- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05534360
Tenecteplase-behandeling in ischemische beroerteregistratie (TETRIS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van acute ischemische beroertes is de afgelopen 20 jaar aanzienlijk geëvolueerd met de ontwikkeling van reperfusiebehandelingen: intraveneuze trombolyse (IVT) met alteplase, die effectief is voor AIS binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen en in sommige gevallen tot 9 uur; en mechanische trombectomie (MT), bij AIS met occlusie van grote bloedvaten (LVO) binnen 24 uur na aanvang van de symptomen, hetzij na IVT (overbruggingstherapie) of alleen in geval van IVT-contra-indicatie.
Alteplase is een recombinante vorm van tissue plasminogen activator (rtPA) die, wanneer gebonden aan fibrine, plasminogeen activeert en leidt tot fibrinolyse en oplossen van stolsels. Het wordt toegediend in een dosis van 0,9 mg/kg (maximaal 90 mg) met een intraveneuze bolus (10% van de dosis), gevolgd door een infuus van een uur. Tenecteplase is een genetisch gemodificeerde vorm van alteplase met een grotere fibrinespecificiteit en een langere halfwaardetijd, waardoor een eenvoudigere bolustoediening mogelijk is in een dosis van 0,25 mg/kg (maximaal 25 mg).
In de gerandomiseerde klinische studie Tenecteplase versus Alteplase vóór endovasculaire therapie voor ischemische beroerte (EXTEND-IA TNK), waarin tenecteplase en alteplase werden vergeleken bij overbruggingstherapie voor AIS met LVO, bereikte tenecteplase een betere rekanalisatiesnelheid op arteriografie vóór MT en een beter functioneel resultaat bij 3 maanden. Na deze proef werd tenecteplase toegevoegd aan richtlijnen voor beroertes als alternatief voor alteplase voor IVT bij overbruggingstherapie. Meer recentelijk heeft de Alteplase vergelijking met Tenecteplase (ACT)-studie bij patiënten met LVO en niet-LVO AIS aangetoond dat tenecteplase niet-inferieur is aan alteplase in termen van functioneel resultaat. Waarschijnlijk zal in de nabije toekomst tenecteplase worden toegevoegd als alternatief voor alteplase voor AIS zonder LVO. Hoewel er enkele "echte" onderzoeken zijn gepubliceerd over het gebruik van tenecteplase voor AIS met LVO, zijn gegevens over het algemene gebruik van tenecteplase nog steeds schaars.
De Tenecteplase Treatment in Acute Ischemic Stroke (TETRIS) Registry is een multicenter ambispectieve observationele studie van patiënten met acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolyse met Tenecteplase hebben ondergaan. Het belangrijkste doel van dit register is om routinematige klinische zorggegevens te verstrekken over het gebruik van tenecteplase voor IVT voor zowel AIS met als zonder LVO, om de veiligheid en werkzaamheid van tenecteplase voor AIS verder te karakteriseren. Daarnaast willen we dit register, dat klinische en radiologische gegevens combineert, gebruiken om andere aspecten met betrekking tot AIS-beheer in dit cohort te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sonia Alamowitch, MD
- Telefoonnummer: +33 1 71 97 06 51
- E-mail: sonia.alamowitch@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gaspard Gerschenfeld, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 42 16 24 75
- E-mail: gaspard.gerschenfeld@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Service des Urgences Cérébro-Vasculaires, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière et Saint-Antoine
-
Contact:
- Gaspard Gerschenfeld, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 42 16 24 75
- E-mail: gaspard.gerschenfeld@aphp.fr
-
Contact:
- Marion Yger, MD
- Telefoonnummer: +33 1 42 16 06 51
- E-mail: marion.yger@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Bevestigde acute arteriële ischemische beroerte op beeldvorming van de hersenen (CT of MRI) binnen 270 minuten na aanvang van de symptomen of met perfusie CT- of MRI-criteria voor een verlengd behandelingsvenster of wakker wordende beroertes.
- Intraveneuze trombolyse met tenecteplase
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor intraveneuze trombolyse
- Intraveneuze trombolyse met alteplase
- Veneuze ischemische beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Tenecteplase
Alle opeenvolgende patiënten met een arteriële acute ischemische beroerte behandeld met intraveneuze trombolyse met tenecteplase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Dag 90
|
Gemodificeerde Rankin-score (mRS), score variërend van 0 (geen symptoom) tot 6 (dood).
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid op functionele onafhankelijkheid (mRS ≤ 2)
Tijdsspanne: Dag 90
|
Mate van functionele onafhankelijkheid gedefinieerd als een gewijzigde Rankin-score 0-2
|
Dag 90
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 90
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
|
Dag 90
|
Vroege neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Dag 1
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score na 24 uur, variërend van 0 (geen symptoom) tot 42 (dood)
|
Dag 1
|
Incidentie van hemorragische transformatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Incidentie van intracerebrale bloeding op MRI of CT na 24 uur (±12 uur) volgens de ECASS II-classificatie.
|
Dag 1
|
Incidentie van symptomatische intracerebrale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Incidentie van sICH volgens de SITS-MOST-definitie.
|
Dag 1
|
Rekanalisatiepercentage pre-thrombectomie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage van volledige of bijna volledige rekanalisatie, gedefinieerd als een verlengde trombolyse bij herseninfarct (mTICI) 2b50/2b66/2c/3 vóór trombectomie
|
Dag 1
|
Definitieve herkanalisatiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage van volledige of bijna volledige herkanalisatie daarna
|
Dag 1
|
Complicatiepercentage trombolyse
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage complicaties in verband met intraveneuze trombolyse met tenecteplase
|
Dag 1
|
Trombectomie complicaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage patiënten met secundaire decompressieve craniectomie
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Alamowitch, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Gaspard Gerschenfeld, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .