Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenecteplase-behandling i iskæmisk slagtilfælde (TETRIS)

6. september 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tenecteplase Treatment in Acute Ischemic Stroke (TETRIS) Registry er et multicenter ambispektivt observationsstudie af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som modtog intravenøs trombolyse med Tenecteplase

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af akut iskæmisk slagtilfælde har udviklet sig betydeligt i løbet af de sidste 20 år med udviklingen af ​​reperfusionsbehandlinger: intravenøs trombolyse (IVT) med alteplase, som er effektiv for AIS inden for 4,5 timer fra symptomernes begyndelse og op til 9 timer i nogle tilfælde; og mekanisk trombektomi (MT), i AIS med okklusion af store kar (LVO) inden for 24 timer fra symptomdebut, enten efter IVT (brobehandling) eller alene i tilfælde af IVT kontraindikation.

Alteplase er en rekombinant form for vævsplasminogenaktivator (rtPA), der, når den er bundet til fibrin, vil aktivere plasminogen og føre til fibrinolyse og koagelopløsning. Det indgives i en dosis på 0,9 mg/kg (maksimalt 90 mg) med en intravenøs bolus (10 % af dosis) efterfulgt af en times infusion. Tenecteplase er en genetisk modificeret form for alteplase med større fibrinspecificitet og en længere halveringstid, hvilket muliggør en enklere en bolusindgivelse ved en dosis på 0,25 mg/kg (maksimalt 25 mg).

I det randomiserede kliniske forsøg med Tenecteplase versus Alteplase før endovaskulær terapi for iskæmisk slagtilfælde (EXTEND-IA TNK), som sammenlignede tenecteplase og alteplase i brobehandling for AIS med LVO, opnåede tenecteplase en bedre rekanaliseringshastighed på arteriografi før MT og et bedre funktionelt resultat. 3 måneder. Efter dette forsøg blev tenecteplase tilføjet i retningslinjer for slagtilfælde som et alternativ til alteplase til IVT i brobehandling. For nylig har Alteplase sammenlignet med Tenecteplase (ACT) forsøget vist, hos patienter med LVO og non-LVO AIS, at tenecteplase er ikke-underlegen alteplase med hensyn til funktionelt resultat. Det er sandsynligt, at tenecteplase i den nærmeste fremtid vil blive tilføjet som et alternativ til alteplase til AIS uden LVO. Men mens nogle "virkelige" undersøgelser er blevet publiceret om brug af tenecteplase til AIS med LVO, er data om den generelle brug af tenecteplase stadig sparsomme.

Tenecteplase Treatment in Acute Ischemic Stroke (TETRIS) Registry er et multicenter ambispektivt observationsstudie af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som modtog intravenøs trombolyse med Tenecteplase. Hovedformålet med dette register er at levere rutinemæssige kliniske plejedata om brugen af ​​tenecteplase til IVT for både AIS med og uden LVO for yderligere at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​tenecteplase til AIS. Derudover tilstræber vi at bruge dette register, som kombinerer kliniske og radiologiske data til at udforske andre aspekter relateret til AIS-håndtering i denne kohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig
        • Service des Urgences Cérébro-Vasculaires, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière et Saint-Antoine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende voksne patienter med et akut arterielt iskæmisk slagtilfælde, som fik intravenøs trombolyse med tenecteplase i de deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Bekræftet akut arteriel iskæmisk slagtilfælde på hjernebilleddannelse (CT eller MR) inden for 270 minutter efter symptomdebut eller med perfusions-CT- ​​eller MR-kriterier for et udvidet behandlingsvindue eller opvågningsslagtilfælde.
  • Intravenøs trombolyse med tenecteplase

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til intravenøs trombolyse
  • Intravenøs trombolyse med alteplase
  • Venøs iskæmisk slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tenecteplase
Alle på hinanden følgende patienter med et arterielt akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravenøs trombolyse med tenecteplase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: Dag 90
Modificeret Rankin-score (mRS), score fra 0 (ingen symptom) til 6 (død).
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet på funktionel uafhængighed (mRS ≤ 2)
Tidsramme: Dag 90
Satsen for funktionel uafhængighed defineret som en modificeret Rankin-score 0-2
Dag 90
Dødeligheden
Tidsramme: Dag 90
Dødelighed af alle årsager
Dag 90
Tidligt neurologisk resultat
Tidsramme: Dag 1
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score efter 24 timer, der spænder fra 0 (ingen symptom) til 42 (død)
Dag 1
Forekomst af hæmoragisk transformation
Tidsramme: Dag 1
Forekomst af intracerebral blødning på MR eller CT efter 24 timer (±12 timer) i henhold til ECASS II klassifikationen.
Dag 1
Forekomst af symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: Dag 1
Forekomst af sICH ifølge SITS-MOST definitionen.
Dag 1
Rekanaliseringshastighed før trombektomi
Tidsramme: Dag 1
Frekvens for fuldstændig eller næsten fuldstændig rekanalisering, defineret som en forlænget trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) 2b50/2b66/2c/3 før trombektomi
Dag 1
Endelig rekanaliseringshastighed
Tidsramme: Dag 1
Hastighed for fuldstændig eller næsten fuldstændig rekanalisering efter
Dag 1
Trombolyse komplikationshastighed
Tidsramme: Dag 1
Hyppighed af komplikationer forbundet med intravenøs trombolyse med tenecteplase
Dag 1
Trombektomi komplikationsrate
Tidsramme: Dag 1
Hyppighed af patienter med sekundær dekompressiv kraniektomi
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Alamowitch, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Gaspard Gerschenfeld, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner