- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05549284
Orelabrutinib, Rituximab och Metotrexat vid nydiagnostiserade primära lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL) (RMO)
19 september 2022 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
en enarm, multicenter, fas II klinisk prövning av kombinerad terapi för orelabrutinib, rituximab och metotrexat (RMO) vid nydiagnostiserade primära nervsystemets lymfom (PCNSL)
Detta är en prospektiv enarms, multicenter, fas 2-studie, och denna studie är för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Orelabrutinib, Rituximab kombinerat med högdos Metotrexat (RMO) som förstahandsregimer vid behandlingar av nydiagnostiserade primära centrala nervsystemets lymfom (PCNSL). Objektiv respons och fullständig respons är det primära effektmåttet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, multicenter, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Orelabrutinib, Rituximab kombinerat med högdos Metotrexat (RMO) som förstahandsbehandlingar vid behandlingar av nydiagnostiserade primära lymfom i centrala nervsystemet. utvärderas varannan cykel. Patienter som uppnådde fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) kommer att få ytterligare behandling, och det finns 6 cykler av RMO-regimen för induktionen. Patienterna med stabil sjukdom (SD) eller progredierad sjukdom (PD) ) kommer att dra sig ur studien och få räddningsregimer. Efter totalt 6 induktionscykler utvärderar utredarna effektiviteten igen. Efter 6 cykler kan patienterna som får CR eller PR tolerera autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (AHSCT) kommer att vara kandidater till högdos kemoterapi och stamräddning. De patienter som uppnår CR eller PR, inte kan tolerera AHSCT kommer att gå till strålbehandling av hela hjärnan eller underhåll av Orelabrutinib. Patienterna med SD eller PD kommer att få en räddningsregim.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: wenrong huang, Dr
- Telefonnummer: 861066947177
- E-post: huangwr301@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: shihua zhao, Dr
- Telefonnummer: 861066947178
- E-post: zhaoshihua307@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekrytering
- Hospital 307
-
Kontakt:
- shihua zhao, Dr.
- Telefonnummer: 861066947167
- E-post: zhaoshihua307@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primära centrala nervsystemets diffusa stora B-cellslymfom histologiskt bekräftat genom hjärnbiopsi;
- I åldern 18-70 år
- Underskrift av informerat samtycke;
- Minst en mätbar lesion;
- Neutropil≥1,5X109/L, Hemoglobin≥80g/L, Trombocyter≥75X109/L,Billrubin<2XULN,ALT<4XULN,AST4XULN
- Den förväntade överlevnadstiden är minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- De som har kontraindikationer mot någon av komponenterna i Orelabrutinib, Rituximab och HD-MTX
- Historik om andra maligniteter som kan påverka efterlevnaden av forskningsprotokollet eller analysen av resultaten
- Allvarlig hjärtinsufficiens
- Andra antitumörbehandlingar användes
- Antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) är positiv
- Gravida eller ammande kvinnor
- Forskare överväger om någon inte lämpar sig för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Orelabrutinib, Rituximab och Metotrexat
Rituximab 375 mg/m2 d1; MTX 3,5 mg/m2,d2; Orelabrutinib 150g/dag; var tredje vecka/cykel.
|
Orelabrutinib, Rituximab kombinerat med högdos Metotrexat (RMO) som förstahandsregimer vid behandlingar av nydiagnostiserade primära lymfom i centrala nervsystemet.
Svaret kommer att utvärderas varannan cykel.
Patienter som uppnådde fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) kommer att få ytterligare behandling, och det finns 6 cykler av RMO-regim för induktionen.
Patienterna med stabil sjukdom (SD) eller progredierad sjukdom (PD) kommer att dra sig ur prövningen och få räddningsregimer.
Efter totalt 6 induktionscykler utvärderar utredarna effektiviteten igen.
Efter 6 cykler kan patienterna som får CR eller PR tolerera autolog hematopoietisk stamcellstransplantation (AHSCT) kommer att vara kandidater för högdos kemoterapi och stamräddning.
De patienter som uppnår CR eller PR, inte kan tolerera AHSCT kommer att gå till strålbehandling av hela hjärnan eller underhåll av Orelabrutinib.
Patienterna med SD eller PD kommer att få en räddningsregim.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
primär endpoint
Tidsram: Inskrivningen beräknas pågå i två år, följs upp i fem år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) är den primära endpointen
|
Inskrivningen beräknas pågå i två år, följs upp i fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sekundära slutpunkter
Tidsram: Inskrivningen beräknas pågå i två år, följs upp i fem år
|
Komplett hastighet (CR)、progressionsfri överlevnad (PFS)、total överlevnad (OS) är de sekundära effektmåtten
|
Inskrivningen beräknas pågå i två år, följs upp i fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 maj 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Första postat (FAKTISK)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Rituximab
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- 307-947168-88
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Orelabrutinib, Rituximab och Metotrexat
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Återfall och refraktärt follikulärt lymfomKina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekryteringÅterfall/refraktärt lymfom i marginalzonenKina
-
Ruijin HospitalRekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekryteringDiffust stort B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringOrelabrutinib, Rituximab och Metotrexat vid nydiagnostiserade primära lymfom i centrala nervsystemetPrimärt lymfom i centrala nervsystemetKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Capital Medical UniversityRekryteringPrimärt lymfom i centrala nervsystemetKina
-
Huashan HospitalAktiv, inte rekryterandePrimärt lymfom i centrala nervsystemetKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännuDiffust stort B-cellslymfom
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekryteringDiffust stort B-cellslymfom (DLBCL)Kina