接受放射治疗的头颈癌患者的强化营养咨询
2025年4月29日 更新者：Emanuele Cereda、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
接受放射治疗的头颈癌患者的强化营养咨询：一项随机对照试验
在接受放射治疗 (RT) 的头颈癌患者中，营养不良与生活质量受损、生存率降低、治疗中断和剂量减少更频繁有关。
国际指南建议在存在营养风险的情况下进行早期营养支持，因为它可以预防或治疗营养不良并改善临床结果以及肿瘤治疗的耐受性。
以往针对头颈癌患者的营养干预试验都是在小样本上进行的，并未阐明口服营养补充剂 (ONS) 的作用。
因此，尽管目前的指南将 ONS 与接受 RT 的头颈癌患者的饮食咨询相关联推荐为 A 级，但这种营养干预的疗效仍需要在足够规模和随机的临床试验中进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pavia、意大利、27100
- Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新确诊的头颈癌
- 放疗指征
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 <=2
- 计划测量的可用性和书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄<18岁
- 持续的人工营养
- 拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强化营养咨询
营养咨询（每周随访一次，持续 6 周 [放疗期间] 以及放疗结束后 1 个月和 3 个月）+ 富含 n-3 多不饱和脂肪酸的口服营养补充剂（1-2 瓶/天)
|
强化营养辅导：营养辅导+口服营养补充剂
其他名称：
|
|
有源比较器：营养咨询
营养咨询（每周随访一次，持续 6 周 [放疗期间] 以及放疗结束后 1 个月和 3 个月）
|
营养咨询
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间：6周
|
放疗结束时体重变化（6周后）
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间：3个月
|
放疗结束后1个月体重变化
|
3个月
|
|
体重
大体时间：5个月
|
放疗结束后3个月体重变化
|
5个月
|
|
生活质量
大体时间：5个月
|
研究期间生活质量的趋势（评估：放疗结束时；放疗结束后 1 个月和 3 个月）
|
5个月
|
|
握力
大体时间：5个月
|
研究期间握力的趋势（评估：放疗结束时；放疗结束后 1 个月和 3 个月）
|
5个月
|
|
相位角
大体时间：5个月
|
研究期间相位角的趋势（作为身体成分的替代指标）（评估：放疗结束时；放疗结束后 1 个月和 3 个月）
|
5个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射治疗的可行性
大体时间：6周
|
描述为：中断次数>5天；总持续时间（天）；剂量减少
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emanuele Cereda, MD, PhD、Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- 研究主任：Riccardo Caccialanza, MD、Nutrition and Dietetics Service, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Langius JA, Zandbergen MC, Eerenstein SE, van Tulder MW, Leemans CR, Kramer MH, Weijs PJ. Effect of nutritional interventions on nutritional status, quality of life and mortality in patients with head and neck cancer receiving (chemo)radiotherapy: a systematic review. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):671-8. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.012. Epub 2013 Jun 26.
- Baldwin C, Spiro A, Ahern R, Emery PW. Oral nutritional interventions in malnourished patients with cancer: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):371-85. doi: 10.1093/jnci/djr556. Epub 2012 Feb 15.
- Arends J, Bodoky G, Bozzetti F, Fearon K, Muscaritoli M, Selga G, van Bokhorst-de van der Schueren MA, von Meyenfeldt M; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Zurcher G, Fietkau R, Aulbert E, Frick B, Holm M, Kneba M, Mestrom HJ, Zander A; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Non-surgical oncology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):245-59. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.020. Epub 2006 May 12.
- Martin B, Cereda E, Caccialanza R, Pedrazzoli P, Tarricone R, Ciani O. Cost-effectiveness analysis of oral nutritional supplements with nutritional counselling in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Jun 15;19(1):35. doi: 10.1186/s12962-021-00291-7.
- Cereda E, Cappello S, Colombo S, Klersy C, Imarisio I, Turri A, Caraccia M, Borioli V, Monaco T, Benazzo M, Pedrazzoli P, Corbella F, Caccialanza R. Nutritional counseling with or without systematic use of oral nutritional supplements in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy. Radiother Oncol. 2018 Jan;126(1):81-88. doi: 10.1016/j.radonc.2017.10.015. Epub 2017 Oct 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月4日
首次发布 (估计的)
2014年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.