥ 0.8 被认为是优秀的。 自杀风险和抑郁症的 AUC ≥ 0.8 将成为目标。 为了达到 I 类 (α) 和 II 类 (β) 误差的公差分别为 0.01 和 0.95 以及分配比率为 1(对照数/病例数)的目标,样本量分析确定了 25 个病例和 25 个病例控制每个条件。 虽然许多感兴趣的病症作为合并症存在,但 XUPS 诊所的历史数据支持 50 名客户的样本,在四次互动中测量将满足每种病症所需的病例对照数。
12个月
结果测量比较
大体时间:12个月
为了衡量 Clairity 过程的潜在影响,客户将像往常一样完成他们的治疗,其中包括治疗前的 Outcome Questionnaire-45 (OQ-45)。 OQ-45 是用于评估治疗进展的定量自我报告清单。 重复测量方差分析将用于比较在八周治疗期间参加研究的对照和治疗参与者的 OQ-45 分数。 此外,还将检查两组之间治疗计划和治疗出席率的变化。
12个月
临床效用治疗结果
大体时间:12个月
通过 Clairity 收集的额外心理健康数据,通过仪表板提供,将为可能影响治疗的临床医生提供价值,例如改变治疗计划或制定安全计划。 将收集定性调查数据以了解临床医生如何使用和重视这些信息。 还将对控制组和治疗组中的客户在 Outcome Questionnaire-45 上的分数随时间的变化进行评估。 这将使调查人员能够估计 Clairity 过程对客户心理健康的影响(如果有的话)。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月4日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月3日

研究注册日期

首次提交

2022年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月22日

首次发布 (实际的)

2022年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 105-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅