Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenecteplase Treatment in Ischemic Stroke Registry (TETRIS)

6. september 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tenecteplase Treatment in Acute Ischemic Stroke (TETRIS) Registry er multisenter ambispektiv observasjonsstudie av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som fikk intravenøs trombolyse med Tenecteplase

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Akutt iskemisk slagbehandling har utviklet seg betydelig i løpet av de siste 20 årene med utviklingen av reperfusjonsbehandlinger: intravenøs trombolyse (IVT) med alteplase, som er effektiv for AIS innen 4,5 timer fra symptomdebut og opptil 9 timer i noen tilfeller; og mekanisk trombektomi (MT), i AIS med storkarokklusjon (LVO) innen 24 timer fra symptomdebut, enten etter IVT (brobehandling) eller alene ved IVT kontraindikasjon.

Alteplase er en rekombinant form for vevsplasminogenaktivator (rtPA) som, når den er bundet til fibrin, vil aktivere plasminogen og føre til fibrinolyse og koageloppløsning. Det gis i en dose på 0,9 mg/kg (maksimalt 90 mg) med en intravenøs bolus (10 % av dosen) etterfulgt av en times infusjon. Tenecteplase er en genmodifisert form for alteplase med større fibrinspesifisitet og lengre halveringstid, som tillater en enklere administrering av én bolus ved en dose på 0,25 mg/kg (maksimalt 25 mg).

I den randomiserte kliniske studien Tenecteplase versus Alteplase før endovaskulær terapi for iskemisk slag (EXTEND-IA TNK), som sammenlignet tenecteplase og alteplase i brobehandling for AIS med LVO, oppnådde tenecteplase en bedre rekanaliseringsrate på arteriografi før MT og et bedre funksjonelt resultat. 3 måneder. Etter denne studien ble tenecteplase lagt til i retningslinjer for slag som et alternativ til alteplase for IVT i brobehandling. Nylig har Alteplase sammenlignet med Tenecteplase (ACT)-studien vist, hos pasienter med LVO og ikke-LVO AIS, at tenecteplase ikke er dårligere enn alteplase når det gjelder funksjonelt utfall. Det er sannsynlig at tenecteplase i nær fremtid vil bli lagt til som et alternativ til alteplase for AIS uten LVO. Men mens det er publisert noen "virkelige" studier om bruk av tenecteplase for AIS med LVO, er data om generell bruk av tenecteplase fortsatt knappe.

Tenecteplase Treatment in Acute Ischemic Stroke (TETRIS) Registry er en multisenter ambispektiv observasjonsstudie av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som fikk intravenøs trombolyse med Tenecteplase. Hovedmålet med dette registeret er å gi rutinemessige kliniske omsorgsdata om bruk av tenecteplase for IVT for både AIS med og uten LVO, for ytterligere å karakterisere sikkerheten og effekten av tenecteplase for AIS. I tillegg tar vi sikte på å bruke dette registeret som kombinerer kliniske og radiologiske data for å utforske andre aspekter knyttet til AIS-håndtering i denne kohorten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike
        • Service des Urgences Cérébro-Vasculaires, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière et Saint-Antoine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende voksne pasienter med akutt arterielt iskemisk slag som fikk intravenøs trombolyse med tenecteplase i de deltakende sentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Bekreftet akutt arterielt iskemisk slag ved hjerneavbildning (CT eller MR) innen 270 minutter etter symptomdebut eller med perfusjons-CT- ​​eller MR-kriterier for utvidet behandlingsvindu eller vekkeslag.
  • Intravenøs trombolyse med tenecteplase

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for intravenøs trombolyse
  • Intravenøs trombolyse med alteplase
  • Venøst ​​iskemisk slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tenecteplase
Alle påfølgende pasienter med et arterielt akutt iskemisk slag behandlet med intravenøs trombolyse med tenecteplase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat
Tidsramme: Dag 90
Modifisert Rankin-score (mRS), score fra 0 (ingen symptom) til 6 (død).
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på funksjonell uavhengighet (mRS ≤ 2)
Tidsramme: Dag 90
Rate av funksjonell uavhengighet definert som en modifisert Rankin-score 0-2
Dag 90
Dødelighetsrate
Tidsramme: Dag 90
Dødelighet av alle årsaker
Dag 90
Tidlig nevrologisk utfall
Tidsramme: Dag 1
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score etter 24 timer, fra 0 (ingen symptom) til 42 (død)
Dag 1
Forekomst av hemorragisk transformasjon
Tidsramme: Dag 1
Forekomst av intracerebral blødning på MR eller CT etter 24 timer (±12 timer) i henhold til ECASS II-klassifiseringen.
Dag 1
Forekomst av symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: Dag 1
Forekomst av sICH i henhold til SITS-MOST-definisjonen.
Dag 1
Rekanaliseringshastighet før trombektomi
Tidsramme: Dag 1
Frekvens for fullstendig eller nesten fullstendig rekanalisering, definert som en utvidet trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) 2b50/2b66/2c/3 før trombektomi
Dag 1
Endelig rekanaliseringshastighet
Tidsramme: Dag 1
Frekvens for fullstendig eller nesten fullstendig rekanalisering etter
Dag 1
Trombolysekomplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1
Hyppighet av komplikasjoner knyttet til intravenøs trombolyse med tenecteplase
Dag 1
Trombektomi komplikasjonsrate
Tidsramme: Dag 1
Hyppighet av pasienter med sekundær dekompressiv kraniektomi
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonia Alamowitch, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hovedetterforsker: Gaspard Gerschenfeld, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere