- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05534360
Tenecteplase-behandling i iskæmisk slagtilfælde (TETRIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af akut iskæmisk slagtilfælde har udviklet sig betydeligt i løbet af de sidste 20 år med udviklingen af reperfusionsbehandlinger: intravenøs trombolyse (IVT) med alteplase, som er effektiv for AIS inden for 4,5 timer fra symptomernes begyndelse og op til 9 timer i nogle tilfælde; og mekanisk trombektomi (MT), i AIS med okklusion af store kar (LVO) inden for 24 timer fra symptomdebut, enten efter IVT (brobehandling) eller alene i tilfælde af IVT kontraindikation.
Alteplase er en rekombinant form for vævsplasminogenaktivator (rtPA), der, når den er bundet til fibrin, vil aktivere plasminogen og føre til fibrinolyse og koagelopløsning. Det indgives i en dosis på 0,9 mg/kg (maksimalt 90 mg) med en intravenøs bolus (10 % af dosis) efterfulgt af en times infusion. Tenecteplase er en genetisk modificeret form for alteplase med større fibrinspecificitet og en længere halveringstid, hvilket muliggør en enklere en bolusindgivelse ved en dosis på 0,25 mg/kg (maksimalt 25 mg).
I det randomiserede kliniske forsøg med Tenecteplase versus Alteplase før endovaskulær terapi for iskæmisk slagtilfælde (EXTEND-IA TNK), som sammenlignede tenecteplase og alteplase i brobehandling for AIS med LVO, opnåede tenecteplase en bedre rekanaliseringshastighed på arteriografi før MT og et bedre funktionelt resultat. 3 måneder. Efter dette forsøg blev tenecteplase tilføjet i retningslinjer for slagtilfælde som et alternativ til alteplase til IVT i brobehandling. For nylig har Alteplase sammenlignet med Tenecteplase (ACT) forsøget vist, hos patienter med LVO og non-LVO AIS, at tenecteplase er ikke-underlegen alteplase med hensyn til funktionelt resultat. Det er sandsynligt, at tenecteplase i den nærmeste fremtid vil blive tilføjet som et alternativ til alteplase til AIS uden LVO. Men mens nogle "virkelige" undersøgelser er blevet publiceret om brug af tenecteplase til AIS med LVO, er data om den generelle brug af tenecteplase stadig sparsomme.
Tenecteplase Treatment in Acute Ischemic Stroke (TETRIS) Registry er et multicenter ambispektivt observationsstudie af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som modtog intravenøs trombolyse med Tenecteplase. Hovedformålet med dette register er at levere rutinemæssige kliniske plejedata om brugen af tenecteplase til IVT for både AIS med og uden LVO for yderligere at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af tenecteplase til AIS. Derudover tilstræber vi at bruge dette register, som kombinerer kliniske og radiologiske data til at udforske andre aspekter relateret til AIS-håndtering i denne kohorte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sonia Alamowitch, MD
- Telefonnummer: +33 1 71 97 06 51
- E-mail: sonia.alamowitch@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gaspard Gerschenfeld, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 24 75
- E-mail: gaspard.gerschenfeld@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Service des Urgences Cérébro-Vasculaires, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière et Saint-Antoine
-
Kontakt:
- Gaspard Gerschenfeld, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 24 75
- E-mail: gaspard.gerschenfeld@aphp.fr
-
Kontakt:
- Marion Yger, MD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 06 51
- E-mail: marion.yger@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre
- Bekræftet akut arteriel iskæmisk slagtilfælde på hjernebilleddannelse (CT eller MR) inden for 270 minutter efter symptomdebut eller med perfusions-CT- eller MR-kriterier for et udvidet behandlingsvindue eller opvågningsslagtilfælde.
- Intravenøs trombolyse med tenecteplase
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til intravenøs trombolyse
- Intravenøs trombolyse med alteplase
- Venøs iskæmisk slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Tenecteplase
Alle på hinanden følgende patienter med et arterielt akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravenøs trombolyse med tenecteplase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionelt resultat
Tidsramme: Dag 90
|
Modificeret Rankin-score (mRS), score fra 0 (ingen symptom) til 6 (død).
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet på funktionel uafhængighed (mRS ≤ 2)
Tidsramme: Dag 90
|
Satsen for funktionel uafhængighed defineret som en modificeret Rankin-score 0-2
|
Dag 90
|
Dødeligheden
Tidsramme: Dag 90
|
Dødelighed af alle årsager
|
Dag 90
|
Tidligt neurologisk resultat
Tidsramme: Dag 1
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score efter 24 timer, der spænder fra 0 (ingen symptom) til 42 (død)
|
Dag 1
|
Forekomst af hæmoragisk transformation
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst af intracerebral blødning på MR eller CT efter 24 timer (±12 timer) i henhold til ECASS II klassifikationen.
|
Dag 1
|
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst af sICH ifølge SITS-MOST definitionen.
|
Dag 1
|
Rekanaliseringshastighed før trombektomi
Tidsramme: Dag 1
|
Frekvens for fuldstændig eller næsten fuldstændig rekanalisering, defineret som en forlænget trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) 2b50/2b66/2c/3 før trombektomi
|
Dag 1
|
Endelig rekanaliseringshastighed
Tidsramme: Dag 1
|
Hastighed for fuldstændig eller næsten fuldstændig rekanalisering efter
|
Dag 1
|
Trombolyse komplikationshastighed
Tidsramme: Dag 1
|
Hyppighed af komplikationer forbundet med intravenøs trombolyse med tenecteplase
|
Dag 1
|
Trombektomi komplikationsrate
Tidsramme: Dag 1
|
Hyppighed af patienter med sekundær dekompressiv kraniektomi
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonia Alamowitch, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ledende efterforsker: Gaspard Gerschenfeld, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220465
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .