Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jasnost na univerzitní klinice duševního zdraví (FECU)

23. srpna 2022 aktualizováno: Clarigent Health

Proveditelnost a účinnost nástroje Clairity na univerzitní klinice duševního zdraví

Toto je klinická studie k vyhodnocení účinnosti nástroje Clairity v rámci univerzitního prostředí pro studenty, kteří jsou sledováni poskytovatelem duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé plánují vyhodnotit účinek procesu Jasnosti v univerzitním prostředí. Proces Clairity bude implementován jako 15-20 minutová kontrola duševního zdraví „mezi návštěvou“ mezi pacientem a klinickým personálem. Clairity bude zaznamenávat a analyzovat řeč pacientů pomocí algoritmů umělé inteligence vyvinutých pro včasnou detekci a monitorování duševního zdraví a sebevražedného rizika. Tato studie bude první, která vrátí výsledky Clairity v reálném čase lékaři. Studie využívá návrh smíšených metod využívající postupný nábor klientů kliniky psychologických služeb Xavier University (XUPS) během školního roku 2022–2023. Studiem vyškolení koordinátoři klinického výzkumu začnou zapisovat účastníky po absolvování online protokolového školení a krátkého školení ochrany lidského subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Xavier University Psychological Services Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • V současné době klient využívající služby od XUPS
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mluví a rozumí plynule anglicky
  • Ochota dodržovat všechny výzkumné postupy

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s poruchami komunikace (jazykovými nebo artikulačními) nebo kteří nemohou jasně artikulovat v angličtině.
  • Účastníci s mentálním a/nebo neurokognitivním postižením, které personál studie považuje za překážku účasti.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by narušoval schopnost pacienta dokončit studii nebo by způsobil, že by bylo eticky neproveditelné.
  • Žádný účastník, který podle uvážení pracovníků studie, by neměl být zapsán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci mezi svými pravidelnými terapeutickými návštěvami absolvují sezení Clairity. Rozhovor s Clairity trvá 4–11 minut, kdy koordinátor klinického výzkumu položí účastníkům otázky týkající se naděje, tajemství, hněvu, strachu a emoční bolesti.
Účastníci léčebné skupiny absolvují studijní sezení pomocí nástroje Clairity mezi pravidelně naplánovanými terapeutickými návštěvami.
Ostatní jména:
  • Rozhovor MHSAFE
Žádný zásah: Řízení
Účastníci předloží demografické a lékařské záznamy a dokončí pouze standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehlednost Dashboard
Časové okno: 12 měsíců
Klinický dashboard (Clairity), kde konsolidované výsledky standardizovaných nástrojů a jazykových modelů strojového učení mohou plněji informovat a urychlit proces klinického rozhodování. Tento typ řídicího panelu může poskytnout lékaři časový snímek aktuálního duševního stavu klienta a může informovat lékaře o tom, zda léčebné metody mají vliv. Přidání nezaujatého, inovativního měření odvozeného z hlasových biomarkerů může přinést objektivitu současným metodám. Více datových bodů pro relaci klienta zobrazených na ovládacím panelu Clairity podpoří schopnost lékaře spolehlivě monitorovat pokrok klientů a činit informovanější a spolehlivější klinická rozhodnutí.
12 měsíců
Identifikujte duševní stavy s oblastí pod metrikou AUC
Časové okno: 12 měsíců
Oblast pod metrikou provozní charakteristiky přijímače (AUC) je oblíbená při vyhodnocování modelů strojového učení, protože neukládá libovolné prahové hodnoty pro klasifikaci, jak je vyžadováno u jiných metrik, jako je citlivost a specifičnost. AUC 0,5 je model, který předpovídá i náhodnou náhodu, a AUC 1,0 je dokonalý model. Ve společenských vědách je AUC ≥ 0,8 považována za vynikající. Cílem bude AUC ≥ 0,8 pro riziko sebevraždy a deprese. Ke splnění tohoto cíle s tolerancemi pro chyby typu I (α) a typu II (β) na úrovni 0,01 a 0,95 a alokačním poměrem 1 (počet kontrol/počet případů) určí analýza velikosti vzorku 25 případů a 25 případů. ovládací prvky pro každou podmínku. Zatímco mnoho zájmových stavů existuje jako komorbidita, historická data na klinice XUPS podporují vzorek 50 klientů měřených během čtyř interakcí, které splňují požadované počty případů a kontrol pro každý stav.
12 měsíců
Porovnání výsledků měření
Časové okno: 12 měsíců
Aby bylo možné změřit potenciální dopad procesu Clairity, klienti dokončí léčbu jako obvykle, což zahrnuje Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) před terapeutickými sezeními. OQ-45 je kvantitativní self-report inventář používaný k hodnocení pokroku terapie. Opakovaná měření ANOVA se použije k porovnání skóre na OQ-45 pro kontrolní a účastníky léčby zařazené do studie po dobu osmitýdenní léčby. Kromě toho budou zkoumány změny léčebných plánů a návštěvnosti terapie mezi těmito dvěma skupinami.
12 měsíců
Výsledky klinické užitkové léčby
Časové okno: 12 měsíců
Další údaje o duševním zdraví shromážděné prostřednictvím Clairity, dodávané prostřednictvím řídicího panelu, poskytnou lékařům hodnotu, která může ovlivnit terapii, jako je změna plánů léčby nebo vytváření plánů bezpečnosti. Budou se shromažďovat údaje z kvalitativního průzkumu, aby bylo možné porozumět tomu, jak lékaři tyto informace používají a jak si je váží. Dojde také k vyhodnocení změny skóre klientů v průběhu času ve výsledkovém dotazníku-45 pro pacienty v kontrolní a léčebné skupině. To umožní vyšetřovatelům odhadnout účinek, pokud vůbec nějaký, má proces Clairity na duševní zdraví klientů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit