Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klarhet på en universitetsklinik för mental hälsa (FECU)

23 augusti 2022 uppdaterad av: Clarigent Health

Genomförbarhet och effektivitet av Clairity Tool i en universitetsklinik för mental hälsa

Detta är en klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av Clairity-verktyget inom universitetsmiljön för studenter som ses av en mentalvårdare.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie planerar utredarna att utvärdera effekten av Clairity-processen i en universitetsmiljö. Clairity-processen kommer att implementeras som en 15-20 minuters "mellan-besöket" mental hälsa incheckning mellan en patient och klinisk personal. Clairity kommer att spela in och analysera patientens tal med hjälp av artificiell intelligens algoritmer utvecklade för tidig upptäckt och övervakning av psykisk hälsa och suicidalrisk. Denna studie kommer att vara den första som returnerar Clairity-resultat i realtid till läkaren. Studien använder en design med blandade metoder, med rullande rekrytering av kunder från Xavier University Psychological Services clinic (XUPS) under läsåret 2022-2023. Studieutbildade kliniska forskningskoordinatorer kommer att börja registrera deltagare efter att ha slutfört online-protokollutbildningen och kortfattad skyddsutbildning för mänskliga försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
        • Xavier University Psychological Services Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • För närvarande en kund som tar emot tjänster från XUPS
  • Kan ge informerat samtycke
  • Talar och förstår engelska flytande
  • Villig att följa alla forskningsprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med kommunikationsstörningar (språklig eller artikulation) eller som inte kan formulera sig tydligt på engelska.
  • Deltagare med en intellektuell och/eller neurokognitiv funktionsnedsättning som studiepersonalen bedömer som ett hinder för deltagande.
  • Historik om något annat allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle störa patientens förmåga att slutföra studien eller som skulle göra det etiskt omöjligt att registrera sig.
  • Varje deltagare, som enligt studiepersonalens bedömning, inte bör registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Deltagarna kommer att genomföra en Clairity-session mellan sina vanliga terapibesök. Clairity-intervjun är mellan 4-11 minuter där en klinisk forskningskoordinator kommer att ställa frågor till deltagarna om hopp, hemligheter, ilska, rädsla och känslomässig smärta.
Behandlingsgruppsdeltagare kommer att slutföra studiesessionen med hjälp av verktyget Clairity mellan regelbundna schemalagda behandlingsbesök.
Andra namn:
  • MHSAFE-intervju
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att skicka in demografi och medicinska journaler och kommer endast att fullfölja standardvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clairity Dashboard
Tidsram: 12 månader
En klinisk instrumentpanel (Clairity) där konsoliderade resultat av standardiserade instrument och språkbaserade maskininlärningsmodeller kan mer fullständigt informera och påskynda den kliniska beslutsprocessen. Den här typen av instrumentbräda kan ge läkaren en tidsbaserad ögonblicksbild av klientens nuvarande mentala tillstånd och kan informera läkaren om huruvida behandlingsmetoderna påverkar. Tillägget av ett opartiskt, innovativt mått som härrör från vokala biomarkörer kan göra de nuvarande metoderna objektiva. Flera datapunkter för en klients session som visas i Clairity-instrumentpanelen kommer att stödja läkarens förmåga att på ett tillförlitligt sätt övervaka klienternas framsteg och fatta mer informerade och tillförlitliga kliniska beslut.
12 månader
Identifiera mentala tillstånd med area under AUC-måttet
Tidsram: 12 månader
Området under AUC-måttet (Receiver Operation Characteristic) är populärt när man utvärderar maskininlärningsmodeller eftersom det inte lägger på godtyckliga trösklar för klassificering, vilket krävs för andra mätvärden, såsom känslighet och specificitet. En AUC på 0,5 är en modell som förutsäger såväl som slumpmässiga slumpen, och en AUC på 1,0 är en perfekt modell. Inom samhällsvetenskapen anses en AUC ≥ 0,8 vara utmärkt. En AUC ≥ 0,8 för suicidalrisk och depression kommer att vara målet. För att uppnå detta mål med toleranser för typ I (α) och typ II (β) fel vid 0,01 respektive 0,95, och ett allokeringsförhållande på 1 (antal kontroller/antal fall), bestämmer en provstorleksanalys 25 fall och 25 kontroller för varje tillstånd. Även om många av tillstånden av intresse existerar som komorbiditeter, stödjer historiska data på XUPS-kliniken att ett urval av 50 klienter mätt över fyra interaktioner kommer att uppfylla de erforderliga fallkontrolltalen för varje tillstånd.
12 månader
Jämförelse av resultatmått
Tidsram: 12 månader
För att mäta den potentiella effekten av Clairity-processen kommer klienterna att slutföra sin behandling som vanligt, vilket inkluderar Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) före terapisessioner. OQ-45 är en kvantitativ självrapportering som används för att bedöma behandlingsframsteg. En ANOVA med upprepade mått kommer att användas för att jämföra poäng på OQ-45 för kontroll- och behandlingsdeltagare som är inskrivna i studien under en åtta veckor lång behandlingsperiod. Dessutom kommer förändringar av behandlingsplaner och terapinärvaro mellan de två grupperna att undersökas.
12 månader
Resultat av klinisk nyttobehandling
Tidsram: 12 månader
Ytterligare data om mental hälsa som samlas in via Clairity, levererad via en instrumentpanel, kommer att ge värde till kliniker som kan påverka behandlingen, som att ändra behandlingsplaner eller skapa säkerhetsplaner. Kvalitativ undersökningsdata kommer att samlas in för att förstå hur läkare använder och värderar denna information. En utvärdering av förändringen i klienternas poäng över tid på Outcome Questionnaire-45 för dem i kontroll- och behandlingsgrupperna kommer också att ske. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att uppskatta effekten, om någon, Clairity-processen har på klienters psykiska hälsa.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

3 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera