Tenektepláz kezelés az ischaemiás stroke regiszterben (TETRIS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut ischaemiás stroke kezelése az elmúlt 20 évben jelentős fejlődésen ment keresztül a reperfúziós kezelések fejlődésével: intravénás trombolízis (IVT) alteplázzal, amely a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül, egyes esetekben akár 9 órán belül hatásos az AIS-re; és mechanikus thrombectomia (MT), AIS-ben nagy érelzáródással (LVO) a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül, akár IVT (áthidaló terápia) után, akár önmagában IVT-ellenjavallat esetén.
Az altepláz a szöveti plazminogén aktivátor (rtPA) rekombináns formája, amely fibrinhez kötve aktiválja a plazminogént, és fibrinolízishez és vérrög oldódáshoz vezet. 0,9 mg/ttkg (maximum 90 mg) dózisban, intravénás bolusban (az adag 10%-a), majd egyórás infúzióval adják be. A tenekteplaz az altepláz genetikailag módosított formája, nagyobb fibrinspecifitással és hosszabb felezési idővel, amely egyszerűbb egyszeri bolus beadást tesz lehetővé 0,25 mg/kg (maximum 25 mg) dózisban.
Az iszkémiás stroke endovaszkuláris terápiája előtti tenektepláz és altepláz (EXTEND-IA TNK) randomizált klinikai vizsgálatban, amelyben a tenekteplaszt és az alteplázt hasonlították össze az AIS és az LVO közötti áthidaló terápiában, a tenektepláz jobb rekanalizációs arányt ért el az arteriográfián MT előtt, és jobb funkcionális eredményt 3 hónap. Ezt a vizsgálatot követően a tenektelázt hozzáadták a stroke-irányelvekhez az altepláz alternatívájaként az IVT-ben az áthidaló terápiában. A közelmúltban az Alteplase és a Tenecteplase (ACT) vizsgálata kimutatta LVO-s és nem LVO AIS-ben szenvedő betegeknél, hogy a tenekteláz nem rosszabb, mint az altepláz a funkcionális kimenetel tekintetében. Valószínű, hogy a közeljövőben a tenektelázt hozzáadják az altepláz alternatívájaként az LVO nélküli AIS-hez. Mindazonáltal, míg néhány „valódi” tanulmány megjelent a tenektepláz AIS-hez való alkalmazásáról LVO-val, a tenektepláz általános használatáról még mindig kevés adat áll rendelkezésre.
A Tenecteplase Treatment in Acute Ischaemiás Stroke (TETRIS) regiszter egy többközpontú, ambispektív megfigyeléses vizsgálat olyan akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akik intravénás trombolízist kaptak tenecteplázzal. Ennek a nyilvántartásnak az a fő célja, hogy rutinszerű klinikai ellátási adatokat biztosítson a tenektepláz IVT-ben történő alkalmazásáról mind LVO-val, mind anélkül, hogy tovább jellemezhessük a tenektepláz biztonságosságát és hatékonyságát AIS-ben. Ezen túlmenően arra törekszünk, hogy ezt a klinikai és radiológiai adatokat kombináló regisztert használjuk az AIS kezelésével kapcsolatos egyéb szempontok feltárására ebben a kohorszban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sonia Alamowitch, MD
- Telefonszám: +33 1 71 97 06 51
- E-mail: sonia.alamowitch@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gaspard Gerschenfeld, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 42 16 24 75
- E-mail: gaspard.gerschenfeld@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Service des Urgences Cérébro-Vasculaires, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière et Saint-Antoine
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaspard Gerschenfeld, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 42 16 24 75
- E-mail: gaspard.gerschenfeld@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion Yger, MD
- Telefonszám: +33 1 42 16 06 51
- E-mail: marion.yger@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Megerősített akut artériás ischaemiás stroke agyi képalkotáson (CT vagy MRI) a tünetek megjelenésétől számított 270 percen belül, vagy perfúziós CT vagy MRI kritériumokkal meghosszabbított kezelési időszak vagy ébresztő stroke esetén.
- Intravénás trombolízis tenekteplázzal
Kizárási kritériumok:
- Az intravénás trombolízis ellenjavallata
- Intravénás trombolízis alteplázzal
- Vénás ischaemiás stroke
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tenekteplasz
Minden egymást követő artériás akut ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg, akit intravénás trombolízissel kezeltek tenekteplázzal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 90. nap
|
Módosított Rankin-pontszám (mRS), 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halál) a pontszám.
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a funkcionális függetlenségre (mRS ≤ 2)
Időkeret: 90. nap
|
A funkcionális függetlenség mértéke módosított Rankin-pontszámként 0-2
|
90. nap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 90. nap
|
Minden ok miatti halálozás aránya
|
90. nap
|
|
Korai neurológiai kimenetel
Időkeret: 1. nap
|
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 24 óra elteltével, 0-tól (nincs tünet) 42-ig (halál) terjed.
|
1. nap
|
|
A haemorrhagiás átalakulás előfordulása
Időkeret: 1. nap
|
Az intracerebrális vérzés előfordulása MRI-n vagy CT-n 24 óra (±12 óra) után az ECASS II osztályozás szerint.
|
1. nap
|
|
A tünetekkel járó intracerebrális vérzés (sICH) előfordulása
Időkeret: 1. nap
|
Az sICH előfordulása a SITS-MOST definíció szerint.
|
1. nap
|
|
A trombektómia előtti rekanalizáció aránya
Időkeret: 1. nap
|
A teljes vagy közel teljes rekanalizáció aránya, definíció szerint kiterjesztett trombolízis agyi infarktusban (mTICI) 2b50/2b66/2c/3 thrombectomia előtt
|
1. nap
|
|
Végső újracsatornázási arány
Időkeret: 1. nap
|
A teljes vagy közel teljes újracsatornázás aránya után
|
1. nap
|
|
A trombolízis szövődményeinek aránya
Időkeret: 1. nap
|
A tenekteplázzal végzett intravénás trombolízishez kapcsolódó szövődmények aránya
|
1. nap
|
|
A thrombectomiás szövődmények aránya
Időkeret: 1. nap
|
A másodlagos dekompressziós craniectomián átesett betegek aránya
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia Alamowitch, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Kutatásvezető: Gaspard Gerschenfeld, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP220465
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve