Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto del supporto tra pari sull'aderenza terapeutica nei pazienti con sclerosi multipla (PAIR-SEP)

30 agosto 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Impatto del supporto tra pari sull'aderenza terapeutica nei pazienti con sclerosi multipla: uno studio pilota di sperimentazione controllata randomizzata con metodi misti

Uno studio pilota controllato randomizzato con metodi misti per valutare l'impatto del supporto tra pari sull'aderenza terapeutica dei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica debilitante e incurabile. I pazienti potrebbero beneficiare del sostegno tra pari fornito dai pazienti autorizzati a dare consigli sulla gestione della vita quotidiana con la SM. Gli studi hanno dimostrato che il sostegno tra pari può migliorare la qualità della vita dei pazienti cronici in psichiatria e oncologia.

Questo studio pilota mira a valutare l'impatto del sostegno tra pari sull'aderenza terapeutica e la qualità della vita nei pazienti con SM, ma anche a valutare la fattibilità e l'accettabilità del progetto tra il team sanitario, con in mente l'implementazione su larga scala.

Questo studio pilota con metodi misti consiste in uno studio controllato randomizzato monocentrico in aperto. Ha sede a Nantes, in Francia, e mira a reclutare 60 pazienti con SM recidivante-remittente sottoposti a terapia farmacologica presso il dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Nantes. I pazienti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere solo cure abituali o cure abituali combinate con il supporto tra pari (3 sessioni individuali a 1, 3 e 5 mesi con uno specialista del supporto tra pari).

L'esito primario è una migliore aderenza terapeutica 6 mesi dopo il basale, gli esiti secondari includono compliance terapeutica, qualità della vita, ansia e depressione, supporto sociale. Tutte le dimensioni saranno valutate utilizzando questionari sulla salute convalidati al basale ea 6 mesi.

L'accettabilità e la fattibilità degli interventi saranno valutate utilizzando metodi qualitativi: interviste non guidate con i pazienti del gruppo di intervento e 2 focus-group, uno con gli specialisti del supporto tra pari e l'altro con il team sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Con SM recidivante-remittente secondo i criteri Mc Donald rivisti nel 2017
  • Frequentando la visita medica presso il dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Nantes
  • Per chi è necessaria una terapia farmacologica di base (orale o iniettabile)
  • Chi ha dato il consenso a partecipare al processo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con SM primariamente progressiva o secondariamente progressiva
  • Pazienti sotto protezione di adulti vulnerabili misurati o condannati
  • Pazienti che non parlano correntemente il francese
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva, che possono avere difficoltà a compilare correttamente i questionari
  • Pazienti a rischio di interruzione del follow-up (spostamento, nomadismo…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
30 pazienti affetti da SM (sclerosi multipla, recidivante-remittente).
Altro: Supporto tra pari
: 1 ora di sessione individuale con uno specialista del supporto tra pari a 1, 3 e 5 mesi dopo il basale
Altri nomi:
  • non applicabile
Nessun intervento: Gruppo di controllo
30 pazienti affetti da SM (sclerosi multipla, recidivante-remittente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi

Descrizione: differenza di punteggio al basale e a 6 mesi delle sottoscale "Necessità" e "Preoccupazioni" del questionario BMQ-Specific (Credenze sui farmaci) rispetto ai gruppi di controllo e di intervento.

Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio, compreso tra 5 e 25, sommando le risposte. Successivamente, viene calcolata la differenza di punteggio tra Necessity and Concerns (NCF). NCF varia tra -20 e +20. Un valore superiore a 0 significa che la necessità di trattamento percepita supera le preoccupazioni associate al trattamento. Più l'NCF si avvicina a +20, migliore è il rapporto rischio/beneficio del trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi

differenza di punteggio al basale e a 6 mesi del questionario MARS (Medication Adherence Rating Scale) rispetto ai gruppi di controllo e di intervento.

Un punteggio finale, compreso tra 5 e 25, viene calcolato sommando le risposte. Se il punteggio finale è 21 o superiore, o se ogni elemento ha ottenuto almeno 4 punti, il paziente è considerato conforme.
6 mesi
Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi

differenza di punteggio al basale e a 6 mesi di MusiQoL-MCAT (questionario multidimensionale computerizzato adattivo sulla qualità della vita breve sviluppato e convalidato per la sclerosi multipla) rispetto ai gruppi di controllo e di intervento.

Il punteggio su ciascuna dimensione si ottiene calcolando la media dei punteggi degli elementi per quella dimensione. Tutti i punteggi delle dimensioni vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un punteggio di indice globale viene calcolato come media dei punteggi delle dimensioni. Punteggi più alti indicano un più alto livello di qualità della vita.
6 mesi
Benessere emotivo
Lasso di tempo: 6 mesi

differenza di punteggio al basale e a 6 mesi del questionario HAD (Hospital Anxiety and Depression) rispetto ai gruppi di controllo e di intervento.

Un punteggio finale, compreso tra 0 e 21, viene calcolato sommando le risposte per ogni sottoscala. Un punteggio di sottoscala >8 denota ansia o depressione. Più alto è il punteggio, peggiore è la gravità dei sintomi di depressione o ansia.
6 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 6 mesi

differenza di punteggio al basale e a 6 mesi di SSQ6 (Social Support Questionnaire) rispetto ai gruppi di controllo e di intervento.

Vengono calcolati due punteggi sommando le risposte in ciascuna dimensione: il punteggio N (disponibilità) va da 0 a 54 e il punteggio S (soddisfazione) va da 6 a 36. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di disponibilità o soddisfazione del supporto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leïla Moret, MD - PhD, CHU Nantes
  • Investigatore principale: Sandrine Wiertlewski, MD, CHU Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC22_0175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non applicabile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto tra pari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi