Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenecteplase-behandeling in ischemische beroerteregistratie (TETRIS)

6 september 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De Tenecteplase Treatment in Acute Ischemic Stroke (TETRIS) Registry is een multicenter ambispectieve observationele studie van patiënten met acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolyse met Tenecteplase hebben ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van acute ischemische beroertes is de afgelopen 20 jaar aanzienlijk geëvolueerd met de ontwikkeling van reperfusiebehandelingen: intraveneuze trombolyse (IVT) met alteplase, die effectief is voor AIS binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen en in sommige gevallen tot 9 uur; en mechanische trombectomie (MT), bij AIS met occlusie van grote bloedvaten (LVO) binnen 24 uur na aanvang van de symptomen, hetzij na IVT (overbruggingstherapie) of alleen in geval van IVT-contra-indicatie.

Alteplase is een recombinante vorm van tissue plasminogen activator (rtPA) die, wanneer gebonden aan fibrine, plasminogeen activeert en leidt tot fibrinolyse en oplossen van stolsels. Het wordt toegediend in een dosis van 0,9 mg/kg (maximaal 90 mg) met een intraveneuze bolus (10% van de dosis), gevolgd door een infuus van een uur. Tenecteplase is een genetisch gemodificeerde vorm van alteplase met een grotere fibrinespecificiteit en een langere halfwaardetijd, waardoor een eenvoudigere bolustoediening mogelijk is in een dosis van 0,25 mg/kg (maximaal 25 mg).

In de gerandomiseerde klinische studie Tenecteplase versus Alteplase vóór endovasculaire therapie voor ischemische beroerte (EXTEND-IA TNK), waarin tenecteplase en alteplase werden vergeleken bij overbruggingstherapie voor AIS met LVO, bereikte tenecteplase een betere rekanalisatiesnelheid op arteriografie vóór MT en een beter functioneel resultaat bij 3 maanden. Na deze proef werd tenecteplase toegevoegd aan richtlijnen voor beroertes als alternatief voor alteplase voor IVT bij overbruggingstherapie. Meer recentelijk heeft de Alteplase vergelijking met Tenecteplase (ACT)-studie bij patiënten met LVO en niet-LVO AIS aangetoond dat tenecteplase niet-inferieur is aan alteplase in termen van functioneel resultaat. Waarschijnlijk zal in de nabije toekomst tenecteplase worden toegevoegd als alternatief voor alteplase voor AIS zonder LVO. Hoewel er enkele "echte" onderzoeken zijn gepubliceerd over het gebruik van tenecteplase voor AIS met LVO, zijn gegevens over het algemene gebruik van tenecteplase nog steeds schaars.

De Tenecteplase Treatment in Acute Ischemic Stroke (TETRIS) Registry is een multicenter ambispectieve observationele studie van patiënten met acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolyse met Tenecteplase hebben ondergaan. Het belangrijkste doel van dit register is om routinematige klinische zorggegevens te verstrekken over het gebruik van tenecteplase voor IVT voor zowel AIS met als zonder LVO, om de veiligheid en werkzaamheid van tenecteplase voor AIS verder te karakteriseren. Daarnaast willen we dit register, dat klinische en radiologische gegevens combineert, gebruiken om andere aspecten met betrekking tot AIS-beheer in dit cohort te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk
        • Service des Urgences Cérébro-Vasculaires, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière et Saint-Antoine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende volwassen patiënten met een acute arteriële ischemische beroerte die intraveneuze trombolyse met tenecteplase kregen in de deelnemende centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Bevestigde acute arteriële ischemische beroerte op beeldvorming van de hersenen (CT of MRI) binnen 270 minuten na aanvang van de symptomen of met perfusie CT- of MRI-criteria voor een verlengd behandelingsvenster of wakker wordende beroertes.
  • Intraveneuze trombolyse met tenecteplase

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor intraveneuze trombolyse
  • Intraveneuze trombolyse met alteplase
  • Veneuze ischemische beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Tenecteplase
Alle opeenvolgende patiënten met een arteriële acute ischemische beroerte behandeld met intraveneuze trombolyse met tenecteplase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Dag 90
Gemodificeerde Rankin-score (mRS), score variërend van 0 (geen symptoom) tot 6 (dood).
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid op functionele onafhankelijkheid (mRS ≤ 2)
Tijdsspanne: Dag 90
Mate van functionele onafhankelijkheid gedefinieerd als een gewijzigde Rankin-score 0-2
Dag 90
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage sterfte door alle oorzaken
Dag 90
Vroege neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Dag 1
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score na 24 uur, variërend van 0 (geen symptoom) tot 42 (dood)
Dag 1
Incidentie van hemorragische transformatie
Tijdsspanne: Dag 1
Incidentie van intracerebrale bloeding op MRI of CT na 24 uur (±12 uur) volgens de ECASS II-classificatie.
Dag 1
Incidentie van symptomatische intracerebrale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: Dag 1
Incidentie van sICH volgens de SITS-MOST-definitie.
Dag 1
Rekanalisatiepercentage pre-thrombectomie
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage van volledige of bijna volledige rekanalisatie, gedefinieerd als een verlengde trombolyse bij herseninfarct (mTICI) 2b50/2b66/2c/3 vóór trombectomie
Dag 1
Definitieve herkanalisatiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage van volledige of bijna volledige herkanalisatie daarna
Dag 1
Complicatiepercentage trombolyse
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage complicaties in verband met intraveneuze trombolyse met tenecteplase
Dag 1
Trombectomie complicaties
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage patiënten met secundaire decompressieve craniectomie
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonia Alamowitch, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Gaspard Gerschenfeld, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren