Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ясность в университетской клинике психического здоровья (FECU)

23 августа 2022 г. обновлено: Clarigent Health

Осуществимость и эффективность инструмента ясности в университетской клинике психического здоровья

Это клиническое испытание для оценки эффективности инструмента Clairity в условиях университета для студентов, которых наблюдает поставщик психиатрических услуг.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи планируют оценить влияние процесса ясности в условиях университета. Процесс Clairity будет реализован в виде 15-20-минутной проверки психического здоровья между визитами между пациентом и клиническим персоналом. Clairity будет записывать и анализировать речь пациентов с использованием алгоритмов искусственного интеллекта, разработанных для раннего выявления и мониторинга психического здоровья и суицидального риска. Это исследование будет первым, в котором результаты Clairity будут возвращены врачу в режиме реального времени. В исследовании используется дизайн смешанных методов с использованием непрерывного набора клиентов клиники психологических услуг Университета Ксавьера (XUPS) в течение 2022-2023 учебного года. Координаторы клинических исследований, прошедшие обучение, начнут набор участников после прохождения онлайн-тренинга по протоколу и краткого обучения по защите человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • В настоящее время клиент получает услуги от XUPS
  • Возможность дать информированное согласие
  • Свободно говорит и понимает по-английски
  • Готов соблюдать все процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Участники с коммуникативными расстройствами (языковыми или артикуляционными) или не умеющие четко формулировать свои мысли на английском языке.
  • Участники с умственной и/или нейрокогнитивной инвалидностью, которые сотрудники исследования считают препятствием для участия.
  • Любое другое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание в анамнезе, которое может помешать пациенту завершить исследование или сделать его участие в исследовании невозможным с этической точки зрения.
  • Любой участник, который по усмотрению исследовательского персонала, не должен быть зачислен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Участники завершат сеанс Clairity между своими регулярными посещениями терапии. Интервью Clairity длится от 4 до 11 минут, во время которого координатор клинических исследований задает участникам вопросы о надежде, секретах, гневе, страхе и эмоциональной боли.
Участники лечебной группы завершат учебную сессию с помощью инструмента «Ясность» между регулярными запланированными посещениями терапии.
Другие имена:
  • Интервью Министерства здравоохранения и охраны здоровья
Без вмешательства: Контроль
Участники представят демографические и медицинские записи и заполнят только стандартную медицинскую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панель управления ясностью
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническая информационная панель (Clairity), где консолидированные результаты стандартизированных инструментов и моделей машинного обучения на основе языка могут более полно информировать и ускорять процесс принятия клинических решений. Этот тип приборной панели может предоставить клиницисту моментальный снимок текущего психического состояния клиента и может информировать клинициста о том, оказывают ли влияние методы лечения. Добавление беспристрастной, инновационной меры, полученной из голосовых биомаркеров, может сделать существующие методы объективными. Несколько точек данных для сеанса клиента, отображаемых на информационной панели Clairity, помогут врачу надежно отслеживать прогресс клиентов и принимать более обоснованные и надежные клинические решения.
12 месяцев
Идентифицируйте психические состояния с площадью под метрикой AUC
Временное ограничение: 12 месяцев
Область под метрикой рабочей характеристики приемника (AUC) популярна при оценке моделей машинного обучения, поскольку она не устанавливает произвольных пороговых значений для классификации, как это требуется для других метрик, таких как чувствительность и специфичность. AUC 0,5 — это модель, которая предсказывает случайность, а AUC 1,0 — идеальная модель. В социальных науках AUC ≥ 0,8 считается отличным. Целью будет AUC ≥ 0,8 для суицидального риска и депрессии. Для достижения этой цели с допусками ошибок типа I (α) и типа II (β) на уровне 0,01 и 0,95 соответственно и коэффициентом распределения 1 (количество контролей/количество случаев) анализ размера выборки определяет 25 случаев и 25 случаев. контроля для каждого состояния. Хотя многие из представляющих интерес состояний существуют как сопутствующие заболевания, исторические данные в клинике XUPS подтверждают, что выборка из 50 клиентов, измеренная в течение четырех взаимодействий, будет соответствовать требуемым числам случай-контроль для каждого состояния.
12 месяцев
Сравнение показателей результатов
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы измерить потенциальное влияние процесса ясности, клиенты завершат свое лечение в обычном порядке, включая анкету результатов-45 (OQ-45) до сеансов терапии. OQ-45 представляет собой количественный опросник для самоотчетов, используемый для оценки прогресса терапии. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для сравнения баллов по OQ-45 для участников контрольной группы и участников лечения, включенных в исследование в течение восьминедельного периода лечения. Кроме того, будут изучены изменения в планах лечения и посещаемости терапии между двумя группами.
12 месяцев
Клинические результаты лечения полезности
Временное ограничение: 12 месяцев
Дополнительные данные о психическом здоровье, собранные с помощью Clairity и представленные через информационную панель, будут полезны врачам, которые могут повлиять на терапию, например, изменить планы лечения или создать планы безопасности. Будут собраны качественные данные опроса, чтобы понять, как клиницисты используют и оценивают эту информацию. Также будет проводиться оценка изменения баллов клиентов с течением времени по Опроснику результатов-45 для пациентов из контрольной и лечебной групп. Это позволит следователям оценить эффект, если таковой имеется, процесса ясности на психическое здоровье клиентов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться