奥布替尼、利妥昔单抗和甲氨蝶呤治疗初诊原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL） (RMO)
2022年9月19日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
奥布替尼、利妥昔单抗和甲氨蝶呤（RMO）联合治疗初诊原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）的单组、多中心、II期临床试验
这是一项前瞻性单臂、多中心、2期研究，本研究旨在评价奥布替尼、利妥昔单抗联合大剂量甲氨蝶呤（RMO）作为一线方案治疗初诊原发性中枢神经系统疾病的疗效和安全性。神经系统淋巴瘤（PCNSL）。以客观缓解和完全缓解为主要终点。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、多中心、2 期研究，旨在评估奥布替尼、利妥昔单抗联合大剂量甲氨蝶呤 (RMO) 作为一线方案治疗新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤的疗效和安全性。反应将每2个周期评估一次。达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者将接受进一步治疗，并有6个周期的RMO方案进行诱导。疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）的患者)将退出试验，接受挽救方案。共6个诱导周期后，研究者再次评估疗效。6个周期后，接受CR或PR、可耐受自体造血干细胞移植(AHSCT)的患者将成为大剂量化疗和干细胞挽救。达到CR或PR，不能耐受AHSCT的患者将进行全脑放疗或奥布替尼维持。SD或PD患者将接受挽救方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：wenrong huang, Dr
- 电话号码：861066947177
- 邮箱：huangwr301@163.com
研究联系人备份
- 姓名：shihua zhao, Dr
- 电话号码：861066947178
- 邮箱：zhaoshihua307@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 招聘中
- Hospital 307
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接触：
- shihua zhao, Dr.
- 电话号码：861066947167
- 邮箱：zhaoshihua307@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经脑活检组织学证实的原发性中枢神经系统弥漫性大 B 细胞淋巴瘤；
- 18-70岁
- 签署知情同意书；
- 至少一处可测量的病灶；
- 中性粒细胞≥1.5X109/L,血红蛋白≥80g/L,血小板≥75X109/L,胆红素<2XULN,ALT<4XULN,AST4XULN
- 预期生存时间至少3个月
排除标准：
- 对奥布替尼、利妥昔单抗和 HD-MTX 中的任何成分有禁忌症的人
- 可能影响研究方案依从性或结果分析的其他恶性肿瘤病史
- 严重心功能不全
- 使用了其他抗肿瘤治疗
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究人员考虑是否有人不适合入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥布替尼、利妥昔单抗和甲氨蝶呤
利妥昔单抗 375 mg/m2 d1；甲氨蝶呤 3.5mg/m2,d2；奥布替尼 150g/天；每三周/周期。
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奥布替尼、利妥昔单抗联合大剂量甲氨蝶呤(RMO)作为一线方案治疗初诊原发性中枢神经系统淋巴瘤。
将每 2 个周期评估一次响应。
达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者将接受进一步治疗，诱导有6个周期的RMO方案。
疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）的患者将退出试验并接受挽救方案。
在总共 6 个诱导周期后，研究人员再次评估效率。
6 个周期后，获得 CR 或 PR、可耐受自体造血干细胞移植 (AHSCT) 的患者将成为高剂量化疗和干细胞抢救的候选者。
达到 CR 或 PR，不能耐受 AHSCT 的患者将进行全脑放疗或 Orelabrutinib 维持治疗。
患有 SD 或 PD 的患者将接受挽救方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点
大体时间：入学预计持续两年，跟进五年
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客观缓解率（ORR）是主要终点
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入学预计持续两年，跟进五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点
大体时间：入学预计持续两年，跟进五年
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完全率（CR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）为次要终点
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入学预计持续两年，跟进五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月30日
研究完成 (预期的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 307-947168-88
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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