头颈癌的营养补充
2024年1月29日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
多模式口服营养补充剂与标准护理的随机开放标签试验，以预防/减轻接受（化疗）-放射治疗的头颈癌患者的营养不良。
本研究的目的是确定多模式营养疗法（主要营养干预 + 辅助营养疗法）是否会通过测量干预组和对照组之间平均累积能量摄入的差异来支持患者在癌症治疗期间优化他们的总热量摄入癌症治疗的持续时间。
研究概览
详细说明
这将是一项在癌症治疗期间（基线 - 主要终点的第 7 周）比较多模式口服营养疗法与标准护理的随机、开放标签、平行分配研究。 从第 8 周开始，所有患者都接受干预组，直到研究在第 14 周结束。干预组的患者继续干预，标准护理组的患者交叉进行干预（延期营养干预）。
主要目标是评估具有两种医疗食品（主要营养干预+辅助营养治疗）的多模式营养疗法，其特点适用于接受化学放疗的头颈部癌症患者，以在治疗期间维持口服饮食摄入。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vickie Baracos
- 电话号码：780-432-8232
- 邮箱：Vickie.Baracos@albertahealthservices.ca
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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接触：
- Vickie Baracos
- 电话号码：7804328232
- 邮箱：Vickie.Baracos@albertahealthservices.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须能够阅读、理解并签署知情同意书，并且必须愿意遵守研究治疗和随访。
- 男女不限
- ≥18岁
- 经组织病理学证实的口腔和口咽、喉或下咽部原发性鳞状细胞癌，同意接受根治性放疗作为主要治疗或术后辅助治疗，伴或不伴铂类化疗
- 能够在基线时自愿口服营养摄入。
- 在根治性放疗开始前最多 30 天拍摄的诊断性 CT 图像。 如果患者临床记录中的 CT 扫描历史不包括此窗口内的研究，则将进行基线非对比增强 CT 腹部。
- 维持经口摄入的能力。
- ≤ 2 的 Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态
排除标准：
- 通过鼻胃管、胃造口术或全胃肠外营养喂养
- 鼻咽癌、甲状腺癌或唾液腺癌
- 预期寿命<6个月。
- 已知对研究产品或其配方中的任何成分（例如 牛奶/乳糖、鱼）。
- 使用可能干扰研究程序的介入剂或评估参加任何其他临床方案或调查研究。
- 未经治疗的脑转移患者（允许有先前切除和/或放射的脑转移但没有神经系统症状的患者）。
- 控制不佳的慢性疾病或其他炎症性疾病（例如 COPD、不受控制的非胰岛素依赖型糖尿病、类风湿性关节炎）。
- 研究人员认为，患有可能干扰营养代谢或吸收的疾病（例如短肠综合征、克罗恩病等）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多模式营养疗法
评估一种多模式营养疗法（主要营养干预+辅助营养疗法），其特点适用于接受放化疗的头颈部癌症患者，以维持治疗期间的经口饮食摄入。 该方案由 2 种医疗食品组成，每种食品均不受限制地服用（视每位患者的喜好而定）。 Resource® Support Plus，一种营养全面的医疗食品，专门用于营养不良（风险）肿瘤患者的饮食管理。 BOOST® Soothe，一种医用食品，配制为一种明确的口服营养补充剂，适用于因癌症治疗（尤其是化疗和/或放疗）导致感觉改变或口腔不适的癌症患者。 |
Nestlé Resource Support Plus® 是一种高能量和高蛋白质密度的医疗食品，富含欧米茄 3 多不饱和脂肪酸。
这是一种营养全面的配方，易于吞咽、适口、浓缩低容量，提供 2 种口味，针对接受化疗和/或放疗的癌症患者进行味觉测试而优化。
它以 125 毫升份量提供：250 大卡、11.5 克蛋白质和 0.95 克 omega-3 脂肪酸（二十碳五烯酸，EPA）。
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无干预：护理标准
在这种情况下，患者依赖于口服饮食。
消费普通的、市售的成分和食品。
护理标准包括每周咨询肿瘤学注册营养师。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均累积能量摄入的变化
大体时间：长达 14 周
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能量摄入是根据一天的饮食记录计算的，其中患者列出了在每周结束时指定的 24 小时时间段内消耗的所有食物和饮料的身份和数量（基线 - 第 14 周）。
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长达 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均累积蛋白质摄入量的变化
大体时间：长达 14 周
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能量摄入是根据一天的饮食记录计算的，其中患者列出了在每周结束时指定的 24 小时时间段内消耗的所有食物和饮料的身份和数量（基线 - 第 14 周）
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长达 14 周
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体重变化（公斤）
大体时间：基线-第 14 周
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与前一周相比体重变化（公斤）。
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基线-第 14 周
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营养血液生物标志物的变化
大体时间：将基线措施与第 7 周和第 14 周的水平进行比较
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将采集血液样本用于白蛋白、中性粒细胞绝对计数、淋巴细胞计数、C 反应蛋白、标准全血细胞计数-白细胞分类计数，并测量血清 CRP 和白蛋白
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将基线措施与第 7 周和第 14 周的水平进行比较
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头颈症状检查表
大体时间：长达 14 周
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一种调查工具，用于 HNC 患者自我评估过去 3 天内是否存在影响饮食摄入的 17 种已知症状以及饮食干扰程度。
分数范围从 34 到 170 分，其中较高的分数反映了更大的存在和对进食的干扰。
在第 0、4、7、11、14 周完成
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长达 14 周
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味觉和嗅觉调查
大体时间：长达 14 周
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一种用于患者自我评估味觉和嗅觉改变的存在、特征和严重程度的调查工具。
该工具产生高达 16 的“化学感觉投诉评分”（最严重的味觉和嗅觉改变）。
在第 0、4、7、11、14 周完成。
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长达 14 周
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药物治疗疼痛
大体时间：长达 14 周
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止痛药的使用情况将通过一日止痛药日志每周记录一次。
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长达 14 周
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口服营养补充剂的口服摄入百分比
大体时间：长达 14 周
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消耗的研究产品的体积 (mL) 将从每周的一日饮食记录中确定。
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长达 14 周
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产品感官评估问卷
大体时间：长达 14 周
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Medical Nutrition 产品的产品评估表将用于评估产品整体感官评估，包括对影响整体感官接受度的特征产品属性的接受度和感知。
Medical Nutrition 感官接受度将通过 9 点享乐量表上的“总体喜好”来评估（1= 极度不喜欢；9 = 极度喜欢）。
在第 0、2、4、6、8、10、12、14 周完成。
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长达 14 周
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厌食-恶病质治疗的功能评估 (FAACT) 5 问题厌食/恶病质分量表 (AC/S)
大体时间：长达 14 周
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FAACT 是一种经过验证的生活质量量表，用于捕捉癌症相关恶病质 - 厌食症的患者体验。
在第 0、4、7、11、14 周完成
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长达 14 周
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累积能量摄入量（千卡/千克体重）
大体时间：长达 14 周
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能量摄入是根据一天的饮食记录计算的，其中患者列出了在每周结束时指定的 24 小时时间段内消耗的所有食物和饮料的身份和数量（基线 - 第 14 周）
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长达 14 周
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累积蛋白质摄取量 (g pro/kg BW)
大体时间：长达 14 周
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蛋白质摄入量是根据一天的饮食记录计算的，其中患者列出了在每周结束时指定的 24 小时时间段内消耗的所有食物和饮料的身份和数量（基线 - 第 14 周）
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长达 14 周
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计算机断层扫描 (CT) 定义的骨骼肌和脂肪量的变化）
大体时间：治疗开始前 30 天内，第 14 周
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身体成分成像（肌肉、脂肪）
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治疗开始前 30 天内，第 14 周
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三级医院入院
大体时间：长达 14 周
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审查入院日期在基线和研究第 14 周之间的住院病例的病历。
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长达 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vickie Baracos、Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月13日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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