缺血性卒中登记中的替奈普酶治疗 (TETRIS)
研究概览
地位
条件
详细说明
随着再灌注治疗的发展,急性缺血性卒中的管理在过去 20 年有了长足的进步:阿替普酶静脉溶栓 (IVT),在症状出现后 4.5 小时内对 AIS 有效,在某些情况下可达 9 小时;和机械血栓切除术 (MT),在症状出现后 24 小时内伴有大血管闭塞 (LVO) 的 AIS 中,在 IVT(桥接疗法)之后或在 IVT 禁忌症的情况下单独使用。
阿替普酶是一种重组形式的组织纤溶酶原激活剂 (rtPA),当它与纤维蛋白结合时,会激活纤溶酶原并导致纤维蛋白溶解和凝块溶解。 它以 0.9 mg/kg(最大 90 mg)的剂量给药,静脉推注(剂量的 10%),然后输注一小时。 替奈普酶是阿替普酶的一种基因修饰形式,具有更高的纤维蛋白特异性和更长的半衰期,允许以 0.25 mg/kg(最大 25 mg)的剂量进行更简单的单次推注给药。
在缺血性卒中血管内治疗前替奈普酶与阿替普酶对比 (EXTEND-IA TNK) 随机临床试验中,该试验比较了替奈普酶和阿替普酶在 AIS 伴 LVO 的桥接治疗中的效果,替奈普酶在 MT 前的动脉造影术中取得了更好的再通率,在 MT 时获得了更好的功能结果3个月。 在该试验之后,替奈普酶被添加到卒中指南中,作为桥接治疗中 IVT 的阿替普酶替代品。 最近,阿替普酶与替奈普酶 (ACT) 比较试验表明,在 LVO 和非 LVO AIS 患者中,替奈普酶在功能结果方面不劣于阿替普酶。 很可能在不久的将来,替奈普酶将作为阿替普酶的替代品用于无 LVO 的 AIS。 然而,虽然已经发表了一些关于替奈普酶用于伴有 LVO 的 AIS 的“现实生活”研究,但关于替奈普酶一般用途的数据仍然很少。
替奈普酶治疗急性缺血性中风 (TETRIS) 登记处是对接受替奈普酶静脉溶栓治疗的急性缺血性中风患者进行的多中心双视角观察性研究。 该登记的主要目的是提供关于使用替奈普酶进行 IVT 治疗伴有和不伴有 LVO 的 AIS 的常规临床护理数据,以进一步表征替奈普酶治疗 AIS 的安全性和有效性。 此外,我们的目标是使用这个结合了临床和放射学数据的注册表来探索与该队列中 AIS 管理相关的其他方面。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sonia Alamowitch, MD
- 电话号码:+33 1 71 97 06 51
- 邮箱:sonia.alamowitch@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Gaspard Gerschenfeld, MD, PhD
- 电话号码:+33 1 42 16 24 75
- 邮箱:gaspard.gerschenfeld@aphp.fr
学习地点
-
-
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Paris、法国
- Service des Urgences Cérébro-Vasculaires, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière et Saint-Antoine
-
接触:
- Gaspard Gerschenfeld, MD, PhD
- 电话号码:+33 1 42 16 24 75
- 邮箱:gaspard.gerschenfeld@aphp.fr
-
接触:
- Marion Yger, MD
- 电话号码:+33 1 42 16 06 51
- 邮箱:marion.yger@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 在症状出现后 270 分钟内通过脑成像(CT 或 MRI)确认急性动脉缺血性中风,或根据延长治疗窗或唤醒中风的灌注 CT 或 MRI 标准。
- 替奈普酶静脉溶栓
排除标准:
- 静脉溶栓的禁忌证
- 阿替普酶静脉溶栓
- 静脉缺血性中风
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
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替奈普酶
所有连续接受替奈普酶静脉溶栓治疗的动脉急性缺血性卒中患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能结果
大体时间:90天
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改良 Rankin 评分 (mRS),评分范围从 0(无症状)到 6(死亡)。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对功能独立性的疗效(mRS ≤ 2)
大体时间:90天
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定义为改良 Rankin 评分 0-2 的功能独立率
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90天
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死亡率
大体时间:90天
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全因死亡率
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90天
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早期神经学结果
大体时间:第一天
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24 小时后美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分,范围从 0(无症状)到 42(死亡)
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第一天
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出血性转化的发生率
大体时间:第一天
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根据 ECASS II 分类,24 小时(±12 小时)后 MRI 或 CT 上脑出血的发生率。
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第一天
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症状性脑出血 (sICH) 的发生率
大体时间:第一天
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根据 SITS-MOST 定义的 sICH 发生率。
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第一天
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取栓前再通率
大体时间:第一天
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完全或接近完全再通率,定义为血栓切除术前脑梗塞的延长溶栓治疗 (mTICI) 2b50/2b66/2c/3
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第一天
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最终再通率
大体时间:第一天
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完全或接近完全再通率
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第一天
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溶栓并发症发生率
大体时间:第一天
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与替奈普酶静脉溶栓相关的并发症发生率
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第一天
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血栓切除术并发症发生率
大体时间:第一天
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二次去骨瓣减压术患者比例
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sonia Alamowitch, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员:Gaspard Gerschenfeld, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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