Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orelabrutinib, Rituximab och Metotrexat vid nydiagnostiserade primära lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL) (RMO)

en enarm, multicenter, fas II klinisk prövning av kombinerad terapi för orelabrutinib, rituximab och metotrexat (RMO) vid nydiagnostiserade primära nervsystemets lymfom (PCNSL)

Detta är en prospektiv enarms, multicenter, fas 2-studie, och denna studie är för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Orelabrutinib, Rituximab kombinerat med högdos Metotrexat (RMO) som förstahandsregimer vid behandlingar av nydiagnostiserade primära centrala nervsystemets lymfom (PCNSL). Objektiv respons och fullständig respons är det primära effektmåttet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, multicenter, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Orelabrutinib, Rituximab kombinerat med högdos Metotrexat (RMO) som förstahandsbehandlingar vid behandlingar av nydiagnostiserade primära lymfom i centrala nervsystemet. utvärderas varannan cykel. Patienter som uppnådde fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) kommer att få ytterligare behandling, och det finns 6 cykler av RMO-regimen för induktionen. Patienterna med stabil sjukdom (SD) eller progredierad sjukdom (PD) ) kommer att dra sig ur studien och få räddningsregimer. Efter totalt 6 induktionscykler utvärderar utredarna effektiviteten igen. Efter 6 cykler kan patienterna som får CR eller PR tolerera autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (AHSCT) kommer att vara kandidater till högdos kemoterapi och stamräddning. De patienter som uppnår CR eller PR, inte kan tolerera AHSCT kommer att gå till strålbehandling av hela hjärnan eller underhåll av Orelabrutinib. Patienterna med SD eller PD kommer att få en räddningsregim.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • Hospital 307
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primära centrala nervsystemets diffusa stora B-cellslymfom histologiskt bekräftat genom hjärnbiopsi;
  • I åldern 18-70 år
  • Underskrift av informerat samtycke;
  • Minst en mätbar lesion;
  • Neutropil≥1,5X109/L, Hemoglobin≥80g/L, Trombocyter≥75X109/L,Billrubin<2XULN,ALT<4XULN,AST4XULN
  • Den förväntade överlevnadstiden är minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • De som har kontraindikationer mot någon av komponenterna i Orelabrutinib, Rituximab och HD-MTX
  • Historik om andra maligniteter som kan påverka efterlevnaden av forskningsprotokollet eller analysen av resultaten
  • Allvarlig hjärtinsufficiens
  • Andra antitumörbehandlingar användes
  • Antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) är positiv
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Forskare överväger om någon inte lämpar sig för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Orelabrutinib, Rituximab och Metotrexat
Rituximab 375 mg/m2 d1; MTX 3,5 mg/m2,d2; Orelabrutinib 150g/dag; var tredje vecka/cykel.
Orelabrutinib, Rituximab kombinerat med högdos Metotrexat (RMO) som förstahandsregimer vid behandlingar av nydiagnostiserade primära lymfom i centrala nervsystemet. Svaret kommer att utvärderas varannan cykel. Patienter som uppnådde fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) kommer att få ytterligare behandling, och det finns 6 cykler av RMO-regim för induktionen. Patienterna med stabil sjukdom (SD) eller progredierad sjukdom (PD) kommer att dra sig ur prövningen och få räddningsregimer. Efter totalt 6 induktionscykler utvärderar utredarna effektiviteten igen. Efter 6 cykler kan patienterna som får CR eller PR tolerera autolog hematopoietisk stamcellstransplantation (AHSCT) kommer att vara kandidater för högdos kemoterapi och stamräddning. De patienter som uppnår CR eller PR, inte kan tolerera AHSCT kommer att gå till strålbehandling av hela hjärnan eller underhåll av Orelabrutinib. Patienterna med SD eller PD kommer att få en räddningsregim.
Andra namn:
  • RMO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primär endpoint
Tidsram: Inskrivningen beräknas pågå i två år, följs upp i fem år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) är den primära endpointen
Inskrivningen beräknas pågå i två år, följs upp i fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sekundära slutpunkter
Tidsram: Inskrivningen beräknas pågå i två år, följs upp i fem år
Komplett hastighet (CR)、progressionsfri överlevnad (PFS)、total överlevnad (OS) är de sekundära effektmåtten
Inskrivningen beräknas pågå i två år, följs upp i fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (FAKTISK)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orelabrutinib, Rituximab och Metotrexat

3
Prenumerera