通过药剂师和高级中心 (VEPSC) 进行的疫苗接种教育 (VEPSC)
2020年6月15日 更新者：Laura T. Pizzi, PharmD, MPH、Rutgers, The State University of New Jersey
通过老年中心护理模式提高老年人疫苗接种知识的点对点与药剂师教育的随机试验
该研究由两个分支（PHARM 和 PEER）组成，旨在对参与者进行有关三种疫苗可预防疾病（带状疱疹、肺炎和流感）和疫苗接种的教育。
PHARM 将由一名药剂师提供关于三种疫苗可预防疾病及其疫苗接种的 60 分钟演示，其中包括教学讲座和讨论，辅以社区成员讨论他们在疫苗接种方面的经验的视频剪辑，以及医生强调疫苗接种的重要性的疫苗接种。
PEER 将包括一个由同伴教育者主持的 60 分钟小组会议，其中包括脚本化的角色扮演练习，旨在加强与这三种疫苗可预防疾病及其疫苗接种相关的学习。
这些干预措施的组成部分将旨在解决通过文献检索和我们之前在社区疫苗教育领域的工作确定的疫苗接种障碍。
这两个小组将主要关注肺炎球菌疾病和带状疱疹，但将包括有限的流感内容，因为参与者可能对流感及其疫苗接种与肺炎球菌疾病和带状疱疹有何不同有疑问。
该研究将在年龄较大的、主要是非裔美国人 (AA) 人群中实施，这与我们之前在该领域的工作一致。
研究概览
详细说明
在药剂师主导的（“PHARM”）干预组中，参与者将获得 60 分钟的关于疫苗可预防疾病和疫苗接种的正式教学演示。 该演示文稿旨在阐述与带状疱疹、肺炎和流感相关的知识和信念，以及接种疫苗的障碍。 它将由药剂师提供，适合参与者的教育水平，旨在建立对疫苗可预防疾病的理解。 演讲将具体讨论以下内容：三种感兴趣的疾病（肺炎球菌病、带状疱疹和流感）感染的原因、症状和潜在并发症；发生感染的危险因素；每种感兴趣的疾病的发病率和流行率；传播方式；和通过接种疫苗预防疾病。 为了提高演示文稿的交互性，将展示从社区成员和医生访谈中摘录的 30-60 秒的简短视频片段。 社区成员剪辑将包括经历过疫苗可预防感染的非裔美国人 (AA) 人口中的老年人。 这些剪辑将为节目观众提供与文化相关的证词，并加强参与者对教学中引入的概念的理解。
在同伴主导（“PEER”）干预中，同伴教育者将从我们高级中心合作伙伴网站上经验丰富的同伴教育者队列中招募。 药剂师将在两次教学课程中对同伴教育者进行疫苗可预防疾病方面的培训。 此次培训后，将举行第三次培训，以培训同伴教育者他们将向参与者提供的脚本。 该脚本将包括同伴教育者向参与者传授的有关疫苗可预防疾病和疫苗接种的关键学习要点。 该脚本还将包括角色扮演练习。 在角色扮演练习中，参与者将表演 3 个脚本化的疫苗接种相关场景（一个用于每种感兴趣的疾病），以说明参与者在与医疗保健提供者或朋友/家人互动时可能遇到的场景。 小品和角色扮演练习将根据需要在高级中心项目经理的领导下进行，以确保同伴教育者在提供 PEER 时充满信心和始终如一。 完成培训后，将通过正式的多项选择知识测试评估同伴教育者对 PEER 计划内容的能力。 每个同伴教育者必须在所有评估的项目上达到 80% 的最低分数，并且在所有被视为“核心”知识的项目上达到 100% 的正确率。 一旦建立了同伴教育者的能力，每位同伴教育者将通过 60 分钟的小组会议提供 PEER。 在此会议期间，同伴教育者将通过非正式讨论实现教育目标，并将带领小组完成角色扮演练习。 然后将询问参与者他们了解了哪些有关疫苗可预防疾病和疫苗的要点。 最后，同伴教育者将进行对话以澄清和总结这些要点。
目标是：
- 比较 PHARM 与 PEER 在提高参与者对疫苗可预防疾病的了解方面的功效
- 比较 PHARM 与 PEER 在提高参与者对疫苗接种的信念方面的功效
- 从老年中心角度衡量PHARM和PEER的成本
- 比较接受 PHARM 与 PEER 后采取激活步骤接种疫苗的参与者百分比
- 确定参与者对 PHARM 与 PEER 干预的满意程度和信任程度
支持这些目标的假设是：
- PHARM 和 PEER 将在老年人对疫苗可预防疾病的知识方面取得类似的进步（主要假设）
- PHARM 和 PEER 将提高人们对疫苗可预防疾病的认识
- 与 PHARM 相比，PEER 将是一种成本更低的方法来教育高级中心的参与者
- PHARM 和 PEER 将导致类似的参与者采取一个或多个激活步骤来获得疫苗接种的比率
- 参与者将对 PHARM 和 PEER 干预措施非常满意
研究类型
介入性
注册 (实际的)
335
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
-
Piscataway、New Jersey、美国、08854
- Rutgers University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥50；
- 可以参加 2 小时的会议（尽管 PHARM 和 PEER 都需要 60 分钟的干预，但还需要一个小时以允许知情同意和数据收集）；
- 根据一篇简短的阅读文章确定，英语口语和阅读达到 ≥ 4 年级水平；
- 简明心理状态测试得分≥7 证明认知完好。
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 未能给予参与研究的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：药剂师主导的干预 (PHARM)
在 PHARM 干预组中，将向参与者提供 60 分钟的关于疫苗可预防疾病的正式介绍，以阐述与带状疱疹、肺炎和流感相关的知识和信念，并解决接种疫苗的障碍。
几项研究表明，那些认为接种疫苗是明智之举的人以及与他们的医疗保健提供者讨论过疫苗接种的人更有可能接种疫苗。
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关于疫苗接种的 60 分钟教学讲座。
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实验性的：同伴主导的干预 (PEER)
药剂师将在两次教学课程中对同伴教育者进行疫苗可预防疾病方面的培训。
此次培训后，将举行第三次培训，以培训同伴教育者他们将向参与者提供的脚本。
该脚本将包括同伴教育者向参与者传授的有关疫苗可预防疾病和疫苗接种的关键学习要点。
该脚本还将包括角色扮演练习。
在角色扮演练习中，将提供 3 个与疫苗接种相关的场景（每个场景分别对应一种疾病——带状疱疹、肺炎和流感），以说明参与者在与医疗保健提供者或朋友/家人互动时可能遇到的情况。
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60 分钟同伴主导的小组干预，包括短剧和其他教育材料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于疫苗可预防疾病的知识和意识的平均变化
大体时间：在基线 (BL)、干预后立即 (PT) 和 1 个月随访 (1M) 时测量
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在每个时间点使用 VEPSC 知识工具评估对目标疫苗可预防疾病的知识和认识，VEPSC 知识工具是一种 3 部分、22 项仪器分类反应工具。
分数包括对知识工具上问题的正确回答数量，因此分数越高表示表现越好。
可能有四个分数：三个特定疾病的子分数（肺炎、流感和带状疱疹各一个）和一个总分（等于三个特定疾病子分数的总和）。
可能的评分范围如下：肺炎0-7；流感 0-7；带状疱疹 0-8；总计 0-22。
对于每种评分类型，计算所有 3 个时间点（基线、测试后和一个月随访）之间的成对评分差异。
正值表示参与者的知识增加；负值表示知识减少。
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在基线 (BL)、干预后立即 (PT) 和 1 个月随访 (1M) 时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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群体内对疫苗可预防疾病和疫苗的看法发生变化
大体时间：在基线 (BL)、干预后立即 (PT) 和 1 个月随访 (1M) 时测量
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对疫苗可预防疾病和疫苗接种的信念是通过在每个时间点对 5 个陈述的同意进行评估的，这些陈述在 4 分李克特量表上评分（1-完全不同意，2-有点不同意，3-有点同意，4-完全同意）。
在 PHARM 和 PEER 组中评估基线、干预后和一个月随访之间的信念变化。
运行成对的 Wilcoxon 符号秩检验比较跨时间点的组内信念变化并应用 Bonferroni 校正 (α=0.05/3=0.0167)。
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在基线 (BL)、干预后立即 (PT) 和 1 个月随访 (1M) 时测量
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成本分析
大体时间：在两组完成所有项目后测量（平均一年）。
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从老年中心的角度衡量 PHARM 和 PEER 的项目成本。
每个组的总成本是测量的，每个参与者的成本是通过将总组成本除以组样本大小来计算的。
因此，结果测量类型被报告为“数字”，而不是选择集中趋势和分散/精度的测量（即，这种方法没有标准偏差、置信区间或范围）。
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在两组完成所有项目后测量（平均一年）。
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报告计划满意度的参与者人数
大体时间：干预后立即测量 (PT) 和 1 个月随访 (1M)
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满意度是在干预后和一个月的后续调查中使用两个陈述进行评估的，每个陈述都按照 4 点李克特量表进行评分（1-完全不同意，2-有点不同意，3-有点同意，4-完全同意).
陈述是：1)“教育计划让我感兴趣或参与”和 2)“我对教育计划的内容感到满意”。
在每个时间点，反应被分为“同意”（包括“有点同意”和“完全同意”反应选项）和“不同意”（包括“有点不同意”和“完全不同意”反应选项），这些二分反应通过 Fisher 精确检验对 PHARM 和 PEER 进行了比较。
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干预后立即测量 (PT) 和 1 个月随访 (1M)
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计划接种每种疫苗的参与者人数
大体时间：在基线 (BL)、干预后立即 (PT) 和 1 个月随访 (1M) 时测量
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通过激活问卷评估，比较每个时间点计划在 PHARM 和 PEER 中接种疫苗的参与者人数
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在基线 (BL)、干预后立即 (PT) 和 1 个月随访 (1M) 时测量
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每个时间点报告疫苗接种状况呈阳性的参与者人数
大体时间：在基线 (BL)、干预后立即 (PT) 和 1 个月随访 (1M) 时测量
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比较通过激活问卷评估的每个时间点在 PHARM 和 PEER 中报告阳性疫苗接种状态的参与者人数
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在基线 (BL)、干预后立即 (PT) 和 1 个月随访 (1M) 时测量
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激活问卷评估的计划与他人讨论疫苗的参与者人数
大体时间：基线、干预后立即和 1 个月随访
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比较计划在每个时间点与 PHARM 和 PEER 中的医生、药剂师或家人/朋友讨论疫苗的参与者人数
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基线、干预后立即和 1 个月随访
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激活问卷评估的一个月随访中与他人讨论过疫苗的参与者人数
大体时间：一个月随访 (1M)
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比较在 PHARM 与 PEER 的为期一个月的随访中，报告他们与医生、药剂师或家人/朋友讨论过疫苗的参与者人数
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一个月随访 (1M)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura T Pizzi, PharmD, MPH、Rutgers University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
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- Centers for Disease Control and Prevention. Pneumococcal Polysaccharide Vaccine: What You Need to Know.
- Immunization Action Coalition. Pneumococcal Polysaccharide Vaccination Pocket Guide.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
2018年9月28日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月15日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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