- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05513963
Chiarezza in una clinica universitaria di salute mentale (FECU)
23 agosto 2022 aggiornato da: Clarigent Health
Fattibilità ed efficacia del Clairity Tool in una clinica universitaria di salute mentale
Si tratta di una sperimentazione clinica per valutare l'efficacia dello strumento Clairity all'interno dell'ambiente universitario per gli studenti che vengono visitati da un operatore di salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori intendono valutare l'effetto del processo di chiarezza in un ambiente universitario.
Il processo di Clairity sarà implementato come un check-in della salute mentale "tra una visita" di 15-20 minuti tra un paziente e il personale clinico.
Clairity registrerà e analizzerà il discorso del paziente utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale sviluppati per la diagnosi precoce e il monitoraggio della salute mentale e del rischio di suicidio.
Questo studio sarà il primo a restituire i risultati di Clairity in tempo reale al medico.
Lo studio utilizza un design a metodi misti, utilizzando il reclutamento a rotazione dei clienti della clinica dei servizi psicologici dell'Università Xavier (XUPS) durante l'anno scolastico 2022-2023.
I coordinatori della ricerca clinica addestrati allo studio inizieranno a iscrivere i partecipanti dopo aver completato la formazione sul protocollo online e la breve formazione sulla protezione del soggetto umano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
- Xavier University Psychological Services Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Attualmente un cliente che riceve servizi da XUPS
- In grado di fornire il consenso informato
- Parla e comprende fluentemente l'inglese
- Disposto a rispettare tutte le procedure di ricerca
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con disturbi della comunicazione (linguistici o di articolazione) o che non riescono ad articolare chiaramente in inglese.
- - Partecipanti con disabilità intellettiva e/o neurocognitiva che il personale dello studio ritiene un ostacolo alla partecipazione.
- Anamnesi di qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica che interferirebbe con la capacità del paziente di completare lo studio o renderebbe eticamente irrealizzabile l'arruolamento.
- Qualsiasi partecipante, che a discrezione del personale dello studio, non dovrebbe essere iscritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
I partecipanti completeranno una sessione di chiarezza tra le loro visite terapeutiche regolari.
L'intervista di Clairity è compresa tra 4 e 11 minuti in cui un coordinatore della ricerca clinica porrà ai partecipanti domande su speranza, segreti, rabbia, paura e dolore emotivo.
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I partecipanti al gruppo di trattamento completeranno la sessione di studio utilizzando lo strumento Clarity tra le visite terapeutiche regolarmente programmate.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti invieranno dati demografici e cartelle cliniche e completeranno solo lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cruscotto di chiarezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un dashboard clinico (Clairity) in cui i risultati consolidati di strumenti standardizzati e modelli di apprendimento automatico basati sul linguaggio possono informare e accelerare in modo più completo il processo decisionale clinico.
Questo tipo di dashboard può fornire al medico un'istantanea basata sul tempo dell'attuale stato mentale del cliente e può informare il medico se i metodi di trattamento stanno avendo un impatto.
L'aggiunta di una misura imparziale e innovativa derivata dai biomarcatori vocali può portare obiettività ai metodi attuali.
Più punti dati per una sessione del cliente visualizzati nel dashboard di Clairity supporteranno la capacità del medico di monitorare in modo affidabile i progressi dei clienti e prendere decisioni cliniche più informate e affidabili.
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12 mesi
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Identifica gli stati mentali con l'area sotto la metrica AUC
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'area sotto la metrica delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC) è popolare quando si valutano i modelli di machine learning perché non impone soglie arbitrarie per la classificazione, come è richiesto per altre metriche, come la sensibilità e la specificità.
Un AUC di 0,5 è un modello che predice così come il caso casuale, e un AUC di 1,0 è un modello perfetto.
Nelle scienze sociali, un AUC ≥ 0,8 è considerato eccellente.
L'obiettivo sarà un AUC ≥ 0,8 per rischio suicidario e depressione.
Per raggiungere questo obiettivo con tolleranze per gli errori di tipo I (α) e di tipo II (β) rispettivamente di 0,01 e 0,95 e un rapporto di allocazione di 1 (numero di controlli/numero di casi), un'analisi della dimensione del campione determina 25 casi e 25 controlli per ogni condizione.
Sebbene molte delle condizioni di interesse esistano come comorbilità, i dati storici presso la clinica XUPS supportano un campione di 50 clienti misurati su quattro interazioni che soddisferanno i numeri caso-controllo richiesti per ciascuna condizione.
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12 mesi
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Confronto delle misure di risultato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per misurare il potenziale impatto del processo di Clairity, i clienti completeranno il loro trattamento come al solito, che include il questionario sui risultati-45 (OQ-45) prima delle sessioni di terapia.
L'OQ-45 è un inventario quantitativo self-report utilizzato per valutare i progressi della terapia.
Verrà utilizzata un'ANOVA a misure ripetute per confrontare i punteggi sull'OQ-45 per i partecipanti di controllo e di trattamento arruolati nello studio per un periodo di trattamento di otto settimane.
Inoltre, verranno esaminate le modifiche ai piani di trattamento e alla partecipazione alla terapia tra i due gruppi.
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12 mesi
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Risultati del trattamento di utilità clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ulteriori dati sulla salute mentale raccolti tramite Clairity, forniti tramite una dashboard, forniranno valore ai medici che potrebbero influenzare la terapia, come l'alterazione dei piani di trattamento o la creazione di piani di sicurezza.
Saranno raccolti dati di sondaggi qualitativi per capire come i medici utilizzano e valutano queste informazioni.
Si verificherà anche una valutazione del cambiamento nel tempo dei punteggi dei clienti sul questionario sui risultati-45 per quelli nei gruppi di controllo e di trattamento.
Ciò consentirà agli investigatori di stimare l'eventuale effetto che il processo di Clairity ha sulla salute mentale dei clienti.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
3 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .