Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orelabrutinib, rituximab a metotrexát u nově diagnostikovaného primárního lymfomu centrálního nervového systému (PCNSL) (RMO)

19. září 2022 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II kombinované terapie orelabrutinibem, rituximabem a metotrexátem (RMO) u nově diagnostikovaného lymfomu primárního centra nervového systému (PCNSL)

Toto je prospektivní jednoramenná, multicentrická, 2. lymfom nervového systému (PCNSL). Primárním cílem je objektivní odpověď a úplná odpověď.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti orelabrutinibu, rituximabu v kombinaci s vysokými dávkami methotrexátu (RMO) jako režimů první volby při léčbě nově diagnostikovaného primárního lymfomu centrálního nervového systému. být hodnocen každé 2 cykly. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR), dostanou další léčbu a pro indukci existuje 6 cyklů režimu RMO. Pacienti se stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD ) odstoupí ze studie a dostanou záchranné režimy. Po celkových 6 indukčních cyklech zkoušející znovu vyhodnotí účinnost. Po 6 cyklech budou pacienti, kteří dostanou CR nebo PR, tolerovat autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) kandidáty vysokodávkovaná chemoterapie a kmenová záchrana. Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR, netolerují AHSCT, přejdou na radioterapii celého mozku nebo udržovací léčbu orelabrutinibem. Pacienti se SD nebo PD dostanou záchranný režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Hospital 307
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární difuzní velkobuněčný B-lymfom centrálního nervového systému histologicky potvrzený biopsií mozku;
  • Ve věku 18-70 let
  • Podpis informovaného souhlasu;
  • Alespoň jedna měřitelná léze;
  • Neutropil≥1,5X109/L,Hemoglobin≥80g/L,Trmbocyty≥75X109/L,Billrubin<2XULN,ALT<4XULN,AST4XULN
  • Předpokládaná doba přežití je minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají kontraindikace k některé ze složek přípravku Orelabrutinib, Rituximab a HD-MTX
  • Anamnéza jiných malignit, které mohou ovlivnit shodu protokolu výzkumu nebo analýzu výsledků
  • Těžká srdeční nedostatečnost
  • Byla použita jiná protinádorová léčba
  • Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) je pozitivní
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Výzkumníci zvažují, zda někdo není vhodný pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Orelabrutinib, rituximab a methotrexát
Rituximab 375 mg/m2 dl; MTX 3,5 mg/m2,d2; orelabrutinib 150 g/den; každé tři týdny/cyklus.
Lék: Orelabrutinib, rituximab a methotrexát
Orelabrutinib, rituximab v kombinaci s vysokou dávkou methotrexátu (RMO) jako režimy první linie v léčbě nově diagnostikovaného primárního lymfomu centrálního nervového systému. Odezva bude vyhodnocována každé 2 cykly. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR), dostanou další léčbu a pro indukci existuje 6 cyklů režimu RMO. Pacienti se stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD) vystoupí ze studie a dostanou záchranné režimy. Po celkových 6 indukčních cyklech vyšetřovatelé znovu vyhodnotí účinnost. Po 6 cyklech budou pacienti, kteří dostanou CR nebo PR, tolerovat autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AHSCT), kandidáty vysokodávkové chemoterapie a záchrany kmene. Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR, netolerují AHSCT, půjdou na radioterapii celého mozku nebo udržovací léčbu orelabrutinibem. Pacienti s SD nebo PD dostanou záchranný režim.
Ostatní jména:
  • RMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární cílový bod
Časové okno: Očekává se, že zápis bude trvat dva roky a následně pět let
Primárním cílovým parametrem je míra objektivní odpovědi (ORR).
Očekává se, že zápis bude trvat dva roky a následně pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární koncové body
Časové okno: Očekává se, že zápis bude trvat dva roky a následně pět let
Sekundárními cíli jsou úplná míra (CR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS)
Očekává se, že zápis bude trvat dva roky a následně pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307-947168-88

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orelabrutinib, rituximab a methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit