同伴支持对多发性硬化症患者治疗依从性的影响 (PAIR-SEP)
同伴支持对多发性硬化症患者治疗依从性的影响：一项混合方法随机对照试验试验研究
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是一种使人衰弱且无法治愈的慢性疾病。 患者可能会受益于有权就 MS 日常生活管理提供建议的患者提供的同伴支持。 研究表明，同伴支持可以提高精神病学和肿瘤学慢性病患者的生活质量。
本试点研究旨在评估同伴支持对 MS 患者治疗依从性和生活质量的影响，同时评估项目的可行性和医疗团队的可接受性，并考虑到大规模实施。
这种混合方法试点研究包括单中心开放标签随机对照试验。 它位于法国南特，旨在从南特大学医院神经科招募 60 名接受药物治疗的复发缓解型 MS 患者。 患者将按 1:1 的比例随机分配，接受仅常规护理或常规护理与同伴支持相结合（在第 1、3 和 5 个月与同伴支持专家进行 3 次单独治疗）。
主要结果是基线后 6 个月治疗依从性增强，次要结果包括治疗依从性、生活质量、焦虑和抑郁、社会支持。 将在基线和 6 个月时使用经过验证的健康问卷评估所有维度。
干预措施的可接受性和可行性将使用定性方法进行评估：对来自干预组和 2 个焦点小组的患者进行非定向访谈，一个是与同伴支持专家，另一个是与医疗团队。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Leïla MORET, MD - PhD
- 电话号码：332 02.40.84.69.24
- 邮箱：leila.moret@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Lebeaupin Maxime
- 电话号码：+332 0253726305
- 邮箱：maxime.lebeaupin@chu-nantes.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 根据 2017 年修订的麦当劳标准患有复发缓解型 MS
- 在南特大学医院神经内科就诊
- 需要背景药物治疗的人（口服或注射）
- 谁同意参加试验
排除标准：
- 原发进展或继发进展 MS 患者
- 受弱势成年人保护的患者测量或定罪
- 法语不流利的患者
- 严重认知障碍患者，可能难以正确填写问卷
- 有随访中断风险的患者（搬家、游牧……）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
30 名 MS（多发性硬化症、复发缓解型）患者
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：在基线后第 1、3 和 5 个月与同伴支持专家进行 1 小时的单独会谈
其他名称：
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无干预：控制组
30 名 MS（多发性硬化症、复发缓解型）患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗依从性
大体时间：6个月
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描述：比较对照组和干预组之间 BMQ 特定（药物信念问卷）的“必要性”和“关注”子量表在基线和 6 个月时的得分差异。 通过对答案求和来计算每个子量表的分数，介于 5 和 25 之间。 接下来，计算必要性和关注点 (NCF) 之间的得分差异。 NCF 在 -20 和 +20 之间变化。 高于 0 的值意味着感知到的治疗必要性超过了与治疗相关的担忧。 NCF 越接近 +20，治疗风险/收益平衡越好。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗依从性
大体时间：6个月
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比较对照组和干预组在基线和 6 个月时的 MARS（药物依从性评定量表）问卷得分差异。 最终得分在 5 到 25 之间，通过对答案求和计算得出。 如果最终得分为21分或以上，或每项得分至少为4分，则视为患者依从。 |
6个月
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参与者的生活质量
大体时间：6个月
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比较对照组和干预组之间基线和 6 个月的 MusiQoL-MCAT（针对多发性硬化症开发和验证的多维计算机化自适应短期生活质量问卷）的得分差异。 每个维度的分数是通过计算该维度的项目分数的平均值获得的。 所有维度分数都线性转换为 0 到 100 的范围。 全局指数分数被计算为维度分数的平均值。 分数越高表明生活质量水平越高。 |
6个月
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情感福祉
大体时间：6个月
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比较对照组和干预组在基线和 6 个月时 HAD（医院焦虑和抑郁）问卷的得分差异。 最终分数介于 0 和 21 之间，是通过对每个子量表的答案求和来计算的。 分量表得分 >8 表示焦虑或抑郁。 分数越高，抑郁或焦虑症状的严重程度越差。 |
6个月
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社会支持
大体时间：6个月
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比较对照组和干预组在基线和 6 个月的 SSQ6（社会支持问卷）得分差异。 通过对每个维度的答案求和来计算两个分数：N 分数（可用性）范围从 0 到 54，S 分数（满意度）范围从 6 到 36。 分数越高表示支持可用性或满意度越高。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Leïla Moret, MD - PhD、CHU Nantes
- 首席研究员：Sandrine Wiertlewski, MD、CHU Nantes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC22_0175
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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