- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05534360
Tenecteplase Treatment in Ischemic Stroke Registry (TETRIS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt iskemisk slagbehandling har utviklet seg betydelig i løpet av de siste 20 årene med utviklingen av reperfusjonsbehandlinger: intravenøs trombolyse (IVT) med alteplase, som er effektiv for AIS innen 4,5 timer fra symptomdebut og opptil 9 timer i noen tilfeller; og mekanisk trombektomi (MT), i AIS med storkarokklusjon (LVO) innen 24 timer fra symptomdebut, enten etter IVT (brobehandling) eller alene ved IVT kontraindikasjon.
Alteplase er en rekombinant form for vevsplasminogenaktivator (rtPA) som, når den er bundet til fibrin, vil aktivere plasminogen og føre til fibrinolyse og koageloppløsning. Det gis i en dose på 0,9 mg/kg (maksimalt 90 mg) med en intravenøs bolus (10 % av dosen) etterfulgt av en times infusjon. Tenecteplase er en genmodifisert form for alteplase med større fibrinspesifisitet og lengre halveringstid, som tillater en enklere administrering av én bolus ved en dose på 0,25 mg/kg (maksimalt 25 mg).
I den randomiserte kliniske studien Tenecteplase versus Alteplase før endovaskulær terapi for iskemisk slag (EXTEND-IA TNK), som sammenlignet tenecteplase og alteplase i brobehandling for AIS med LVO, oppnådde tenecteplase en bedre rekanaliseringsrate på arteriografi før MT og et bedre funksjonelt resultat. 3 måneder. Etter denne studien ble tenecteplase lagt til i retningslinjer for slag som et alternativ til alteplase for IVT i brobehandling. Nylig har Alteplase sammenlignet med Tenecteplase (ACT)-studien vist, hos pasienter med LVO og ikke-LVO AIS, at tenecteplase ikke er dårligere enn alteplase når det gjelder funksjonelt utfall. Det er sannsynlig at tenecteplase i nær fremtid vil bli lagt til som et alternativ til alteplase for AIS uten LVO. Men mens det er publisert noen "virkelige" studier om bruk av tenecteplase for AIS med LVO, er data om generell bruk av tenecteplase fortsatt knappe.
Tenecteplase Treatment in Acute Ischemic Stroke (TETRIS) Registry er en multisenter ambispektiv observasjonsstudie av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som fikk intravenøs trombolyse med Tenecteplase. Hovedmålet med dette registeret er å gi rutinemessige kliniske omsorgsdata om bruk av tenecteplase for IVT for både AIS med og uten LVO, for ytterligere å karakterisere sikkerheten og effekten av tenecteplase for AIS. I tillegg tar vi sikte på å bruke dette registeret som kombinerer kliniske og radiologiske data for å utforske andre aspekter knyttet til AIS-håndtering i denne kohorten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sonia Alamowitch, MD
- Telefonnummer: +33 1 71 97 06 51
- E-post: sonia.alamowitch@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gaspard Gerschenfeld, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 24 75
- E-post: gaspard.gerschenfeld@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Service des Urgences Cérébro-Vasculaires, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière et Saint-Antoine
-
Ta kontakt med:
- Gaspard Gerschenfeld, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 24 75
- E-post: gaspard.gerschenfeld@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Marion Yger, MD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 06 51
- E-post: marion.yger@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Bekreftet akutt arterielt iskemisk slag ved hjerneavbildning (CT eller MR) innen 270 minutter etter symptomdebut eller med perfusjons-CT- eller MR-kriterier for utvidet behandlingsvindu eller vekkeslag.
- Intravenøs trombolyse med tenecteplase
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for intravenøs trombolyse
- Intravenøs trombolyse med alteplase
- Venøst iskemisk slag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Tenecteplase
Alle påfølgende pasienter med et arterielt akutt iskemisk slag behandlet med intravenøs trombolyse med tenecteplase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: Dag 90
|
Modifisert Rankin-score (mRS), score fra 0 (ingen symptom) til 6 (død).
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt på funksjonell uavhengighet (mRS ≤ 2)
Tidsramme: Dag 90
|
Rate av funksjonell uavhengighet definert som en modifisert Rankin-score 0-2
|
Dag 90
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Dag 90
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Dag 90
|
Tidlig nevrologisk utfall
Tidsramme: Dag 1
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score etter 24 timer, fra 0 (ingen symptom) til 42 (død)
|
Dag 1
|
Forekomst av hemorragisk transformasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst av intracerebral blødning på MR eller CT etter 24 timer (±12 timer) i henhold til ECASS II-klassifiseringen.
|
Dag 1
|
Forekomst av symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst av sICH i henhold til SITS-MOST-definisjonen.
|
Dag 1
|
Rekanaliseringshastighet før trombektomi
Tidsramme: Dag 1
|
Frekvens for fullstendig eller nesten fullstendig rekanalisering, definert som en utvidet trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) 2b50/2b66/2c/3 før trombektomi
|
Dag 1
|
Endelig rekanaliseringshastighet
Tidsramme: Dag 1
|
Frekvens for fullstendig eller nesten fullstendig rekanalisering etter
|
Dag 1
|
Trombolysekomplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1
|
Hyppighet av komplikasjoner knyttet til intravenøs trombolyse med tenecteplase
|
Dag 1
|
Trombektomi komplikasjonsrate
Tidsramme: Dag 1
|
Hyppighet av pasienter med sekundær dekompressiv kraniektomi
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Alamowitch, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Gaspard Gerschenfeld, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .