- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05513963
Jasnost na univerzitní klinice duševního zdraví (FECU)
23. srpna 2022 aktualizováno: Clarigent Health
Proveditelnost a účinnost nástroje Clairity na univerzitní klinice duševního zdraví
Toto je klinická studie k vyhodnocení účinnosti nástroje Clairity v rámci univerzitního prostředí pro studenty, kteří jsou sledováni poskytovatelem duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé plánují vyhodnotit účinek procesu Jasnosti v univerzitním prostředí.
Proces Clairity bude implementován jako 15-20 minutová kontrola duševního zdraví „mezi návštěvou“ mezi pacientem a klinickým personálem.
Clairity bude zaznamenávat a analyzovat řeč pacientů pomocí algoritmů umělé inteligence vyvinutých pro včasnou detekci a monitorování duševního zdraví a sebevražedného rizika.
Tato studie bude první, která vrátí výsledky Clairity v reálném čase lékaři.
Studie využívá návrh smíšených metod využívající postupný nábor klientů kliniky psychologických služeb Xavier University (XUPS) během školního roku 2022–2023.
Studiem vyškolení koordinátoři klinického výzkumu začnou zapisovat účastníky po absolvování online protokolového školení a krátkého školení ochrany lidského subjektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
- Xavier University Psychological Services Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- V současné době klient využívající služby od XUPS
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Mluví a rozumí plynule anglicky
- Ochota dodržovat všechny výzkumné postupy
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s poruchami komunikace (jazykovými nebo artikulačními) nebo kteří nemohou jasně artikulovat v angličtině.
- Účastníci s mentálním a/nebo neurokognitivním postižením, které personál studie považuje za překážku účasti.
- Anamnéza jakéhokoli jiného závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by narušoval schopnost pacienta dokončit studii nebo by způsobil, že by bylo eticky neproveditelné.
- Žádný účastník, který podle uvážení pracovníků studie, by neměl být zapsán.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
Účastníci mezi svými pravidelnými terapeutickými návštěvami absolvují sezení Clairity.
Rozhovor s Clairity trvá 4–11 minut, kdy koordinátor klinického výzkumu položí účastníkům otázky týkající se naděje, tajemství, hněvu, strachu a emoční bolesti.
|
Účastníci léčebné skupiny absolvují studijní sezení pomocí nástroje Clairity mezi pravidelně naplánovanými terapeutickými návštěvami.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci předloží demografické a lékařské záznamy a dokončí pouze standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přehlednost Dashboard
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinický dashboard (Clairity), kde konsolidované výsledky standardizovaných nástrojů a jazykových modelů strojového učení mohou plněji informovat a urychlit proces klinického rozhodování.
Tento typ řídicího panelu může poskytnout lékaři časový snímek aktuálního duševního stavu klienta a může informovat lékaře o tom, zda léčebné metody mají vliv.
Přidání nezaujatého, inovativního měření odvozeného z hlasových biomarkerů může přinést objektivitu současným metodám.
Více datových bodů pro relaci klienta zobrazených na ovládacím panelu Clairity podpoří schopnost lékaře spolehlivě monitorovat pokrok klientů a činit informovanější a spolehlivější klinická rozhodnutí.
|
12 měsíců
|
Identifikujte duševní stavy s oblastí pod metrikou AUC
Časové okno: 12 měsíců
|
Oblast pod metrikou provozní charakteristiky přijímače (AUC) je oblíbená při vyhodnocování modelů strojového učení, protože neukládá libovolné prahové hodnoty pro klasifikaci, jak je vyžadováno u jiných metrik, jako je citlivost a specifičnost.
AUC 0,5 je model, který předpovídá i náhodnou náhodu, a AUC 1,0 je dokonalý model.
Ve společenských vědách je AUC ≥ 0,8 považována za vynikající.
Cílem bude AUC ≥ 0,8 pro riziko sebevraždy a deprese.
Ke splnění tohoto cíle s tolerancemi pro chyby typu I (α) a typu II (β) na úrovni 0,01 a 0,95 a alokačním poměrem 1 (počet kontrol/počet případů) určí analýza velikosti vzorku 25 případů a 25 případů. ovládací prvky pro každou podmínku.
Zatímco mnoho zájmových stavů existuje jako komorbidita, historická data na klinice XUPS podporují vzorek 50 klientů měřených během čtyř interakcí, které splňují požadované počty případů a kontrol pro každý stav.
|
12 měsíců
|
Porovnání výsledků měření
Časové okno: 12 měsíců
|
Aby bylo možné změřit potenciální dopad procesu Clairity, klienti dokončí léčbu jako obvykle, což zahrnuje Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) před terapeutickými sezeními.
OQ-45 je kvantitativní self-report inventář používaný k hodnocení pokroku terapie.
Opakovaná měření ANOVA se použije k porovnání skóre na OQ-45 pro kontrolní a účastníky léčby zařazené do studie po dobu osmitýdenní léčby.
Kromě toho budou zkoumány změny léčebných plánů a návštěvnosti terapie mezi těmito dvěma skupinami.
|
12 měsíců
|
Výsledky klinické užitkové léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Další údaje o duševním zdraví shromážděné prostřednictvím Clairity, dodávané prostřednictvím řídicího panelu, poskytnou lékařům hodnotu, která může ovlivnit terapii, jako je změna plánů léčby nebo vytváření plánů bezpečnosti.
Budou se shromažďovat údaje z kvalitativního průzkumu, aby bylo možné porozumět tomu, jak lékaři tyto informace používají a jak si je váží.
Dojde také k vyhodnocení změny skóre klientů v průběhu času ve výsledkovém dotazníku-45 pro pacienty v kontrolní a léčebné skupině.
To umožní vyšetřovatelům odhadnout účinek, pokud vůbec nějaký, má proces Clairity na duševní zdraví klientů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
3. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .