- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05513963
Klarhet på en universitetsklinik för mental hälsa (FECU)
23 augusti 2022 uppdaterad av: Clarigent Health
Genomförbarhet och effektivitet av Clairity Tool i en universitetsklinik för mental hälsa
Detta är en klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av Clairity-verktyget inom universitetsmiljön för studenter som ses av en mentalvårdare.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie planerar utredarna att utvärdera effekten av Clairity-processen i en universitetsmiljö.
Clairity-processen kommer att implementeras som en 15-20 minuters "mellan-besöket" mental hälsa incheckning mellan en patient och klinisk personal.
Clairity kommer att spela in och analysera patientens tal med hjälp av artificiell intelligens algoritmer utvecklade för tidig upptäckt och övervakning av psykisk hälsa och suicidalrisk.
Denna studie kommer att vara den första som returnerar Clairity-resultat i realtid till läkaren.
Studien använder en design med blandade metoder, med rullande rekrytering av kunder från Xavier University Psychological Services clinic (XUPS) under läsåret 2022-2023.
Studieutbildade kliniska forskningskoordinatorer kommer att börja registrera deltagare efter att ha slutfört online-protokollutbildningen och kortfattad skyddsutbildning för mänskliga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
- Xavier University Psychological Services Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- För närvarande en kund som tar emot tjänster från XUPS
- Kan ge informerat samtycke
- Talar och förstår engelska flytande
- Villig att följa alla forskningsprocedurer
Exklusions kriterier:
- Deltagare med kommunikationsstörningar (språklig eller artikulation) eller som inte kan formulera sig tydligt på engelska.
- Deltagare med en intellektuell och/eller neurokognitiv funktionsnedsättning som studiepersonalen bedömer som ett hinder för deltagande.
- Historik om något annat allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle störa patientens förmåga att slutföra studien eller som skulle göra det etiskt omöjligt att registrera sig.
- Varje deltagare, som enligt studiepersonalens bedömning, inte bör registreras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
Deltagarna kommer att genomföra en Clairity-session mellan sina vanliga terapibesök.
Clairity-intervjun är mellan 4-11 minuter där en klinisk forskningskoordinator kommer att ställa frågor till deltagarna om hopp, hemligheter, ilska, rädsla och känslomässig smärta.
|
Behandlingsgruppsdeltagare kommer att slutföra studiesessionen med hjälp av verktyget Clairity mellan regelbundna schemalagda behandlingsbesök.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att skicka in demografi och medicinska journaler och kommer endast att fullfölja standardvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clairity Dashboard
Tidsram: 12 månader
|
En klinisk instrumentpanel (Clairity) där konsoliderade resultat av standardiserade instrument och språkbaserade maskininlärningsmodeller kan mer fullständigt informera och påskynda den kliniska beslutsprocessen.
Den här typen av instrumentbräda kan ge läkaren en tidsbaserad ögonblicksbild av klientens nuvarande mentala tillstånd och kan informera läkaren om huruvida behandlingsmetoderna påverkar.
Tillägget av ett opartiskt, innovativt mått som härrör från vokala biomarkörer kan göra de nuvarande metoderna objektiva.
Flera datapunkter för en klients session som visas i Clairity-instrumentpanelen kommer att stödja läkarens förmåga att på ett tillförlitligt sätt övervaka klienternas framsteg och fatta mer informerade och tillförlitliga kliniska beslut.
|
12 månader
|
Identifiera mentala tillstånd med area under AUC-måttet
Tidsram: 12 månader
|
Området under AUC-måttet (Receiver Operation Characteristic) är populärt när man utvärderar maskininlärningsmodeller eftersom det inte lägger på godtyckliga trösklar för klassificering, vilket krävs för andra mätvärden, såsom känslighet och specificitet.
En AUC på 0,5 är en modell som förutsäger såväl som slumpmässiga slumpen, och en AUC på 1,0 är en perfekt modell.
Inom samhällsvetenskapen anses en AUC ≥ 0,8 vara utmärkt.
En AUC ≥ 0,8 för suicidalrisk och depression kommer att vara målet.
För att uppnå detta mål med toleranser för typ I (α) och typ II (β) fel vid 0,01 respektive 0,95, och ett allokeringsförhållande på 1 (antal kontroller/antal fall), bestämmer en provstorleksanalys 25 fall och 25 kontroller för varje tillstånd.
Även om många av tillstånden av intresse existerar som komorbiditeter, stödjer historiska data på XUPS-kliniken att ett urval av 50 klienter mätt över fyra interaktioner kommer att uppfylla de erforderliga fallkontrolltalen för varje tillstånd.
|
12 månader
|
Jämförelse av resultatmått
Tidsram: 12 månader
|
För att mäta den potentiella effekten av Clairity-processen kommer klienterna att slutföra sin behandling som vanligt, vilket inkluderar Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) före terapisessioner.
OQ-45 är en kvantitativ självrapportering som används för att bedöma behandlingsframsteg.
En ANOVA med upprepade mått kommer att användas för att jämföra poäng på OQ-45 för kontroll- och behandlingsdeltagare som är inskrivna i studien under en åtta veckor lång behandlingsperiod.
Dessutom kommer förändringar av behandlingsplaner och terapinärvaro mellan de två grupperna att undersökas.
|
12 månader
|
Resultat av klinisk nyttobehandling
Tidsram: 12 månader
|
Ytterligare data om mental hälsa som samlas in via Clairity, levererad via en instrumentpanel, kommer att ge värde till kliniker som kan påverka behandlingen, som att ändra behandlingsplaner eller skapa säkerhetsplaner.
Kvalitativ undersökningsdata kommer att samlas in för att förstå hur läkare använder och värderar denna information.
En utvärdering av förändringen i klienternas poäng över tid på Outcome Questionnaire-45 för dem i kontroll- och behandlingsgrupperna kommer också att ske.
Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att uppskatta effekten, om någon, Clairity-processen har på klienters psykiska hälsa.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
3 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 105-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland